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苹果听力研究

2022年2月14日 更新者：Richard Neitzel、Apple Inc.

Apple 听力研究表征耳机音频电平和可选的基于手表的环境声级，具有可变用户界面

Apple Hearing Study 是密歇根大学与 Apple 的合作项目，旨在研究声音暴露及其对听力健康的影响。 这项开创性的研究将加深人们对听力如何随着时间的推移受到一定程度的声音影响的理解。 研究人员将测量参与者随着时间的推移对耳机和环境声音的暴露，并确定这些暴露如何影响听力和压力水平。 拥有 iPhone、下载 Apple Research 应用程序并同意参与的美国居民将被随机分配到两组，一组在 Research 应用程序中具有“基本”用户界面，另一组具有“高级”用户界面。 “高级”组中的用户将收到有关他们接触的更多信息，并根据他们的音乐和环境声音接触情况进行额外的调查和听力测试。 该研究将使研究人员更好地了解听力行为及其对听力健康的总体影响。 这些信息将反过来帮助指导旨在保护和促进美国和全球听力健康的公共卫生政策和预防计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan School of Public Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Neitzel, PhD, MS, CIH
        • 副研究员：
          • Lauren M Smith, MS, MPH
        • 副研究员：
          • Glenn E Green, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 拥有以下内容，通过自动硬件/软件/设备配对检查确定：

    • iOS 版本 13.2 或更高版本的 iPhone 用于完成筛选资格。
    • 可选：Apple Watch（任何型号）与 iPhone 配对；需要 Apple Watch Series 4 或更高版本才能共享环境声级。
  • 根据自我报告的出生日期确定的资格筛选时年龄≥ 18 岁。 阿拉巴马州和内布拉斯加州的潜在受试者必须年满 19 岁（这些州的法定同意年龄），波多黎各的任何受试者必须年满 21 岁。
  • 通过自我报告确定资格筛选时居住在美利坚合众国。
  • 精通书面和口头英语，由自我报告定义。

排除标准：

• 没有额外的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：基本的
第一组（“基本”）的参与者将拥有 iOS 13.2 版或更高版本的用户界面 (UI)，该界面提供了在 Health 应用程序中查看耳机音频级别和环境声音级别的暴露级别数据的能力。
ACTIVE_COMPARATOR：先进的
第二组（“高级”）的参与者将拥有一个 UI，其中包括提示在 Health 应用程序中查看个人数据模式的通知，然后提示在大声耳机音频电平暴露后 0-24 小时完成简化的纯音测听模块（等效连续平均噪音水平，或 LEQ，>97 A 加权分贝，或 dBA，持续 >30 分钟）以评估从基线的临时阈值偏移。
行为的：先进的
当出现非常高的耳机音频电平暴露（LEQ 相当于 >97 dBA 持续 >30 分钟）时，“高级”组用户将收到提示。 当每周环境声级（7 天 LEQ 相当于 >80 dBA，持续 >40 小时）高时，WatchOS 臂中的人员将收到提示。 两种提示都将通过通知出现，并要求参与者查看 Research 应用程序中的暴露数据并回答与其暴露相关的问题。 该调查将要求确认他们审查了暴露数据并认为其准确性，他们是否使用了任何听力保护装置（例如，在摇滚音乐会上戴的耳塞），以及他们的数据审查导致的任何预期的听力行为改变。 为了尽量减少参与者的通知负担，暴露通知事件每月发生不超过两次。 以相同的频率，他们将被要求做一个简短的听力图来测试他们听力水平的暂时性阈值变化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耳机音频电平模式随时间的变化
大体时间：每天，最多 730 天，每次都与基线相比
在主要移动设备上使用“基本”和“高级”用户界面的参与者的耳机音频电平暴露（以 dBA 表示为 LEQ）模式的差异
每天，最多 730 天，每次都与基线相比
季度听力测试结果与耳机音频电平模式之间的关联。
大体时间：通过学习完成，长达 730 天
基于串行移动应用程序的听力测试（纯音测听，结果以听力水平分贝或 dBHL 表示，以及噪声测试，结果以语音识别阈值表示）结果与耳机音频电平暴露模式之间的关联使用多- 变化的方法。 听力图将每季度进行一次，以评估随时间的变化以及与每日耳机音频电平相关的变化（以 LEQ 表示，以 dBA 为单位）
通过学习完成，长达 730 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳机音频暴露后听力状态急剧变化
大体时间：急性耳机暴露后 0-24 小时，最多每月两次，最多 2 年
在大声耳机音频电平暴露后 0-24 小时完成“高级”用户界面组中提示的简化纯音测听测试评估潜在的临时阈值偏移 (TTS)（LEQ 相当于 >97dBA 持续 >30 分钟）； TTS 通过将简化的纯音测听结果与基线纯音测听结果进行比较来确定。
急性耳机暴露后 0-24 小时，最多每月两次，最多 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于手表的环境声级模式
大体时间：每天最多 730 天
对于在其主要移动设备上使用“基本”和“高级”用户界面的参与者，基于手表的环境声级模式的差异。 每天收集环境声级暴露（LEQ，以 dBA 为单位）。 使用双变量和多变量方法在组之间进行比较。
每天最多 730 天
耳机音频电平模式与环境声级模式的比较
大体时间：每天，最多 730 天
耳机音频电平模式与基于手表的环境声级模式之间的关联。 在选择手表部分的人中收集的环境声级和耳机音频级（以 dBA 表示为 LEQ）。 将测试双变量和多变量关联。
每天，最多 730 天
参与者与基于移动应用程序的听力测试结果及其环境声级模式定义的基线相关的听力级阈值变化之间的关联
大体时间：通过学习完成，长达 2 年
在选择参加研究的手表部分的人中，基于串行移动应用程序的听力测试（纯音听力测试和噪声测试）结果相对于基线的变化与基于手表的环境声级模式之间的关联
通过学习完成，长达 2 年
环境声音暴露后听力状态的急剧变化
大体时间：急性耳机暴露后 0-24 小时，最多每月两次，最多 2 年
在大声耳机音频电平暴露（LEQ 相当于 >97dBA 持续 >30 分钟）后，在“高级”用户界面组中通过提示的简化纯音测听测试评估潜在的临时阈值偏移 (TTS)
急性耳机暴露后 0-24 小时，最多每月两次，最多 2 年
心率模式与耳机音频电平之间的关联
大体时间：每天锻炼时，最多 2 年
在锻炼期间从那些选择使用手表的人那里收集的心率模式（使用健康应用程序以每分钟的节拍数记录心率）部分研究将与耳机音频水平相关联。 这只会在参与者的自我识别练习期间进行监控。 心率（每分钟心跳次数）将与同期的耳机音频电平暴露相关。
每天锻炼时，最多 2 年
心率模式与环境声级之间的关联
大体时间：每天锻炼时，最多 2 年
在锻炼期间从那些选择使用手表的人那里收集的心率模式（使用健康应用程序以每分钟的节拍数记录心率）部分研究将与环境声级相关联。 这只会在参与者的自我识别练习期间进行监控。 心率（每分钟心跳次数）将与同一时期的环境声级暴露相关。
每天锻炼时，最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apple Inc.

合作者

World Health Organization

调查人员

  • 首席研究员：Richard Neitzel, PhD, MS, CIH、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月14日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00037864
  • HUM00167885 (其他：University of Michigan IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

N/A - 没有分享的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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