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一项评估 BFKB8488A 与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎参与者中的疗效、安全性和药代动力学的研究 (BANFF)

2024年4月8日 更新者：Genentech, Inc.

一项 II 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 BFKB8488A 与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎患者中的疗效、安全性和药代动力学

本研究将评估 BFKB8488A 与安慰剂相比在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • CHU Hopitaux De Bordeaux、法国、33000
        • CHU Hopitaux de Bordeaux
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、法国、06602
        • Chu de Nice
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere APHP
      • Vandoeuvre、法国、54500
        • Hôpital d'Enfants, Service d?onco-hématologie pédiatrique
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Arizona Liver Health - Chandler
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Orange Grove Family Practice
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Gregory Wiener, MD
      • Fresno、California、美国、93720
        • Community Cancer Institute (CCI)
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Inst.
      • Orange、California、美国、92886
        • Conquest Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Airway Research and Clinical Trials Center
      • Santa Monica、California、美国、90402
        • National Research Institute - Panorama City
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Premier Research Associate, Inc
      • Sarasota、Florida、美国、34240
        • Covenant Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Avant Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-0001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Medical Center; Gen Clinic Research Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1228
        • Wexner Medical Center; Ohio State University; Investigational Drug Services; Pharmacy Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Texas Digetive Disease Consultants - Austin
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Liver Institute at Renaissance
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Digestive Disease Consultant - Ft Worth (TDDC - Ft Worth)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas - Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation Inc.
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219-1901
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire V.A. Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universtiario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Anatomia Patologica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 根据 NASH CRN 标准以及 F2 和 F3 之间的 NASH CRN 纤维化评分定义，通过在随机化前不超过 6 个月进行的肝活检证实的 NASH 诊断
  • 随机化前 MRI 上的肝脂肪变性（>= 8% 平均 PDFF）

排除标准

  • 除 NASH 以外的任何肝病病史，已解决的自限性疾病除外，例如甲型或戊型肝炎和既往丙型肝炎
  • 随机分组前 3 个月内体重增加 > 10% 或体重减轻 > 5%
  • 肝移植史
  • 大量饮酒的当前或历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：固定剂量：BFKB8488A 剂量 A
参与者将收到 BFKB8488A。
药品：BFKB8488A
参与者将接受皮下 (SC) BFKB8488A。
实验性的：固定剂量：BFKB8488A 剂量 B
参与者将收到 BFKB8488A。
药品：BFKB8488A
参与者将接受皮下 (SC) BFKB8488A。
实验性的：固定剂量：BFKB8488A 剂量 C
参与者将收到 BFKB8488A。
药品：BFKB8488A
参与者将接受皮下 (SC) BFKB8488A。
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与 BFKB8488A 匹配的固定剂量安慰剂。
药品：安慰剂
参与者将接受与 BFKB8488A 匹配的皮下 (SC) 安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时整体组织病理学读数中 NASH 得到缓解且纤维化未恶化的参与者比例
大体时间：第 52 周
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的消退定义为非酒精性脂肪性肝病活动评分 (NAS) 为 0-1 分（炎症）、0 分（膨胀）、以及由中心读数器确定的任何脂肪变性值。 纤维化恶化被定义为由中央阅片员确定的 NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化阶段的任何增加。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 52 周时通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估肝脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周、第 52 周
基线、第 16 周、第 52 周
第 52 周时肝脏组织学较基线有所改善且纤维化未恶化的参与者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周
根据 NASH 临床研究网络 (CRN) 的定义，肝纤维化至少改善一个阶段且在第 52 周时 NASH 没有恶化的参与者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC41033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非酒精性脂肪性肝炎的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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