用于终末期肝病腹水感染诊断的宏基因组下一代测序
临床宏基因组下一代测序诊断终末期肝病腹水感染
腹水是肝硬化最常见的并发症,其发展与死亡率显着增加有关。 腹水感染包括自发性细菌性腹膜炎(SBP)、细菌性腹水和真菌感染。 SBP 是腹水最可怕的并发症之一。 EASL指南推荐SBP的诊断标准为腹水多形核白细胞(PMN)计数≥250个/μl,伴或不伴腹水培养阳性。 但是,在临床实践中。 高达 30% 的住院患者被认为是可疑的 SBP,并在没有实验室确认的感染原因的情况下作为 SBP 进行治疗。 并且存在于所有住院腹水患者的 10-30% 中。 此外,腹水中的真菌感染也与肝硬化患者的高死亡率有关。
因此,及时诊断腹水感染是预防并发症发生的关键。 因为,即使将腹水直接注入血培养瓶中,细菌培养的敏感性也是有限的。 需要新的方法来鉴定病原体。
在这里,我们的目标是使用宏基因组下一代测序 (mNGS) 为住院患者腹水感染的诊断提供精准医学的首次示范,对临床护理和患者结果产生直接影响。 mNGS的方法由华大基因公司承担,华大基因是中国有执照的临床诊断实验室。 在这项多中心和前瞻性临床研究中,我们计划通过 mNGS 检测腹水样本,并比较 mNGS 和常规微生物检测的性能。 最终,我们的目标是改进腹水感染的诊断并改善患者的预后。
研究概览
详细说明
研究分为2个部分:
首先,该研究将通过mNGS检测3类样本,包括腹水、腹膜透析液和术后引流液,并评估NGS的敏感性和特异性。
其次,mNGS 的临床验证将在肝硬化患者腹水感染的多中心进行。 此外,该研究将同时收集配对血浆样本进行NGS检测,以评估腹水中微生物的潜在来源。该研究的目的是观察mNGS在腹水感染诊断中的表现以及在肝硬化中的潜在临床效果病人。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jinjun Chen
- 电话号码:0086-18588531001
- 邮箱:chjj@smu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Beiling Li
- 电话号码:0086-13570541527
- 邮箱:lbling123@163.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 住院肝硬化患者;
- 年龄 >18 岁;
- 入院时腹水患者。
排除标准:
- 孕妇;
- 肝肿瘤或肝外相关癌症;
- 确定继发性腹膜炎;
- 与门脉高压无关的腹水;
- 不提供书面同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:参加 mNGS 检测的腹水患者
腹水患者将被纳入本研究,以分析 mNGS 在病原体检测中的临床应用。
本研究没有对照组(研究人员将通过回顾性临床文件确定历史对照)。
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本试剂盒是华大基因承担的一项综合检测临床样本中病毒、细菌、真菌和寄生虫的宏基因组检测。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床 mNGS 检测性能(mNGS 阳性数和致病菌种属)
大体时间:患者入组后 1 个月内
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腹水中mNGS阳性数及致病菌种类
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患者入组后 1 个月内
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基于 mNGS 结果的腹水感染分类。
大体时间:患者入组后 1 个月内。
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基于 mNGS 结果的自发性细菌性腹膜炎、细菌性腹水、中性粒细胞性腹水和无菌性腹水的比例。
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患者入组后 1 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤的比例。
大体时间:患者入组后 1 个月内。
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腹水NGS阳性组和阴性组急性肾损伤的比例。
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患者入组后 1 个月内。
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90天死亡率
大体时间:患者参加研究后 90 天内
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患者参加研究后 90 天内
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新发自发性细菌性腹膜炎的比例。
大体时间:患者入组后 1 个月内。
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患者入组后 1 个月内。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Aishan Su、Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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