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血糖监测预测和治疗类固醇治疗后的高血糖水平

2023年10月31日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

用于预测和治疗类固醇引起的高血糖症的连续血糖监测

这项研究的目的是了解连续血糖监测是否可以确定患有前驱糖尿病或医学肥胖症或控制良好的糖尿病的人在接受乳腺癌或胰腺癌化疗时经历非常高血糖值的频率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:James Flory, MD
  • 电话号码:646-888-3790
  • 邮箱floryj@mskcc.org

研究联系人备份

  • 姓名:Neil Iyengar, MD
  • 电话号码:646-888-4714

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患者将通过 MSKCC 的乳腺和胃肠 (GI) 肿瘤内科诊所招募。

描述

纳入标准:

  • 接受新辅助化疗方案(包括紫杉烷和/或蒽环类药物治疗乳腺癌)的 18 岁或以上患者。
  • 接受任何胰腺癌化疗方案的 18 岁或以上患者
  • 将“高代谢风险”(糖尿病前期、肥胖或控制良好的糖尿病)定义为:

    • 糖尿病前期和/或肥胖组:一种或多种已知 HbA1c 5.7-6.5%, 空腹血糖 > 100 mg/dL,或 BMI > 30
    • 控制良好的糖尿病:已知 HbA1c < 7.5 仅靠生活方式或最多一种口服抗糖尿病药
    • 任何接受胰腺癌治疗且不使用抗糖尿病药物或最多使用一种口服抗糖尿病药物的患者

排除标准:

  • 患有 1 型糖尿病、因高血糖或酮症酸中毒住院史、需要住院治疗的低血糖病史、皮疹或其他会妨碍放置 CGM 的皮肤反应的患者
  • 使用阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板剂
  • 入组前 60 天内血小板计数 < 50 K/μL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者
在乳腺癌新辅助化疗的第一和第三周期期间,患者将佩戴盲法连续血糖监测仪(特别是 Freestyle Libre Pro)14 天。 在那段时间结束时(一轮化疗完成后)将从传感器下载读数,然后移除传感器。 读数将由治疗内分泌学家以及研究团队和适当的临床干预措施进行评估。
胰腺癌患者
在胰腺化疗的第一和第三周期期间,患者将佩戴盲法连续血糖监测仪(特别是 Freestyle Libre Pro)14 天。 在那段时间结束时(一轮化疗完成后)将从传感器下载读数,然后移除传感器。 读数将由治疗内分泌学家以及研究团队和适当的临床干预措施进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重高血糖
大体时间:1年
葡萄糖连续 3 小时 > 400 mg/dL
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Flory, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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