测试将抗癌药物 Berzosertib（M6620、VX-970）加入常规治疗（卡铂和吉西他滨）和派姆单抗治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌患者
2024年3月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Berzosertib（M6620，VX-970）联合卡铂/吉西他滨/派姆单抗治疗未接受过化疗的鳞状细胞组织学晚期非小细胞肺癌患者的 IB 期和随机开放标签 II 期研究
这项 Ib/II 期试验研究卡铂与 berzosertib、吉西他滨和 pembrolizumab 一起给药时的最佳剂量，并观察它在治疗 IV 期鳞状细胞非小细胞肺癌患者时的效果如何身体（高级）。
Berzosertib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
化疗药物，如卡铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
与单独使用卡铂、吉西他滨和 pembrolizumab 相比，将 berzosertib 与卡铂、吉西他滨和 pembrolizumab 一起用于治疗鳞状细胞非小细胞肺癌患者可能效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 确定卡铂联合 berzosertib（M6620、VX-970）和吉西他滨/pembrolizumab 治疗鳞状细胞非小细胞肺癌 (Sq-NSCLC) 患者的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 （导入阶段 1B） II． 比较卡铂/吉西他滨/派姆单抗联用和不联用 berzosertib（M6620，VX-970）治疗 Sq-NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)，通过意向治疗分析中的风险比来衡量。 （阶段2）
次要目标：
I. 比较卡铂/吉西他滨/派姆单抗联合和不联合 berzosertib（M6620，VX-970）在 Sq-NSCLC 患者中的无进展生存期 (PFS)，如治疗分析中的风险比所衡量。
二。 比较卡铂/吉西他滨/派姆单抗联合和不联合 berzosertib（M6620，VX-970）治疗共济失调性毛细血管扩张症突变（ATM）缺陷型 Sq-NSCLC 患者的 PFS，以风险比衡量。
三、 在未接受化疗的 Sq-NSCLC 患者中比较卡铂/吉西他滨/派姆单抗联合和不联合 berzosertib（M6620、VX-970）的总生存期 (OS) 和总缓解率 (ORR)。
四、 确定 berzosertib（M6620、VX-970）和吉西他滨的全身药物暴露，作为疗效和毒性的相关因素。
V. 确定 berzosertib（M6620，VX-970）与卡铂/吉西他滨/pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性。
六。 观察和记录抗肿瘤活性。
探索目标：
I. 鉴定对 berzosertib（M6620、VX-970）/卡铂/吉西他滨/pembrolizumab 组合具有更高敏感性的患者的分子亚群。
二。 探索 ATM 免疫组织化学 (IHC) 测定对临床反应和 PFS 的预后和预测质量。
三、 探索炎症相关基因特征和临床反应。
大纲：这是 Ib 期卡铂剂量递减研究，随后是 II 期研究。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM A：患者在第 1 天静脉注射派姆单抗 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受 berzosertib 静脉注射超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 4 个周期。 然后，患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受 berzosertib IV 超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期长达 9 个月。 然后，患者在第 1 天单独接受 pembrolizumab 静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次循环最多 1 年。 患者接受磁共振成像 (MRI) 扫描和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描，并在研究中进行血液样本采集。
B 组：与 A 组一样，患者接受派姆单抗、盐酸吉西他滨和卡铂。患者进行 MRI 扫描和/或 CT 扫描，并在研究中进行血液样本采集。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、美国、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有组织学证实的主要为鳞状细胞组织学的 NSCLC，IV 期（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）
- 患者必须患有可测量的疾病，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 所定义
- 患者在入组时必须有可用的肿瘤组织，或愿意接受活检以进行综合生物标志物研究
- 如果治疗在开始治疗前一年完成，那么既往有以铂为基础的全身化疗作为早期或局部区域晚期 NSCLC 的新辅助、辅助或巩固治疗的病史的患者符合条件。 患者之前不得接受过针对转移性疾病的全身化疗或免疫治疗
- 如果治疗在开始治疗前一年完成，则既往接受免疫治疗作为早期或局部区域晚期疾病的新辅助、辅助或巩固治疗的患者符合条件
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-1（Karnofsky > 60%）
- 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于在 18 岁以下患者中使用这些药物组合的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科试验
- 白细胞 >= 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 > 正常下限 (LLN)
- 血小板 > LLN
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN
