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POTS 的自主决定因素 - 试点 2

2024年1月25日 更新者:Andre' Diedrich、Vanderbilt University Medical Center

姿势性心动过速综合征的自主决定因素(慢性试验研究 2)

体位性心动过速综合征 (POTS) 是一种相对常见的疾病,主要影响健康的年轻女性。 这些患者在站立时有高心率和致残症状。 生活质量可能很差。 自主神经系统中的交感神经有助于在日常生活活动中维持正常的血压和心率。

本研究的目的是确定交感神经激活作为直立性症状原因的重要性。 研究人员将评估血压药物(莫索尼定)对站立期间症状的影响。 莫索尼定降低交感神经活动。 研究人员认为,具有高静息交感神经活动的患者可能受益于莫索尼定。 它可能会降低高心率并改善站立时的症状。 这项研究应该有助于临床医生和不断增长的 POTS 患者群体更好地了解这种疾病并找到更个性化的治疗方法。

研究概览

详细说明

POTS 患者在没有直立性低血压的情况下站立时会出现症状和心率增加≥30 次/分钟。 由于严重的功能障碍,患有 POTS 的人通常无法上学或工作。 人们一致认为 POTS 是一种异质性疾病,具有多种重叠的病理生理学,被认为是患者临床表型的基础。 重要的是要确定个体患者的潜在病理生理机制以设计最佳治疗。 我们的总体假设是,有一部分 POTS 患者 (psPOTS) 以中枢交感神经激活为主要病理生理学。 我们通过肌肉交感神经活动(MSNA,中枢交感神经流出的反映)增加来表征这些患者,即使在休息时也是如此。 在这个项目中,我们将重点关注初级交感神经激活在 POTS 发病机制中的作用。 交感神经活动、中枢交感神经抑制和广泛的自主神经表型的直接神经记录将使我们能够识别和纠正主要病理生理学,以最佳地使 psPOTS 患者受益。 这是一项机制研究,旨在评估使用莫索尼定进行 4 周的中枢交感神经松解对直立性心动过速和症状(特定目标 1)、低血容量(特定目标 2)以及中枢和外周压力反射特性(特定目标 3)的影响, 与静息交感神经活动升高的 POTS 患者的交叉设计。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37221
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 符合体位性心动过速综合征 (POTS) 的标准

    1. 直立姿势10分钟内心率增加≥30次/分钟;
    2. 无直立性低血压(站立 3 分钟内血压下降 ≥ 20/10 mmHg);和
    3. 在没有任何其他急性原因的情况下,在至少 6 个月的直立姿势期间出现慢性症状。
  • 在月经周期的卵泡期(28 天周期的第 5-13 天)
  • 具有原发性中枢交感神经激活 (psPOTS) 的 POTS,定义为静息 MSNA ≥ 25 次/分钟
  • 能够并愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 怀孕,
  • 吸烟者,
  • BMI>30公斤/平方米,
  • 失调状态(如果可用,最大摄氧量<预测值的 80%)
  • 无法停用已知会影响自主神经功能、血压或血容量的药物
  • 已知会产生自主神经病变的全身性疾病,包括但不限于糖尿病、淀粉样变性、单克隆丙种球蛋白病和自身免疫性神经病。
  • 颈动脉硬化性疾病。 颈部手术史。
  • 与炎症过程相关的病症,例如冠状动脉疾病、高血压、吸烟、高胆固醇血症(或接受他汀类药物治疗)、类风湿性关节炎、糖尿病、
  • 口服皮质类固醇治疗、当前感染(例如尿路感染)或使用非甾体类抗炎药。
  • 研究者认为会阻止受试者完成方案的其他因素,包括临床、精神或实验室测试中具有临床意义的异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫索尼定然后是安慰剂
筛选/基线评估后,患者将出院回家服用莫索尼定 0.2-0.4 毫克/天口服。 两周后,患者将再次入院接受莫索尼定的研究测试。 完成此测试后,患者将开始每天口服一次匹配的安慰剂,并在家中继续服用。 两次后,患者将在服用安慰剂的同时再次入院接受研究测试。
安慰剂药丸与服用 4 周的莫索尼定相同
其他名称:
  • 无活性药丸
服用莫索尼定丸 4 周
其他名称:
  • 生理学
实验性的:安慰剂然后是莫索尼定
筛选/基线评估后,患者将出院回家服用与莫索尼定相同的安慰剂,每日口服一次。 两周后,患者将在服用安慰剂的同时再次入院接受研究测试。 完成此测试后,患者将开始服用莫索尼定 0.2-0.4 mg/天 PO 在家中继续服用。 两周后,患者将再次入院接受莫索尼定的研究测试。
安慰剂药丸与服用 4 周的莫索尼定相同
其他名称:
  • 无活性药丸
服用莫索尼定丸 4 周
其他名称:
  • 生理学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体位性症状负担的变化 [delta (delta VOSS)]
大体时间:仰卧 30 分钟后至 60 度直立倾斜 15 分钟后 (delta VOSS),前一阶段分配的治疗剂量后 2-3 小时。
VOSS 是经过验证的问卷,由 9 个项目组成:精神混浊、视力模糊、呼吸急促、心跳加快、颤抖、胸部不适、头痛、头晕和恶心。 每个项目按 0 到 10 的等级评分(0 表示没有症状),总分(范围:0-90)从仰卧到直立姿势的变化(delta VOSS)将用作直立性的测量症状负担。 主要结果测量将是安慰剂与莫索尼定治疗 4 周后直立性症状负担 [delta (delta VOSS)] 的差异。
仰卧 30 分钟后至 60 度直立倾斜 15 分钟后 (delta VOSS),前一阶段分配的治疗剂量后 2-3 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率的体位变化 [delta (delta HR)]
大体时间:仰卧 30 分钟后至 60 度直立倾斜 15 分钟后(δ HR),前一阶段分配的治疗剂量后 2-3 小时。
安慰剂与莫索尼定治疗 4 周后,从仰卧姿势到直立姿势的心率变化差异 (delta HR) [delta (delta HR)]。
仰卧 30 分钟后至 60 度直立倾斜 15 分钟后(δ HR),前一阶段分配的治疗剂量后 2-3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andre Diedrich, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体位性心动过速综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂口服片剂的临床试验

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