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皮肤美容产品在白斑修复中的功效和皮肤可接受性的评估

2019年11月19日 更新者:Laboratoire Dermatologique ACM

皮肤美容产品在白斑色素沉着中的功效和皮肤可接受性的评估 - 皮肤科医生实现的研究 -

  • 概念验证研究;
  • 双盲研究;
  • 比较研究,与安慰剂在个体内
  • 三个平行组测试不同的剂量/治疗组合
  • 随机化。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究的目标是:

主要目标:

• 评估三个月治疗结束后一个月观察到的再色素沉着百分比,通过图像分析在目标层上测量;

次要目标:

评价:

  • 通过图像分析在目标层上测量的处理一、二和三个月后观察到的重新着色的百分比;
  • 通过皮肤科医生的临床检查,产品保持人体良好状态的能力(皮肤可接受性);
  • 使用从 0 到 10 的视觉模拟量表的患者满意度。
  • 使用标准化照片的说明效果;
  • 通过称重管的产品数量。
  • 可能的不利影响的发生。

人口:

  • 性别:雌雄;
  • 年龄:18岁以上;
  • 具有稳定的非节段性白斑病灶的患者(定义为没有新的病灶或已经存在至少 3 个月的病灶,Wood 腔内没有低色素边缘并且没有五彩纸屑脱色);
  • 患者有 2 至 6 个对称病变(每侧 1 至 3 个)。 这些病变(斑点)的治疗面积最小为 2 平方厘米,最大面积为 100 平方厘米。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯
        • Hbib thamer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

•纳入标准:性别:女,男;

  • 年龄:18岁以上;
  • 具有稳定的非节段性白斑病灶的患者(定义为没有新的病灶或已经存在至少 3 个月的病灶,Wood 腔内没有低色素边缘并且没有五彩纸屑脱色);
  • 患者有 2 至 6 个对称病变(每侧 1 至 3 个)。 这些病变(斑点)的治疗面积最小为 2 平方厘米,最大面积为 100 平方厘米。
  • 健康志愿者;
  • 以书面形式自由、知情和明确表示同意的志愿者;
  • 志愿者愿意遵守研究的协议和程序。

排除标准:

  • 研究期间正在哺乳或计划早孕的孕妇或女性;
  • 节段性或混合性白斑病患者;
  • 外生殖器白斑病患者;
  • 白癜风患者只摸手脚
  • 有皮肤癌或癌前皮肤病变病史的患者;
  • 在研究开始前的一个月内接受过局部或全身性白癜风治疗的患者;
  • 伴随局部或一般皮质类固醇治疗或免疫调节治疗的患者;
  • 有光性皮肤病病史或服用光敏药物的患者;
  • 患者计划在研究期间在待治疗区域的水平上暴露自己(人造太阳或紫外线)和/或在研究开始前的一个月内已经暴露并且具有明显的获得性色素沉着(晒黑);
  • 随机分组前 4 周内接受过光疗的患者;
  • 锂过敏患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:锂脂质体和安慰剂A
• A组:4名患者;身体一侧靶病灶锂脂质体1次/天(晚),对侧靶病灶安慰剂1次/日(晚),两侧靶病灶用准分子灯;
化妆品
化妆品产品车
其他:锂脂质体和安慰剂 B
B组:4名患者;脂质体锂 2 次应用/天(早晚)在身体一侧的目标病变上,安慰剂 2 次应用/天(早晚)在对侧目标病变上,准分子灯在两侧目标病变上;
化妆品
化妆品产品车
其他:锂脂质体和安慰剂 C
C组:4名患者;锂脂质体 2 次应用/天(早上和晚上)在一侧,安慰剂 2 次应用/天(早上和晚上)在对侧目标病变上。
化妆品
化妆品产品车

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复色百分比
大体时间:4个月
• 评估三个月治疗结束后一个月观察到的再色素沉着百分比,通过图像分析在目标层上测量;
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重新着色的百分比和可接受性
大体时间:1个月、2个月、3个月

通过图像分析在目标层上测量的处理一、二和三个月后观察到的重新着色的百分比;

  • 通过皮肤科医生的临床检查,产品保持人体良好状态的能力(皮肤可接受性);
  • 使用从 0 到 10 的视觉模拟量表的患者满意度。
  • 使用标准化照片的说明效果;
  • 通过称重管的产品数量。
  • 可能的不利影响的发生。
1个月、2个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samy FENNICHE、Hbib Thamer Hosptal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年11月21日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锂脂质体的临床试验

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