CPX-351 或 CLAG-M 方案用于治疗身体状况不佳患者的急性髓性白血病或其他高级别髓性肿瘤
CPX-351 (Vyxeos) 与 CLAG-M（克拉屈滨、阿糖胞苷、G-CSF 和米托蒽醌）在患有急性髓性白血病 (AML) 或其他高级别髓性肿瘤的医学上不太适合的成人中的随机 2 期试验
研究概览
地位
详细说明
大纲：患者以 1:1 的方式随机分配到 2 组中的 1 组。 ARM I = CPX-351； ARM II = CLAG-M。
ARM I（诱导）：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1 天、第 3 天和第 5 天接受 CPX-351 静脉注射 (IV) 超过 90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，获得 MRDneg CR 以外的反应的患者在第 1、3 和 5 天接受第二个疗程的 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟。
ARM I（缓解后）：达到 CR 或 CR 且血液学恢复不完全 (CRi) 的患者在第 1、3 和 5 天接受减少剂量的 CPX-351 IV，持续 90 分钟，最多 4 个额外疗程没有疾病进展或不可接受的毒性。
ARM II（诱导）：患者在第 1-5 天接受克拉屈滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 0-5 天皮下注射 G-CSF (SC)，并在第 60 天接受米托蒽醌静脉注射超过 60 分钟在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-3 天。 达到 MRDneg CR 以外的反应的患者在第 1-5 天接受第二个疗程的克拉屈滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 0-5 天接受 G-CSF SC 和米托蒽醌 IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-3 天超过 60 分钟。
ARM II（缓解后）：达到 CR/CRi 的患者在第 1-6 天接受中等剂量的阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多再接受 4 个疗程。
完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Roland Walter
- 电话号码：206-667-3599
- 邮箱：rwalter@fredhutch.org
学习地点
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Roland Walter
- 电话号码：206-667-3599
- 邮箱：rwalter@fredhutch.org
-
首席研究员：
- Roland Walter
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 2016 年诊断为未治疗的“高级别”髓系肿瘤（>=10% 血液或骨髓原始细胞）或急性早幼粒细胞白血病 (APL) 以外的 AML 或 t(15;17)(q22;q12) 或变体世界卫生组织 (WHO) 分类。 外部诊断材料可用于建立诊断；应考虑提交外周血样本用于研究机构进行的流式细胞术检测。 诊断材料必须已提交用于临床适当的细胞遗传学和/或分子检测
- 使用简化模型计算的治疗相关死亡率 (TRM) 评分 >= 13.1
- 允许在入学前使用羟基脲；羟基脲应在研究治疗开始前停用。 具有白细胞增多症或白细胞 (WBC) > 100,000/uL 的症状/体征或担心高肿瘤负荷或白细胞淤积的其他并发症（例如 缺氧、弥散性血管内凝血）可以用白细胞分离术治疗，或者可以在入组前的任何时间接受最多 2 剂阿糖胞苷（最多 500 mg/m^2）
- 患者可能接受过低强度治疗（例如 阿扎胞苷/地西他滨、来那度胺、生长因子）用于先前的低级别髓系肿瘤（即 < 10% 血液和骨髓原始细胞）
- 胆红素 < 2.0 mg/mL，除非升高被认为是由于肿瘤细胞、吉尔伯特综合征或溶血引起的肝脏浸润（在研究第 0 天之前的 14 天内评估）
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 45%，在注册前 12 个月内评估，例如通过多门采集扫描 (MUGA) 扫描或超声心动图或其他适当的诊断方式
- 有生育能力的女性和男性必须同意从签署同意书开始使用充分的避孕措施，直到最后一次服用研究药物后至少 4 周
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 慢性粒细胞白血病 (CML) 的粒细胞原始细胞危象，除非患者不被认为是酪氨酸激酶抑制剂治疗的候选者
- 与可能生存期 < 1 年相关的伴随疾病
- 活跃的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染，除非疾病正在接受抗微生物药物治疗和/或控制或稳定。 发烧被认为可能继发于白血病的患者符合条件
- 已知对本试验中使用的任何研究药物过敏
- 怀孕或主动母乳喂养
- 与任何其他已批准或正在研究的抗白血病药物同时治疗。 允许使用 FLT3 抑制剂治疗 FLT3 突变的 AML
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (CPX-351)
诱导：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，获得 MRDneg CR 以外的反应的患者在第 1、3 和 5 天接受第二个疗程的 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟。 缓解后：达到 CR/CRi 的患者在第 1、3 和 5 天的 90 分钟内接受减少剂量的 CPX-351 IV，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多再接受 4 个疗程。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：第二臂 (CLAG-M)
诱导：患者在第 1-5 天接受克拉屈滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 0-5 天接受 G-CSF 皮下注射，在第 1-3 天接受米托蒽醌超过 60 分钟的静脉注射（缺席时）疾病进展或不可接受的毒性。 达到 MRDneg CR 以外的反应的患者在第 1-5 天接受第二个疗程的克拉屈滨静脉注射超过 2 小时，在第 1-5 天接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 0-5 天接受 G-CSF SC 和米托蒽醌 IV在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，第 1-3 天超过 60 分钟。 缓解后：达到 CR/CRi 的患者在第 1-6 天接受中等剂量的阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多再接受 4 个疗程。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月总生存期 (OS)
大体时间：自方案治疗开始之日起最多 3 个月
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将评估 CPX-351 或克拉屈滨、阿糖胞苷、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和米托蒽醌 (CLAG-M)，在通常用于医学上适合患有 AML 的成人的剂量下，是否能提高医学上 3 个月的总体生存率-与我们之前机构试验中使用的减毒剂量 CPX-351（每剂 32 单位/平方米）相比，患有 AML 的不健康成人。
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自方案治疗开始之日起最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：治疗后长达 5 年
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将比较研究组之间的 CR 率。
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治疗后长达 5 年
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MRDneg CR 率
大体时间：治疗后长达 5 年
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将比较研究组之间的 MRDneg CR 率。
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治疗后长达 5 年
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响应持续时间
大体时间：治疗后长达 5 年
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将比较研究组之间的反应持续时间。
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治疗后长达 5 年
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无复发生存
大体时间：治疗后长达 5 年
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将比较研究组之间的 RFS。
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治疗后长达 5 年
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不良事件发生率
大体时间：治疗后长达 5 年
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将使用 CTCAE（美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准）5.0 版进行毒性和不良事件报告。
将描述每种研究治疗的毒性概况和感染性并发症。
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治疗后长达 5 年
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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60天死亡率
大体时间：60天
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60天
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生活质量 (QOL)：调查问卷
大体时间：治疗后长达 5 年
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患者的 QOL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心 QOL 问卷 (QLQ-C30) 和新开发的急性髓性白血病特异性 QOL 仪器进行纵向评估。
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治疗后长达 5 年
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患者对医疗资源的使用（例如输血）
大体时间：治疗后长达 5 年
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电子病历审查，以列举血小板和红细胞输注次数、IV 抗菌治疗的天数以及在 ICU 的天数
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治疗后长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roland Walter、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1005577
- NCI-2019-07640 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10330 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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