一项评估 ABBV-0805 在帕金森病患者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 在 5 年内被诊断出患有特发性帕金森氏病 (PD)，并且筛查时改良的 Hoehn 和 Yahr 分期小于 3。
• 身体质量指数 (BMI) >= 18.0 至
• 如果适用，参与者必须遵循协议特定的避孕方法。
• 根据病史、体检、生命体征、实验室检测、神经系统检查和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，参与者必须身体健康（PD 除外）。

注意：如果参与者正在服用治疗 PD 的标准护理药物，则在开始研究药物之前剂量必须稳定至少 30 天，并且参与者不应有任何临床相关的运动波动。

排除标准：

• 具有显着异常的病史或脑部 MRI 扫描筛查表明存在显着异常的参与者，包括但不限于既往出血或梗塞 > 1 立方厘米、> 3 处腔隙性梗塞、脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形、硬膜下血肿、脑积水，占位性病变（如脓肿或脑膜瘤等脑肿瘤）。
• 在研究管理之前，在 30 天内或在 5 个半衰期定义的期限内（以较长者为准）通过注射接受任何药物，除非经研究者与 AbbVie 治疗领域医学主任协商批准。
• 在首次给予研究药物之前，在等于 5 个半衰期（如果已知）或 6 周（对于小分子）或 6 个月（对于单克隆抗体或其他生物制剂）内使用任何研究产品进行治疗。
• 近期有药物或酒精滥用史（研究药物给药前 6 个月内）的参与者，研究者认为这可能会影响对方案的依从性。
• 有不典型增生或恶性肿瘤病史的参与者，切除或治疗过的宫颈癌、一些惰性恶性肿瘤（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）、任何恶性肿瘤缓解超过 5 年或患有缓慢生长的前列腺癌的参与者除外在 AbbVie TA MD 的许可下可能有资格参加。
• 参与者有癫痫病史或不明原因的昏厥或 6 个月内癫痫病史。
• 患有先天性结构或传导异常、心肌病、心肌梗塞、心律失常或其他心脏疾病的参与者。
• 在随机分组前 6 周内患有水痘或带状疱疹病毒感染或任何严重病毒感染的参与者。
• 在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，包括但不限于：麻疹/腮腺炎/风疹疫苗、水痘带状疱疹病毒疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗和鼻流感疫苗。
• 在研究药物首次给药前 8 周内出现活动性感染症状或既往感染史（病毒、真菌或细菌）的参与者需要住院治疗或静脉注射抗生素。
• 具有异常实验室结果史的参与者，根据研究者的意见，表明任何显着的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤病、精神病、肾脏、神经和/或其他重大疾病。
• 有腰椎穿刺禁忌证的参与者（如腰椎侧弯、凝血障碍、穿刺部位皮肤感染）。 研究中可能允许使用抗凝血剂，但必须在腰椎穿刺前后暂时停止使用。
• 有 MRI 禁忌症的参与者（例如动脉瘤夹、金属碎片、内部电子设备，例如人工耳蜗、脊髓刺激器或起搏器）、对钆过敏或有幽闭恐惧症。
• 参与者目前正在参加另一项介入性临床研究。 参加非干预性研究的参与者可能有资格参加，由 AbbVie TA MD 自行决定。
• 具有临床意义和/或不稳定医疗条件的参与者或研究者确定会干扰参与本研究或会使参与者成为不适合接受 ABBV-0805 的任何其他原因的参与者。