LUMIERE 论胎儿 (FETUS)
2023年2月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
LUMIERE on the FETUS：一项关于胎儿 MRI 附加值的研究
先天性异常是一个主要的公共卫生问题。
它们影响 2-3% 的新生儿，在法国每年约有 20,000 例新病例，其中 15% 在法兰西岛接受护理。
这些先天性异常是发病率、婴儿死亡率和残疾的主要原因。
它们也是婴儿期死亡的主要原因（占生命第一年死亡人数的 22%：来源 CépiDC Inserm 2010）。
这些先天性异常的检测、准确诊断和准确预后，特别是功能性，在目前主要基于超声的妊娠监测中仍然是困难的。
现在，现代成像技术的使用和发展对于使医生能够更好地观察和更好地检查胎儿至关重要。
除了超声波，磁共振成像 (MRI) 是近年来取得重大发展的一项技术。
MRI 必须允许对主要胎儿器官进行有效的解剖学和功能评估，并且在尚未得到充分评估且尚未在临床常规中执行的几种情况下可能特别有趣。
研究概览
详细说明
纳入将从 16WF 到 36WG，在设想的 4 个临床患者亚组之一的框架内进行。
标准化的解剖和功能 MRI 检查在所有情况下都将持续不到 45 分钟，并且将基于临床实践中已经使用的序列。
将前瞻性地收集临床、生物学和超声数据，并将其用于患者的常规管理。 出于研究目的，将对这些数据进行二次匿名处理，并结合 MRI 数据和围产期结果进行分析，以满足特定目标。
失访偏倚将受到拟议的围产期监测的简单性的限制，这与通常为这些妊娠推荐的监测没有区别
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aminata TRAORE
- 电话号码：+ 331 48 19 27 34
- 邮箱：aminata.traore6@aphp.fr
学习地点
-
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Necker-Enfants Malades 医院胎儿医学科随访的孕妇属于以下 4 组之一：
- 产前超声筛查未发现异常
- 超声检查未发现异常但超声检查效果不理想（技术条件差、多胎妊娠、肥胖患者）
- 标准化产前筛查与超声检查发现目前不构成普遍接受的胎儿 MRI 指征的孤立异常
- 除了胎儿病理学检查（virtopsy）外，医学终止妊娠
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 单胎或双胎妊娠
- 基于头尾长度 (LCC) 约会的胎龄≥ 16 WG 和 ≤ 36 WG
- 收集患者同意书
排除标准：
MRI禁忌症
- 多胎妊娠 > 2
- 后续跟进不可能
- 产妇状况禁忌继续妊娠
- 患者必须进行 MRI 检查，作为其怀孕的正常临床随访的一部分（超声确定或强烈怀疑超声心动图异常、膈穹顶疝、CMV 胎儿感染、兄弟姐妹的先前脑异常、STT 手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照组（第 1 组）
产前超声筛查未发现异常
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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非最佳超声扫描组（第 2 组）
超声检查未发现异常但超声检查效果不理想（技术条件差、多胎妊娠、肥胖患者）
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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畸形组（第 3 组）
标准化产前筛查与超声检查发现目前不构成普遍接受的胎儿 MRI 指征的孤立异常
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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TOP组（第4组）
除了胎儿病理学检查（virtopsy）外，医学终止妊娠（TOP）
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本研究增加的 MRI 检查，无需注射或镇静，对母亲和胎儿没有风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先进 MRI 技术的可行性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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满意序列的百分比
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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先进 MRI 技术的可行性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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使用可识别的正常标准进行标准化胎儿形态检查的质量
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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先进 MRI 技术的可行性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
|
使用可识别的正常性标准进行标准化胎儿功能检查的质量
|
从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 收集的信息的一致性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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在超声、MRI 和最终诊断的每个标准化切片上进行的诊断的一致性： 标准化切口，主要解剖标志可见且外观正常。
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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MRI 收集的信息的一致性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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在超声、MRI 和最终诊断中对每个标准化切片进行的诊断的一致性：标准化切口，可见主要解剖标志和异常外观。
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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MRI 收集的信息的一致性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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在超声、MRI 和最终诊断中对每个标准化切片进行的诊断的一致性：具有主要不可评估的解剖学标志的标准化切割。
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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患者对检查的可接受性：leackertLikert 量表
大体时间：通过 MRI 研究完成平均 6 个月
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将通过李克特量表进行评估。
这是一种测量个人态度的心理测量工具。
它由一个或多个陈述（陈述或项目）组成，受访者表示同意或不同意的程度（5个项目，从1到5分：从“非常差”，“差”，“一般”，“好”， “非常好”）。
几个项目的量表可以通过项目分数的平均值来概括。
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通过 MRI 研究完成平均 6 个月
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检查分析的可重复性
大体时间：完成学业后，平均一年
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将通过Kappa系数进行评估
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完成学业后，平均一年
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MRI的相关性
大体时间：从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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将按添加信息的百分比进行评估
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从纳入到新生儿期结束（最多 25 周）
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每种序列的特定吸收率
大体时间：完成学业后，平均一年
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SAR是MRI机器参数
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完成学业后，平均一年
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融合成像（回波/MRI）的可行性
大体时间：完成学业后，平均一年
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将通过适当匹配的成功率进行评估 - 成功回声-IRM 融合的百分比
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完成学业后，平均一年
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主要器官和胎盘的生长规范
大体时间：完成学业后，平均一年
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通过 MRI 测量不同孕龄的身长创建正常曲线
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完成学业后，平均一年
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主要器官和胎盘的生长规范
大体时间：完成学业后，平均一年
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通过 MRI 测量创建正常曲线：不同孕龄的宽度
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完成学业后，平均一年
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主要器官和胎盘的生长规范
大体时间：完成学业后，平均一年
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通过 MRI 测量不同孕龄身高的正常曲线的创建
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完成学业后，平均一年
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主要器官和胎盘的生长规范
大体时间：完成学业后，平均一年
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通过 MRI 测量不同孕龄体积的正常曲线创建
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完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎儿大脑的匿名图像获得思想妊娠和解剖和使用功能序列
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完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎儿胸部的匿名图像获得思想妊娠和解剖和使用功能序列
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完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎儿心脏的匿名图像获得思想妊娠和解剖和使用功能序列
|
完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎儿腹部的匿名图像，获得思想妊娠和解剖和使用功能序列
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完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎儿肢体的匿名图像，获得性思想妊娠和解剖学以及使用功能序列
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完成学业后，平均一年
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建立大量健康胎儿的解剖和功能数据库
大体时间：完成学业后，平均一年
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建立正常胎儿 MRI 图像的正常图集。
我们将存储胎盘的匿名图像获得思想孕育和解剖和使用功能序列
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完成学业后，平均一年
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诊断一致性
大体时间：终止妊娠（最多 25 周）
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虚拟尸检与足部病理诊断的一致性
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终止妊娠（最多 25 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP190334
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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胎儿核磁共振的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中