- 肌酐 =< 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min/1.73 m^2 除非存在支持在较低肾功能值下安全使用的数据，不低于 30 mL/min/1.73 米^2
- 如果人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者在 6 个月内接受有效的抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到，则符合条件，前提是没有预期的药物相互作用
- 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者如果 HBV 病毒载量在抑制治疗（如果有指征）时检测不到，则符合条件，前提是没有预期的药物相互作用
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者如果已经接受治疗并治愈，则符合资格。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合资格
- 如果临床稳定，即接受稳定剂量的抗惊厥治疗和/或稳定剂量的皮质类固醇（不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇），则接受治疗的脑转移患者符合条件
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
- 患者必须愿意遵守节育要求：本研究中的药物（或类似药物）对发育中的人类胎儿的影响是未知的，或者已知对小鼠和兔子具有致畸、胚胎毒性和胎儿毒性。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间以及完成治疗后的 6 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究期间避免捐献精子，并在研究前、研究参与期间以及完成治疗后的 6 个月内采取充分的避孕措施
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表和/或家庭成员的决策能力受损的参与者也有资格
排除标准：
- 患有严重并发疾病或合并症的患者不符合资格
- 有免疫治疗禁忌症的患者（例如实体器官移植或活动性自身免疫性疾病需要在入组后 2 年内接受免疫抑制剂治疗）不符合资格
- 先前因转移性疾病进行过全身化疗的患者不符合资格
- 正在接受任何其他研究药物的患者不符合资格
- 因与 berzosertib（M6620、VX-970）、pembrolizumab、吉西他滨、卡铂或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物而引起过敏反应史的患者不符合条件
- 严重骨髓抑制或明显出血的患者不符合资格
- 患有精神疾病/社交情况会限制遵守研究要求的患者不符合资格
- Berzosertib (M6620, VX-970) 主要由 CYP3A4 代谢；因此，与 CYP3A4 的强抑制剂（例如 克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、HCV 和 HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、泊沙康唑、泰利霉素、伏立康唑）或 CYP3A4 的强诱导剂（例如 应避免使用卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英钠、圣约翰草）。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品
- 孕妇被排除在本研究之外，因为本研究中的药物可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受研究药物治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受研究药物 berzosertib（M6620、VX-970）、派姆单抗、吉西他滨治疗，则应停止母乳喂养, 或卡铂
- Berzosertib（M6620，VX-970）应谨慎用于有脱氧核糖核酸（DNA）损伤修复途径种系缺陷临床证据的患者（例如，患有 Li-Fraumeni 综合征或共济失调性毛细血管扩张症的患者），因为可能会增加与 berzosertib（M6620、VX-970）配对时 DNA 损伤剂的毒性
- 患者不得在吉西他滨给药后 7 天内或更短时间内未接受或计划接受放射治疗
- 在首次服用帕博利珠单抗之前 28 天内正在或之前使用过免疫抑制药物，但生理剂量的鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外，它们不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇
- 患者不得接受同种异体干细胞移植
- 患者不得有活动性、不受控制的感染或最近接受过活动性疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组（派姆单抗、吉西他滨、卡铂、M6620）
患者在第 1 天接受 pembrolizumab 静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受 berzosertib 静脉注射超过 60 分钟。每 21 天重复治疗一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多 4 个周期。
然后，患者在第 1 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟，在第 2 天和第 9 天接受 berzosertib IV 超过 60 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期长达 9 个月。
然后，患者在第 1 天单独接受 pembrolizumab 静脉注射超过 30 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复一次循环最多 1 年。
患者进行 MRI 扫描和/或 CT 扫描，并在研究中进行血液样本采集。
|
鉴于IV
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
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有源比较器：B 组（派姆单抗、吉西他滨、卡铂）
与 A 组一样，患者接受派姆单抗、吉西他滨和卡铂。患者进行 MRI 扫描和/或 CT 扫描，并在研究中进行血液样本采集。
