双侧竖脊肌平面阻滞与局麻药浸润在脊柱手术围手术期镇痛中的应用。
2021年8月17日 更新者：VERGARI ALESSANDRO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
双侧竖脊肌平面阻滞（ESP 阻滞）与局麻药 (LA) 浸润在腰骶椎手术围手术期镇痛中的应用：单中心随机试验。
术后疼痛仍然是一个重要的围手术期问题，影响超过 80% 的手术患者。 次优的疼痛管理不仅会影响生活质量，还会影响康复计划、增加发病率并决定慢性疼痛的发展。 最后但并非最不重要的一点是，良好的镇痛不仅是医生的义务，也是每位患者的基本权利。
为了满足这些重要需求，已经提供了大量指南，所有这些都表明术后镇痛的核心在于多模式管理，从而结合不同的药物和不同的给药方式，以针对不同的目标受体系统和提高疗效，同时限制副作用。
2018 年，研究人员对 17 名接受腰椎手术的患者进行了病例系列分析，以了解舌下含服舒芬太尼片系统 (SSTS) 在多模式镇痛方案中的作用。 患者表现出良好的疼痛缓解，在物理治疗期间和早期出院期间受益最大，没有副作用。 从那时起，SSTS 一直是我们医院常规临床实践的一部分。
这项随机试验的目的是检查最近开发的区域麻醉技术竖脊肌平面阻滞 (ESP 阻滞) 与局部麻醉 (LA) 伤口浸润相比，在脊柱手术中的镇痛效果和阿片类药物保护作用。
后者是提供术后镇痛的广泛、简单且廉价的方法。 另一方面，ESP 阻滞是一种超声引导的筋膜间平面阻滞，其中 LA 注射在竖脊肌下方，更靠近肋横突孔和背侧支和腹侧支的起点。 它确实提供了一种有效的多皮节感觉阻滞（根据头尾 LA 传播），具有简单和安全的优点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于椎骨骨折或退行性脊椎滑脱而计划进行腰椎融合手术的患者。
- 患者同意。
排除标准：
- 阿片类药物耐受性；
- 有记录的睡眠呼吸暂停或家庭氧疗；
- 酒精或药物滥用史；
- 对阿片类药物过敏或过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ESP 块
超声引导，在竖脊肌平面下方进行（罗哌卡因 0.5%，每侧 20 毫升）。
|
手术前在手术部位水平双侧进行 ESP 阻滞。
|
|
有源比较器：伤口浸润
罗哌卡因 0.5% 20-40 mL，由外科医生操作。
|
手术结束时在手术部位进行的伤口浸润。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抵达麻醉后监护室 (PACU) 时的数值评定量表 (NRS)
大体时间：手术结束时，到达 PACU。
|
NRS 量表是一个 11 分制 (0-11) 的量表，患者自我报告并评价突破性疼痛的水平，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
手术结束时，到达 PACU。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达 PACU 时、15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、6 小时后 PACU 到达时的疼痛强度差 (PID) 差异。
大体时间：手术结束，到达 PACU 时；在 PACU 到达后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、6 小时
|
PID 总结了临床相关时期的治疗反应。
它表示疼痛强度的原始差异（即每个时间点的 NRS 值与到达 PACU 时的 NRS 之间的差异）并且它基于 NRS 数据。
它的范围从 0 到 10。
值越高，疼痛缓解效果越好，因为疼痛强度差异越大。
|
手术结束，到达 PACU 时；在 PACU 到达后 15 分钟、30 分钟、60 分钟、2 小时、6 小时
|
|
在 PACU 到达后 12、24、48、72 小时的疼痛强度差总和 (SPID) 的差异。
大体时间：从 PACU 到达后 12 小时、24 小时、48 小时、72 小时。
|
SPID 的计算方法是将每个时间点的 PID 分数乘以自前一个时间点以来的持续时间（以小时为单位），然后将相关时间段内的值相加。
SPID 表示疼痛强度的绝对差之和。
它的范围从 0 到一个未定义的值，根据时间加权和可变。
值越高，疼痛缓解效果越好，因为疼痛强度差异越大。
|
从 PACU 到达后 12 小时、24 小时、48 小时、72 小时。
|
|
舒芬太尼舌下含服片数
大体时间：PACU 到达后 24 小时、48 小时、72 小时。
|
所有符合条件的患者都将获得舒芬太尼舌下片系统。
|
PACU 到达后 24 小时、48 小时、72 小时。
|
|
安全概况（不良事件发生率）
大体时间：学习期间的任何时间。
|
报告任何不良反应（疾病、呕吐、瘙痒、麻木、呼吸系统副作用、手术相关并发症等）
|
学习期间的任何时间。
|
|
患者满意度
大体时间：出院前，距离手术结束平均48小时。
|
所有患者都将填写一份易于护理 (EOC) 问卷，突出显示对疼痛控制水平的满意度和对止痛药给药方法的满意度。
|
出院前，距离手术结束平均48小时。
|
|
住院时间
大体时间：出院时，距离手术结束平均 48 小时。
|
手术后住院时间
|
出院时，距离手术结束平均 48 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESP 块的临床试验
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism Research完全的
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital未知
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知