生化复发性前列腺癌中的镭 223

• 纳入标准：
• 前列腺腺癌的组织病理学确认在美国国立卫生研究院 (NIH) 临床中心的病理学实验室或沃尔特里德国家军事医学中心在入组前得到确认。 如果没有可用的病理标本，参与者可以注册病理学家的报告，该报告显示前列腺癌的组织学诊断和与该疾病一致的临床过程。
• 根治性手术或放疗后的生化进展定义如下：
• 参与者必须具有可检测的 PSA
• 转移性前列腺癌的阴性 CT 扫描/MRI 和 Tc99 骨扫描。 （仅Tc99用于检测骨病变，CT/MRI用于检测软组织病变）
• PET 扫描（即 NaF PET 扫描）发现可疑骨转移性前列腺癌。 注意：虽然允许淋巴结发现并为评估任何远隔影响提供机会，但 PET 扫描结果表明内脏疾病将被排除在外。
• 睾酮 >= 100 纳克/分升
• ECOG 体能状态 0 1
• 从与先前治疗（包括手术和放疗）相关的急性毒性中恢复（定义为无毒性 >= 2 级）。

• 血液学资格参数（治疗开始前 16 天内）：

  • 粒细胞计数 >= 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 10 克/分升

• 肝功能合格参数（治疗开始前 16 天内）

  -- 胆红素

• 如 CKD-EPI 方程预测的正常范围内由 eGFR 定义的足够肾功能 (>= 50 mL/min/1.73m^2) 或通过测量 24 小时尿液收集的肌酐清除率。
• 治疗开始后 36 个月内没有其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或膀胱原位癌除外）
• 参与者必须年满 18 岁。 目前，没有关于 18 岁以下参与者使用镭的剂量或不良事件数据；因此，这项研究只包括成年人。
• 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 镭 223 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚，但根据作用机制，镭 223 有可能对胎儿造成伤害。 因此，男性必须同意在研究治疗期间和至少 6 个月内使用安全套

最后一次治疗后。 具有生育潜力的女性伴侣必须在治疗期间和其伴侣最后一次治疗后的 6 个月内使用高效的节育方法。 如果一个女人怀孕或怀疑她

在她的伴侣参加这项研究时怀孕了，她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准：

• 因人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他免疫缺陷疾病而处于免疫功能低下状态的参与者，因为这是一项以免疫反应为主要终点的试验，需要功能性免疫系统。
• HBV 或 HCV 检测呈阳性的参与者。
• 在治疗开始后 28 天内长期给予全身性皮质类固醇（定义为每天或每隔一天持续使用 > 14 天）。 允许使用全身吸收最少的皮质类固醇（例如，吸入类固醇、鼻腔喷雾剂、关节内和局部药物）。
• 任何器官移植的收据，包括同种异体干细胞移植，但不需要免疫抑制的移植除外（例如 角膜移植、毛发移植）。
• 严重的并发医学疾病，根据研究者的判断，会干扰参与者执行治疗计划的能力。
• 受试者需要其他已知会改变 PSA 的药物，包括 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺和度他雄胺）和替代疗法（例如植物雌激素和锯棕榈）。
• 既往化疗史。
• 使用放射性核素（例如锶 89、钐 153、铼 186、铼 188 或二氯化镭 223）的既往全身治疗史。
• 在治疗开始后 28 天内（或基于抗体的治疗为 56 天）收到研究药物。
• 治疗开始前 28 天内进行过大手术。
• PET 扫描结果提示内脏疾病。