Shingrix 的持久保护
2023年6月2日 更新者：University of Colorado, Denver
Shingrix 对带状疱疹的持久保护作用
该研究计划更多地了解带状疱疹疫苗 Shingrix (SRX) 如何在老年人中成功预防带状疱疹。
美国食品和药物管理局 (FDA) 目前批准了两种疫苗来预防带状疱疹。
Zostavax 是一种活病毒疫苗，自 2006 年开始提供，大约 50% 的时间可以预防带状疱疹，但接种疫苗的人年龄越大，效果越差。
Shingrix 于 2017 年获得 FDA 批准，它不是活病毒，但在疫苗中添加了添加剂以增强免疫反应。
无论一个人的年龄如何，它在预防带状疱疹方面的有效性约为 97%，并且迄今为止在接种疫苗后至少 4 年内有效。
因为 Zostavax 中含有活病毒，给过去接种过这两种疫苗（Zostavax 或 Shingrix）的人注射“挑战”剂量的 Zostavax（vOka 水痘带状疱疹病毒），将使研究人员能够更多地了解身体是如何工作的预防带状疱疹以及任何带状疱疹疫苗接种如何帮助预防带状疱疹。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adriana Weinberg, MD
- 电话号码：303-724-4480
- 邮箱：adriana.weinberg@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Alaina Dougherty, MPH
- 电话号码：303/724-2454
- 邮箱：alaina.dougherty@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Clinical Trials Center at University of Colorado Anschutz Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-85岁
- 身体健康
- 无生育能力的女性必须是绝经后或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术
- 仅限 ARM 1：至少 5 年前使用 ZVL 或 SRX 进行免疫的书面证据
- 仅限 ARM 2；注册前 6-12 个月使用 ZVL 进行免疫接种的书面证据
- 仅限 ARM 3：从未接受过任何带状疱疹疫苗接种
排除标准：
- 带状疱疹 (HZ) 既往病史
- 第 1 组研究入组前 3 个月内或计划在随后一周内接受的血液制品； Arm 2 需要相同的排除；第 3 组将排除期延长至 vOka 挑战后的一周，即完成 SRX 管理后的 6 个月。
- 重大免疫抑制疾病或治疗
- 在研究前 2（非活性）或 4（活）周内或研究第一周内接受的伴随疫苗。
- 有生育能力的妇女。
- 怀孕或哺乳。
- 参与同时进行的临床研究，其中受试者将在研究疫苗首次给药前 7 天开始至研究完成期间接触研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ZVL >5 年前
参与者至少在 5 年前接受过 Zostavax (ZVL)。
将在非优势三角肌中皮内注射 vOka 水痘带状疱疹病毒 (ZVL)。
将在 20 名受试者的注射部位进行皮肤活检。
|
Zostavax皮内注射
|
|
有源比较器：ZVL 6-12 个月前
6-12 个月前接受 ZVL 治疗的参与者将在非优势三角肌中皮内注射 vOka 水痘带状疱疹病毒 (ZVL)。
|
Zostavax皮内注射
|
|
有源比较器：没有以前的 ZVL
从未接种过带状疱疹疫苗的参与者将接种 2 剂标准剂量的 RZV。
六个月后，他们将在非优势三角肌中皮内注射 vOka 水痘带状疱疹病毒 (ZVL)。
|
Zostavax皮内注射
给予第 4 组中从未接种过带状疱疹疫苗的受试者
|
|
有源比较器：SRX >5 年前
参与者至少在 5 年前接受过 Shingrix。
将在非优势三角肌中皮内注射 vOka 水痘带状疱疹病毒 (ZVL)。
将在 20 名受试者的注射部位进行皮肤活检。
|
Zostavax皮内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘-带状疱疹病毒 (VZV) DNA 血症的严重程度
大体时间：直到第 7 天测量到血液中检测不到 VZV DNA
|
在 vOka 皮内 (ID) 攻击后的前 7 天内，将通过聚合酶链反应 (PCR) 测量水痘-带状疱疹病毒 (VZV) DNA 血症，作为病毒血症的替代指标。
结果测量将是 VZV DNA 血症浓度时间曲线下的面积，以 DNA 拷贝/ml 血液表示。
|
直到第 7 天测量到血液中检测不到 VZV DNA
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Weinberg, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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