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氟米龙作为 TT 手术的辅助药物治疗 (FLAME) 试验 (FLAME)

2024年1月10日 更新者:John Harold Kempen、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

本研究旨在:

  • 评估氟米龙 0.1% 一滴,每天两次,持续 4 周,在程序设置中作为 TT 手术的辅助治疗,降低术后沙眼倒睫 (TT) 的发生率
  • 评估这种治疗对于 TT 计划的大规模实施是否足够安全。
  • 估计在 TT 手术中加入 0.1% 氟米龙治疗每例避免的术后 TT 的成本,并描述这种治疗在一系列合理的健康经济环境下的价值

研究概览

详细说明

研究人员正在制定一项议程,以评估一种新的潜在成本效益改善倒睫手术结果的方法:围手术期局部抗炎治疗。 炎症 - 无论是由沙眼疾病过程还是手术本身引起 - 最有可能导致进行性瘢痕形成,导致临床重要比例的 TT 病例中的眼睑旋转手术失败。 研究人员假设倒睫手术后辅助局部氟米龙治疗会降低倒睫复发的风险,并且安全性可以接受。 该假设有效性方面的基本原理是术后炎症的中断将减少由持续的疾病驱动的炎症和/或手术引起的炎症驱动的术后疤痕/挛缩,从而降低 TT 复发(术后 TT)和其他疾病的发生率炎症相关的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2410

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • Ministry of Science and Higher Education Ethiopia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 15 岁或以上,对应于 Fred Hollows 基金会/联邦卫生部计划在没有全身麻醉的现场接受治疗的患者年龄。
  2. 一只或两只眼睛患有上眼睑沙眼倒睫——有一根或多根睫毛接触眼睛或有脱毛迹象,并计划对至少一只上眼睑进行 TT 手术。
  3. 在随机化之前收集所有基线数据
  4. 签署知情同意书(并同意,如适用)

排除标准:

  1. 使用试验品的禁忌症,包括已知对研究药物(氟米龙)或其成分过敏或敏感,以及使用阿奇霉素的禁忌症
  2. IOP≥22 mmHg 和/或目前正在研究眼中服用两种以上的眼部抗高血压药物(之前的 IOP 降低手术是可以接受的;两种 IOP 降低药物如 Dorzamol 的组合被认为是两种药物)
  3. 可能妨碍研究完成或增加研究中伤害风险的已知严重/严重眼部病理或医学状况(例如,怀疑非沙眼活动性眼部感染或怀疑青光眼,其程度可能导致眼内压飙升会威胁视力)。
  4. 任何已知在基线时存在的、预计需要眼部或全身性皮质类固醇治疗的情况。
  5. 任何重大疾病或病症(例如,收缩压≥170 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 的高血压),研究团队认为可能会干扰研究参数或研究进行;或将受试者置于重大风险之中。
  6. 以前对所有患有上眼睑 TT 的眼睛进行过上眼睑 TT 手术。 (如果一只眼睛之前曾接受过上眼睑 TT 手术,但另一只患有上眼睑 TT 的眼睛没有接受过,则患者可能会被纳入,并且只有后者的眼睛将被计入主要分析)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟米龙
氟米龙 0.1% 滴眼液,每天两次,每次一滴,持续四个星期
氟米龙 0.1% 一滴,每天两次,持续四个星期,从上眼睑沙眼倒睫手术前一滴开始。
其他名称:
  • FML
安慰剂比较:人工泪液
每天两次,每次一滴,持续四个星期
人工泪液(安慰剂)每天两次,每次一滴,持续四个星期,从上眼睑沙眼倒睫手术前一滴开始。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年后 TT 的发生率,由训练有素的研究小组成员确定
大体时间:12个月
主要结果指标是术后沙眼倒睫 (TT) 复发,定义为一根或多根睫毛接触眼球或检查有脱毛迹象(睫毛根),或一年内任何时间重复倒睫手术史基线手术后的恢复期。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效测量 1 - 熵
大体时间:1年
熵(存在和范围)
1年
疗效措施 2 - 再手术
大体时间:1年
术后 TT 再手术(推荐或完成)
1年
功效测量3 - 睫毛
大体时间:1年
接触地球的睫毛数量和位置
1年
安全/不良后果 1 - 角膜混浊
大体时间:1年
角膜混浊(相对于基线的比例变化)
1年
安全/不良后果 2 - 矫枉过正
大体时间:1年
过度矫正 - 手术使眼睑远离眼球(这种疾病包括眼睑内翻,使睫毛接触眼球)。 过度校正会使它远离地球。
1年
安全/不良后果 3 - 眼睑异常
大体时间:1年
眼睑切迹/眼睑轮廓异常
1年
安全/不良结果 4 - 盖子闭合缺陷
大体时间:1年
盖子闭合缺陷
1年
安全/不良后果 5 - 肉芽肿
大体时间:1年
肉芽肿
1年
安全/不良结果 7 - IOP(mmHg)
大体时间:4周
眼压升高
4周
安全/不良后果 8 - 白内障手术
大体时间:1年
发生白内障手术
1年
安全/不良结果 - 不良事件
大体时间:1年
归因于研究治疗的不良事件
1年
附加变量 1 - 视力
大体时间:1年
矫正视力
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月30日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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