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西班牙局部晚期或转移性实体癌患者的营养状况:NutriOncoSearch (NOS) 研究 (NOS)

2022年5月16日 更新者:Julio C. de la Torre-Montero、Universidad Pontificia Comillas

在西班牙接受免疫治疗时局部晚期或转移性实体癌患者营养状况的观察性研究:NutriOncoSearch (NOS) 研究

营养不良是肿瘤患者常见的医疗问题。 众所周知,营养不良的存在会对患者的进化和生活质量产生负面影响,增加感染的发生率、住院时间和死亡率。

癌症生物学的新知识使得了解癌症进展的机制成为可能。

由于这些知识,包括针对这些癌症机制的分子靶向治疗和逆转免疫系统的抗肿瘤能力,已经开发出新的治疗方法。 然而,这些治疗与化学疗法和放射疗法等经典和不合时宜的疗法相比具有不同的毒性,包括葡萄糖代谢的改变、内分泌病、横纹肌溶解等,它们可以改变患者的营养状况和生活质量。 此外,营养不足会影响肠道微生物群,从而影响新抗肿瘤治疗的疗效。

本研究的主要目的是通过在西班牙的医院会诊中进行的筛查来确定接受免疫治疗的癌症门诊患者的营养状况。

次要终点是 (a)。 描述在诊断为营养不良或有风险的患者中接受营养咨询或营养支持(肠内和/或肠外营养)的患者百分比。 (b) 对在西班牙就诊的轻度、中度或重度营养不良癌症患者的百分比和描述性特征进行分类,并根据社会人口学和临床特征描述营养不良患者的百分比和描述性特征。

研究概览

详细说明

研究题目:

在西班牙接受免疫治疗时对局部晚期或转移性实体癌患者营养状况的观察性研究:NutriOncoSearch (NOS) 研究。

研究问题:

在西班牙接受免疫疗法或任何其他靶向疗法的晚期癌症患者目前的营养状况如何?

研究背景和理由:

营养不良是肿瘤患者常见的医疗问题。 15% 到 40% 的癌症患者在诊断时出现体重减轻,并且在整个疾病过程中营养不良的发生率增加,直至所有癌症患者的 80%。 众所周知,营养不良的存在会对患者的进化和生活质量产生负面影响,增加感染的发生率、住院时间和死亡率。

癌症生物学的新知识使得了解癌症进展的机制成为可能。 这些机制包括:

  1. 增长信号的自给自足。
  2. 对抗生长信号不敏感。
  3. 逃避细胞凋亡。
  4. 复制潜力没有中断
  5. 持续的血管生成。 由于这些知识,包括针对这些癌症机制的分子靶向治疗和逆转免疫系统的抗肿瘤能力,已经开发出新的治疗方法。 然而,这些治疗与化学疗法和放射疗法等经典和不合时宜的疗法相比具有不同的毒性,包括葡萄糖代谢的改变、内分泌病、横纹肌溶解等,它们可以改变患者的营养状况和生活质量。 此外,营养不足会影响肠道微生物群,从而影响新的抗肿瘤治疗的疗效。

关于癌症患者的营养状况,已经开展了一些研究。 在法国,对法国 24 个城市的 154 个公立或私立医院病房进行了为期 1 天的前瞻性流行率调查。 调查人员将包括调查当天在医院并同意参与的所有癌症患者。 这项研究的结果表明,营养不良的患病率很高 (39%),营养不良患者未接受营养支持的比例很高 (42.4%)。 最近,PreMio 研究(意大利)评估了癌症患者首次就诊时的营养状况。 调查结果表明,首次就诊的 PreMiO 患者在进入研究时往往营养不良或有营养不良的风险——40% 至 80% 的患者有营养障碍的体征和指标——即使在早期疾病阶段,尤其是胃食管、胰腺、头部颈部和结直肠癌患者。

在西班牙,两项古老的研究分析了西班牙肿瘤患者的营养状况。 第一个是 2005 年发表的一项多中心研究,数据来自门诊病人和住院病人。 在这项研究中,评分的 PG-SGA 表明 52% 的患者存在中度或重度营养不良,在分析的总人群中,97.6% 的患者需要某种形式的营养建议来预防或逆转营养不良。 从那时起,只有 PREDYCES 研究的子分析提供了我国癌症患者(住院)的营养状况信息 (8)。 该分析显示,36.4% 的住院肿瘤患者在出院时存在营养风险。 它还证明了它与更长的住院时间和更高的医疗保健成本显着相关。 尽管如此,只有 1/3 的营养风险患者接受了营养支持。 关于非住院肿瘤患者营养状况的数据很少,据我们所知,没有人分析过新靶向疗法的效果。 由于这些新疗法代表了肿瘤学的未来,因此了解这种影响是什么至关重要。 这项观察性研究的目的是确定接受免疫疗法或任何其他靶向疗法的西班牙门诊患者营养不良(或营养不良风险)的患病率。为此,研究人员希望使用经过验证的工具(例如 NutriScore、和全球主观评估,西班牙文版。

