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改善遗传性痉挛性截瘫的步态适应性 (Move-HSP)

2022年4月27日 更新者:Radboud University Medical Center

在 C-Mill 任务特定训练期间改善遗传性痉挛性截瘫的步态适应性:迈向循证和个性化康复

本研究评估了十小时 C-mill 训练对遗传性痉挛性截瘫 (HSP) 参与者步态适应性的影响。 一半的参与者从五周的 C-mill 培训开始(十个 1 小时的课程)。 其他参与者被列入等候名单,随后是同样为期五周的 C-mill 培训(十个 1 小时的课程)。 据推测,十小时的特定情境 C-mill 训练可有效提高纯 HSP 参与者的步态适应性。

研究概览

详细说明

遗传性痉挛性截瘫 (HSP) 是一种相对常见、进展缓慢的运动障碍,严重影响步态能力。 HSP 患者会经历肌肉僵硬、肌肉无力和平衡问题的增加,因此,调整步态模式以适应不断变化的环境需求的难度也越来越大。 这是一个主要问题,因为这种“步态适应性”对于日常生活中的独立和安全移动至关重要。 步态适应性受损也会导致跌倒和跌倒相关伤害,降低生活质量。 因此,迫切需要循证康复干预来改善HSP患者的步态适应能力。 参与者通过越障、精确步进和意外加速和减速来训练步态适应性。 这些策略在 C-Mill 的安全环境中进行训练,C-Mill 是一种通过视觉和听觉提示提供增强现实的跑步机。

目标

本研究旨在促进遗传性痉挛性截瘫参与者朝着循证和个性化步态康复迈出重要一步。 目标有两个:

  1. 研究十次 1 小时的 C-Mill 训练对纯 HSP 参与者步态适应性的影响。
  2. 研究十次 1 小时 C-Mill 训练对时空和功能能力参数的影响,并确定纯 HSP 参与者中 C-Mill 训练效果的关键决定因素。

据推测,十小时的特定情境 C-mill 训练可有效提高纯 HSP 参与者的步态适应性,如使用埃默里功能步行剖面 (E-FAP) 的障碍子任务所测量的那样。

样本量计算基于先前关于步态适应性干预对 E-FAP 障碍子任务影响的研究。 总共 32 名参与者足以证明 E-FAP 障碍子任务得分的预期改进。 为了允许 10% 的流失率,将包括 36 名参与者。

参与者将从 Radboud 遗传运动障碍专家中心(ERN-RND 的一部分)招募,该中心具有特定的 HSP 专业知识。 患者的主治医师会询问研究者是否可以联系患者。 此外,通过 HSP 患者组(患者组织“Spierziekten Nederland”的一部分)发送的邮件将与 HSP 一起发送给其成员。 如果患者有兴趣参与,他们可以联系研究者,并将通过信息函(附有知情同意书)告知。 然后,参与者将有两周的时间来考虑他们是否决定参与。 两周后,调查员将就他们的决定与他们联系。

数据将以数字方式编码(例如 HSP01、HSP02) 和识别代码列表将用于将数据链接到参与者。 代码的密钥将由调查人员保管。 项目负责人和所有其他调查人员将有权访问源数据。 数据将保存十五年。 数据处理将遵守荷兰个人数据保护法,参与者的隐私将受到保护。 监测将根据可忽略的风险强度的 NFU 指南进行。

描述性数据分析将用于概述两个干预组的特征。 步态适应性训练对主要和次要结果的影响将使用 ANCOVA 进行测试。 干预后测量将用作因变量,组(C-Mill 与等候名单)和干预前测量将用作独立的受试者间因素。 时间将作为受试者内因素进行测试。 步态适应性训练的保留将通过合并两组并使用以时间作为受试者内因素的重复测量方差分析来测试(C-Mill 组:测量 1、2 和 3;等候名单:测量 2、3 和 4) . 在显着的主要或交互作用的情况下,将使用配对 t 检验执行事后检验。 下降率将被描述性地处理。 根据数据的分布,可以使用 Wilcoxon 符号秩检验分析差点跌倒率。 此外,为了确定 C-Mill 训练效果的关键决定因素,将以训练引起的步态适应性变化(E-FAP 障碍子任务的相对变化)作为因变量进行逐步线性回归分析。 将进行单变量分析以从可用的人口统计和临床特征中选择最佳因素。

