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严重创伤住院儿童亲属的情感和社会影响 (RESPET)

2019年12月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

重症监护室离开后 3 至 6 个月的严重创伤住院儿童亲属的情感和社会影响

本研究旨在研究严重创伤后住院重症监护病房的孩子的父母发生创伤后应激、焦虑或抑郁的情况。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

创伤导致近 25% 的创伤死亡,是世界上 5 至 14 岁儿童死亡的主要原因之一。 在 4 岁以下的儿童中,它导致 6% 的死亡。

严重创伤定义为至少一个解剖区域的简略损伤量表评分 > 3。

在多处创伤的情况下,如果损伤严重程度评分 > 15,则用于定义严重的多发伤。

颅外伤是多发伤儿童中最常见的损伤,占 80%。

严重头部外伤定义为格拉斯哥评分小于或等于 8 的患者存在颅外伤。

严重创伤是幸存儿童高死亡率和严重残疾的根源。 由于突然发作、重症监护室住院时间延长以及经常出现严重后遗症的情况,严重的创伤给孩子的亲属带来了真正的动荡。

在成人中,在重症监护病房住院的患者和患者的亲属中,创伤后应激、焦虑和抑郁的发生相对较好。 然而,除了新生儿科外,目前还没有针对该主题的儿科研究,其中创伤学背景仍然是例外。

本研究旨在研究严重创伤后住院重症监护病房的孩子的父母发生创伤后应激、焦虑或抑郁的情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

持有 18 岁以下患者的父母授权,该患者在入院时曾在内克大学医院外科重症监护病房因严重创伤(其中一个解剖区域的简略损伤量表大于或等于 3 级)住院并且不管住院结束。

描述

纳入标准:

  • 持有 18 岁以下患者的父母授权,该患者在入院时曾在内克大学医院外科重症监护病房因严重创伤(其中一个解剖区域的简略损伤量表大于或等于 3 级)住院并且不管住院结束。
  • 亲权持有人超过 18 岁。
  • 讲法语的亲权持有人。

排除标准:

  • 亲权持有人在提交信息文件后拒绝参与研究。
  • 亲权持有人无法回答问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受重伤儿童的亲属
一名儿童的亲属因严重创伤而在内克尔医院接受重症监护
严重创伤儿童的父母在儿童离开重症监护病房后 3 至 6 个月内完成的问卷调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症、创伤后应激障碍、焦虑症
大体时间:18个月

综合标准被认为是积极的,如果:

受试者在医院焦虑和抑郁量表问卷中获得大于或等于13的分数,从而定义焦虑和抑郁状态。 医院焦虑抑郁量表评分范围为 0 至 42,评分越高表示症状越严重。

和/或受试者在医院焦虑和抑郁量表评分之一上获得大于或等于 8 的分数。 医院焦虑和抑郁量表评分分为两部分,一部分用于焦虑,一部分用于抑郁。 每个分量表的范围从 0 到 21,分数越高表示症状越差。

和/或受试者在事件影响量表修订问卷中获得大于或等于 30 的分数,定义存在创伤后应激障碍的高风险。 事件影响量表修订后的分数范围为 0 至 88,分数越高表示症状越差。

18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计分析
大体时间:18个月

通过调查问卷收集的数据对人口进行社会人口统计分析,重点是:

  • 父母年龄(岁)
  • 是否存在慢性疾病(是/否)
  • 精神科随访的存在(是/否)
  • 服用抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药(是/否)
  • 婚姻状况变更(是/否)
  • 与配偶的关系是否存在困难(是/否)
  • 职业地位的演变(无变化/失业/病假/职业活动减少)
  • 是否存在经济困难(是/否)
18个月
精神障碍发生的预测因素
大体时间:18个月

将使用儿童档案中的问卷和医疗数据搜索精神障碍发生的预测因素。

将根据结果进行亚组分析。

18个月
住院的感觉
大体时间:18个月

住院亲属的经历将在调查问卷的基础上进行研究,重点是:

  • 团队提供足够的医疗信息(是/否)
  • 遇到以下情况:

    1. 探视时间太受限制(是/否)
    2. 访问仅限于父母(是/否)
    3. 医疗团队的可用性不足(是/否)
    4. 缺乏可用的心理学家(是/否)
    5. 对孩子健康问题的误解(是/否)
  • 由心理学家跟进(是/否)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe Meyer、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Florian Prevost、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (其他标识符:ID RCB number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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严重创伤的临床试验

调查问卷的临床试验

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