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鉴于IV
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)（第 1B 阶段）
大体时间：直到第 1 周期完成
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RP2D 将是在 1B 阶段选择的剂量。
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直到第 1 周期完成
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|
无进展生存期 (PFS)（第 2 阶段）
大体时间：从随机化日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，在治疗后 12 个月内进行评估
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比例风险 (Cox) 回归将用于估计风险比和主要无效假设，即 PFS 在各组之间相同，将通过 alpha = 0.10 的单侧似然比检验进行检验。
风险比将以 95% 的置信区间进行估计。
危险的比例假设将通过图表和 Therneau 和 Grambsch 的方法进行检查。
如果发现违反假设，将使用对数秩检验来比较生存函数的乘积极限估计。
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从随机化日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，在治疗后 12 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ATM 缺陷型鳞状细胞非小细胞肺癌患者亚群的 PFS
大体时间：从随机化日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，在治疗后 12 个月内进行评估
|
比例风险 (Cox) 回归将用于估计风险比。
风险比将以 95% 的置信区间进行估计。
危险的比例假设将通过图表和 Therneau 和 Grambsch 的方法进行检查。
如果发现违反假设，将使用对数秩检验来比较生存函数的乘积极限估计。
M6620 组参与者的 PFS 将酌情使用逻辑回归、比例风险 (Cox) 回归和累积 logit 模型建模为 M6620 总暴露量的函数。
|
从随机化日期到进展或死亡时间，以先发生者为准，在治疗后 12 个月内进行评估
|
|
总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
比例风险 (Cox) 回归将用于估计风险比。
风险比将以 95% 的置信区间进行估计。
危险的比例假设将通过图表和 Therneau 和 Grambsch 的方法进行检查。
如果发现违反假设，将使用对数秩检验来比较生存函数的乘积极限估计。
M6620 组参与者的 OS 将酌情使用逻辑回归、比例风险 (Cox) 回归和累积 logit 模型建模为 M6620 总暴露量的函数。
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治疗后长达 12 个月
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总体反应（或）
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
总体反应将通过 Fisher 精确检验进行分析。
M6620 组参与者的客观反应将酌情使用逻辑回归、比例风险 (Cox) 回归和累积 logit 模型建模为 M6620 总暴露量的函数。
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治疗后长达 12 个月
|
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不良事件的最坏等级
大体时间：治疗后长达 12 个月
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不良事件将根据不良事件通用术语标准 5.0 版的类型、等级和与治疗的关系制成表格。
将为每个参与者确定不良事件的最差等级，并且将使用累积对数模型比较各组之间最差等级的分布。
M6620 组参与者经历的最严重不良事件将酌情使用逻辑回归、比例风险 (Cox) 回归和累积 logit 模型建模为 M6620 总暴露量的函数。
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治疗后长达 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定全外显子组和核糖核酸 (RNA) 测序的特征是否具有预测性 OR、OS 或 PFS
大体时间：治疗后长达 12 个月
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稀疏建模（例如套索）将用于确定整个外显子组和 RNA 测序的任何特征是否可以预测 OR、OS 或 PFS。
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治疗后长达 12 个月
|
|
ATM测定
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
比例风险 (Cox) 回归将用于评估 ATM 测定与 OS 和 PFS 之间的关系。
|
治疗后长达 12 个月
|
|
炎症相关基因特征
大体时间：治疗后长达 12 个月
|
逻辑回归和比例风险 (Cox) 回归将用于探索炎症相关基因特征与 OR、OS 和 PFS 之间的关系。
|
治疗后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liza C Villaruz、University of Pittsburgh Cancer Institute LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NCI-2019-08660 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186690 (美国 NIH 拨款/合同)
- 20-134
- 10313 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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