不良事件 参与者自发报告的或研究者或其工作人员观察到的所有不良事件都将被记录下来。 发起人将在首次了解导致死亡或危及生命的 SAE 的 7 天内通过门户网站 ToetsingOnline 向批准该方案的认可 METC 报告 SAE,然后最多 8 天的时间完成初步初步报告。 所有其他 SAE 将在发起人首次了解严重不良事件后最多 15 天内报告。 根据 NFU 的风险分类,与参与相关的风险可以忽略不计。 与测量相关的负担将受到限制,因为测量的数量将相对较少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于分子诊断或基于遗传模式的纯HSP诊断
  • 年龄介乎18-70岁
  • 能够在没有助行器的情况下赤脚在水平地面上行走 50 米(允许使用矫形器或定制鞋)。

排除标准:

  • 其他神经或严重的骨科或精神病合并症
  • 以前的下肢 HSP 相关手术干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特定情境的 C-mill 培训
五周的步态适应性 C-mill 训练。
五周的个性化康复计划。 参与者通过越障、精确步进和意外加速和减速来训练步态适应性。 这些策略在 C-mill 的安全环境中进行训练,C-mill 是一种通过视觉和听觉提示提供增强现实的跑步机。 该治疗通过 10 个双周疗程在五周内实施。 每次治疗持续 60 分钟。 参与者总共将接受总计 10 小时的 C-mill 培训。 培训将由熟练的物理治疗师进行。
其他:日常护理
HSP 参与者的常规护理。 可能因人而异。
五周的个性化康复计划。 参与者通过越障、精确步进和意外加速和减速来训练步态适应性。 这些策略在 C-mill 的安全环境中进行训练,C-mill 是一种通过视觉和听觉提示提供增强现实的跑步机。 该治疗通过 10 个双周疗程在五周内实施。 每次治疗持续 60 分钟。 参与者总共将接受总计 10 小时的 C-mill 培训。 培训将由熟练的物理治疗师进行。
对照组的参与者被列入等候名单。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Emory 功能步行剖面的障碍子任务的时间分数的平均变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
要求患者通过 10 米的障碍路线。 记录完成子任务所需的秒数,并乘以与所用辅助设备级别相对应的系数。 较低的时间分数表示更好的障碍谈判
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
十米步行测试时间分数的平均变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
十米步行测试 (10MWT) 是标准化和推荐的步行速度测量方法。 患者直线行走十米:以舒适的速度行走三次,以最快的速度行走三次,同时注意安全。 记录步行十米所需的秒数。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
迷你平衡评价系统的均值变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
迷你平衡评估系统 (mini-BEST) 是一个包含 14 个项目、3 分顺序评分量表(0-2 分),用于评估 4 个子类别的平衡性能:预期姿势控制、反应性姿势控制、感觉定向和步态稳定性。 可达到的分数范围为0-28分,分数越高表示平衡性能越好。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
活动水平的平均变化以 24 小时内主动或被动花费的时间衡量
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
日常生活中的身体活动水平将通过 Activ8 监视器进行记录。 该监测器由 3 个佩戴在大腿上部的轴向加速度计组成。 它记录身体姿势(躺着/不穿衣服/坐着和站着)和活动(步行、跑步、骑自行车)。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
活动特定平衡信心量表分数的平均变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
平衡信心将通过特定活动的平衡信心量表来衡量。 这份主观问卷由十六种室内和室外情境组成。 患者被要求表达他们有信心安全地执行建议的情况而不会跌倒。 分数范围为 0-100,其中分数越高表示越有信心。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
跌倒次数和差点跌倒次数的平均变化
大体时间:干预前(第0周)及随访15周后(实验组第21周,对照组第27周)
患者被要求通过秋季日历监测他们的跌倒和接近跌倒。 要求患者填写(几乎)跌倒发生的时间、事件的简短描述以及患者是否受伤。
干预前(第0周)及随访15周后(实验组第21周,对照组第27周)
步行适应性阶梯测试时间得分的平均变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
步行适应性阶梯测试 (WALT) 是一种测量步进精度的新型测试。 标准梯子放在地板上。 它由 19 个长方形平面组成,长度逐渐减少 2 厘米(范围:64 厘米 - 28 厘米)。 患者从最大平面开始,尽可能快地走到另一侧,转身返回最大平面,同时避开梯子横档。 评分是通过时间得分:越快表示步进精度越高。 患者进行四次测试:两次一只脚在一个平面上,两次双脚在一个平面上。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
时空步态参数的平均变化
大体时间:干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)