学习规划

研究类型:临床非干预

要研究的条件和发病率:营养状况

由于本研究的流行病学特征,研究人员不会询问不良事件或其与特定药物的关系:研究人员将询问通用药物或治疗组。

研究人群(年龄、性别、相关疾病状态):成年患者,男女,III-IV 期所有实体癌。

受试者参与的持续时间:这是一项描述性、前瞻性和分析性研究。 病人只会被问一次,不会再问了。

招生总科目数:610科目。

  • 研究或对照组的数量:两个 2:1 的关系。 408 名接受或不接受化疗或放疗的免疫治疗患者和 204 名单独接受化疗或放疗的患者,均处于一线治疗,
  • 该研究将在多个不同的日子进行:招募将同时进行,并且根据中心处理的患者数量限制在最少 30 名和最多 70 名患者。 据估计,每个中心将花费一到两周的时间来招募患者总数。

治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗、装置、设备、溶液、用于进行研究的产品:

不适用。

功效评估 不适用。

统计方法(用于分析主要和次要终点):

研究人群的临床和社会人口学特征等描述性统计数据将通过连续变量的均值和标准差以及定性变量的频率分布来表示。 调查人员将对定性数据集使用 ӽ2 检验和 Fisher 精确检验,对定量数据使用 Student t 检验,显着性水平为 0.05,置信区间为 95%。 多变量逻辑回归分析和优势比可以有效地作为统计相关性的衡量标准,将营养状况和相关因素联系起来。

根据 2019 年西班牙的癌症诊断数量 (REDECAN),新发病例为 277.234 例,患病率为 772.853 例(5 年预测)。 对于这个人口,调查人员计算了一个比例估计,置信区间 1-α 为 99%,d= 3%,p= 0,5,样本量为 504,预期损失为 (R=)15% 样本大小是 610 个科目。 研究人员建议以 2:1 的比例分为两组,仅免疫治疗组有 408 名患者,对照组有 204 名患者,联合化疗组有 204 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

586

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28015
        • Universidad Pontificia Comillas
      • Palma De Mallorca、西班牙
        • Hospital Son Espases
      • San Sebastián、西班牙
        • Hospital Universitario Donosti
      • Santa Cruz De Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alicante
      • Alcoy、Alicante、西班牙
        • Hospital Virgen de los Lirios
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入组受试者总数:610 受试者,计入丢失。

  • 研究或比较组的数量:两个。
  • 该研究将在多个不同的日子进行:招募将同时进行,并且根据中心处理的患者数量限制为至少 30 名患者。 据估计,每个中心将花费大约十二周的时间来招募患者总数。

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上局部晚期或转移性实体瘤的门诊患者(样本尽可能均质化,与目前已发表的一致,分层也与Globocan一致)。
  2. 仅接受免疫疗法治疗或与化学疗法或放射疗法联合治疗的患者。 由检查点治疗抑制剂 PD-1、PDL-1 和 CTLA-4 定义的免疫疗法。 至少治疗 12 周。

关键排除标准:

  1. 估计存活时间低于 12 周(姑息性标准)。
  2. 符合神经性厌食症和贪食症诊断标准(DSM-IV 和 ICD-10)的患者。
  3. 患有严重精神疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肿瘤患者(单独或联合免疫疗法))
  1. 18岁以上局部晚期或转移性实体瘤的门诊患者(样本尽可能均质化,与目前已发表的一致,分层也与Globocan一致)。
  2. 接受靶向积极治疗的患者,无论是单独治疗还是联合化疗或放疗。 靶向治疗(免疫治疗)定义为:PD1、PDL1 抑制剂。 至少治疗 12 周。
营养风险 (NutriScore),基于体重、体重减轻、肿瘤位置和治疗、营养状况(VGS,全球主观评估 Valoración Global Subjetiva,西班牙语)、ECOG 表现状况;营养疗法(口服营养补充剂、肠内营养、肠外营养、饮食建议);治疗类型:化疗、化疗类型、辅助疗法、新辅助疗法、姑息疗法、治愈性内分泌疗法、靶向疗法+-免疫疗法与 QQT/RT 疗法;癌症部位。 Covid-19 诊断。
肿瘤患者(化放疗组)。
  1. 18岁以上局部晚期或转移性实体瘤的门诊患者(样本尽可能均质化,与目前已发表的一致,分层也与Globocan一致)。
  2. 接受化疗或放疗联合治疗的患者。 至少治疗 12 周。
营养风险 (NutriScore),基于体重、体重减轻、肿瘤位置和治疗、营养状况(VGS,全球主观评估 Valoración Global Subjetiva,西班牙语)、ECOG 表现状况;营养疗法(口服营养补充剂、肠内营养、肠外营养、饮食建议);治疗类型:化疗、化疗类型、辅助疗法、新辅助疗法、姑息疗法、治愈性内分泌疗法、靶向疗法+-免疫疗法与 QQT/RT 疗法;癌症部位。 Covid-19 诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:六个月
通过在西班牙的医院咨询中进行的筛查来表征接受免疫疗法或任何其他靶向疗法的癌症门诊患者的营养状况。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养咨询
大体时间:六个月
描述在诊断为营养不良或有风险的患者中接受营养咨询或营养支持(肠内和/或肠外营养)的患者百分比。
六个月
描述性特征轻度、中度或重度营养不良
大体时间:六个月
对在西班牙就诊的轻度、中度或重度营养不良癌症患者的百分比和描述性特征进行分类,并根据社会人口学和临床特征(肿瘤类型和 TNM 分期)描述营养不良患者的百分比和描述性特征.
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julio C de la Torre-Montero, Ph.D、Comillas Pontifical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2020年10月9日

研究完成 (实际的)

2020年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEEO-19-01-NOS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在生物医学研究期刊上的传播

IPD 共享时间框架

2021 年 3 月开始

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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