步态分析在运动实验室 (Radboudumc, Nijmegen) 进行。 使用 VICON 分析系统((©Vicon Motion Systems Ltd.,伦敦,英国)在 3D 全身步态分析期间评估时空参数。 八台红外摄像机测量了反射标记的坐标。 评估了以下时间步态参数:步幅长度 (m)、步长 (m)、步宽 (m)、摆动时间持续时间 (%)、站立时间 (%)、单支撑 (%) 和双支撑 (% ). 参与者以他们自己选择的最大速度在 10 米的人行道上行走。 每种情况总共记录 3 次试验。
干预前(第 0 周)至干预后(第 6 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Emory 功能步行剖面的障碍子任务的时间分数的平均变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
要求患者通过 10 米的障碍路线。 记录完成子任务所需的秒数,并乘以与所用辅助设备级别相对应的系数。 较低的时间分数表示更好的障碍谈判
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
十米步行测试时间分数的平均变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
十米步行测试 (10MWT) 是标准化和推荐的步行速度测量方法。 患者直线行走十米:以舒适的速度行走三次,以最快的速度行走三次,同时注意安全。 记录步行十米所需的秒数。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
迷你平衡评价系统的均值变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
迷你平衡评估系统 (mini-BEST) 是一个包含 14 个项目、3 分顺序评分量表(0-2 分),用于评估 4 个子类别的平衡性能:预期姿势控制、反应性姿势控制、感觉定向和步态稳定性。 可达到的分数范围为0-28分,分数越高表示平衡性能越好。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
活动水平的平均变化以 24 小时内主动或被动花费的时间衡量
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周)和 C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)
日常生活中的身体活动水平将通过 Activ8 监视器进行记录。 该监测器由 3 个佩戴在大腿上部的轴向加速度计组成。 它记录身体姿势(躺着/不穿衣服/坐着和站着)和活动(步行、跑步、骑自行车)。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周)和 C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)
活动特定平衡信心量表分数的平均变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
平衡信心将通过特定活动的平衡信心量表来衡量。 这份主观问卷由十六种室内和室外情境组成。 患者被要求表达他们有信心安全地执行建议的情况而不会跌倒。 分数范围为 0-100,其中分数越高表示越有信心。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
步行适应性阶梯测试时间得分的平均变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
步行适应性阶梯测试 (WALT) 是一种测量步进精度的新型测试。 标准梯子放在地板上。 它由 19 个长方形平面组成,长度逐渐减少 2 厘米(范围:64 厘米 - 28 厘米)。 患者从最大平面开始,尽可能快地走到另一侧,转身返回最大平面,同时避开梯子横档。 评分是通过时间得分:越快表示步进精度越高。 患者进行四次测试:两次一只脚在一个平面上,两次双脚在一个平面上。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
时空步态参数的平均变化
大体时间:C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)
步态分析在运动实验室 (Radboudumc, Nijmegen) 进行。 使用 VICON 分析系统((©Vicon Motion Systems Ltd.,伦敦,英国)在 3D 全身步态分析期间评估时空参数。 八台红外摄像机测量了反射标记的坐标。 评估了以下时间步态参数:步幅长度 (m)、步长 (m)、步宽 (m)、摆动时间持续时间 (%)、站立时间 (%)、单支撑 (%) 和双支撑 (% ). 参与者以他们自己选择的最大速度在 10 米的人行道上行走。
C-mill 干预前(实验组第 0 周,对照组第 6 周),C-Mill 干预后(实验组第 6 周,对照组第 12 周)和十五周随访期后(实验组第 21 周,对照组)小组第 27 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:A.C.H. Geurts, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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  • GenSight Biologics
    不再可用
    Leber遗传性视神经病变(Optic, Atrophy, Hereditary, Leber)

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