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一项评估 Obinutuzumab 在 ISN/RPS 2003 III 类或 IV 类狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性的研究 (REGENCY)

2024年4月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 Obinutuzumab 在 ISN/RPS 2003 III 类或 IV 类狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（REGENCY）

本研究将评估 obinutuzumab 与安慰剂相比在国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) III 级或 IV 级狼疮性肾炎 (LN) 标准治疗患者中的疗效、安全性和药代动力学由霉酚酸酯 (MMF) 和皮质类固醇组成的治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Kfar- Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • 俄罗斯联邦
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg、南非、2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama、南非、7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Clinica De La Costa
      • Bogota、哥伦比亚、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • 墨西哥
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、巴西、09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden、德国、01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris、法国、75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan、波兰、61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa、波兰、02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa、波兰、02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima、秘鲁、15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima、秘鲁、15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester、New York、美国、14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • 阿根廷
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 诊断为活动性或活动性/慢性 ISN/RPS 2003 III 类或 IV 类增殖性 LN，如 6 个月内进行的肾活检所证实。 除 III 类或 IV 类疾病外，参与者可能同时患有 V 类疾病
  • 24 小时收集的尿蛋白与肌酐比值大于或等于 (>/=) 1
  • 其他纳入标准可能适用

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 严重肾功能损害或需要透析或肾移植
  • 接受排除的治疗，包括在筛选前或筛选期间不到 9 个月的任何抗 CD20 治疗；或筛选前 2 个月或筛选期间的环磷酰胺、他克莫司、环孢素或沃罗孢素
  • 研究者认为会妨碍患者参与的重大或不受控制的医学疾病
  • 任何类型的已知活动性感染或最近的重大感染事件
  • 不耐受或禁忌研究疗法
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥比妥珠单抗

参与者将被随机分为 2 组。 第 1 组将在基线和第 2、24、26、50 和 52 周接受 obinutuzumab 1000 mg IV 加 MMF 和口服泼尼松。 第 2 组在基线和第 2、24、26 和 52 周接受 obinutuzumab 1000 mg IV 加 MMF 和口服泼尼松。 第 2 组参与者将在第 50 周就诊时接受安慰剂输注。

从第 80 周开始，在第 76 周反应充分的参与者将继续每 6 个月盲法输注一次 obinutuzumab。

在第 76 周没有充分反应的参与者可能有资格从第 80 周开始接受开放标签的 obinutuzumab。
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 将在基线和第 2、24、26、50 周（第 2 组：安慰剂）和第 52 周以及随后的第 80 周和此后每 6 个月根据反应通过静脉输注 1000 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • 加兹瓦, GA101, RO5072759
药品：MMF
MMF 将以 2.0-2.5 克/天的目标剂量分次给药，直至第 80 周。
药品：强的松
泼尼松 0.5 毫克/千克/天（最大 60 毫克/天）将从第 2 天开始。从第 15 天开始，泼尼松将逐渐减少至 5 毫克/天并持续到第 80 周。
药品：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前用药。
药品：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 650-1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
药品：苯海拉明
苯海拉明 50 mg 将作为输注前的术前用药给药。
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂参与者将在基线和第 2、24、26、50 和 52 周时接受 obinutuzumab 匹配的安慰剂以及 MMF 和口服泼尼松。

从第 80 周开始，在第 76 周反应充分的参与者将继续每 6 个月盲法输注一次 obinutuzumab。

在第 76 周没有充分反应的参与者可能有资格从第 80 周开始接受开放标签的 obinutuzumab。
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 将在基线和第 2、24、26、50 周（第 2 组：安慰剂）和第 52 周以及随后的第 80 周和此后每 6 个月根据反应通过静脉输注 1000 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • 加兹瓦, GA101, RO5072759
药品：MMF
MMF 将以 2.0-2.5 克/天的目标剂量分次给药，直至第 80 周。
药品：强的松
泼尼松 0.5 毫克/千克/天（最大 60 毫克/天）将从第 2 天开始。从第 15 天开始，泼尼松将逐渐减少至 5 毫克/天并持续到第 80 周。
药品：甲泼尼龙
甲基泼尼松龙 80 mg IV 将作为输注前的术前用药。
药品：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚 650-1000 mg 将作为输注前的术前用药给药。
药品：苯海拉明
苯海拉明 50 mg 将作为输注前的术前用药给药。
药品：安慰剂
安慰剂匹配 obinutuzumab 将在基线和第 0、2、24、26、50 和 52 周以及随后的第 80 周和此后根据反应每 6 个月通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有完全肾脏反应 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：在第 76 周
在第 76 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
达到蛋白尿反应的参与者百分比
大体时间：在第 76 周
在第 76 周
达到总体肾脏反应 (ORR) 的参与者百分比，定义为达到 CRR 或部分肾脏反应 (PRR)
大体时间：在第 50 周
在第 50 周
经历死亡或肾脏相关事件的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的平均变化
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
抗 dsDNA 效价的变化
大体时间：从基线到第 50 周
从基线到第 50 周
补体 C3 的变化
大体时间：从基线到第 50 周
从基线到第 50 周
2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数的变化 (SLEDAI-2K)
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
CRR 开始的时间
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
疲劳变化 (FACIT-F) 量表
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
根据血清肌酐标准达到 CRR 的参与者百分比
大体时间：在第 76 周
在第 76 周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
有特别关注的不良事件（输液相关反应、中性粒细胞减少、感染、血小板减少）的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
Obinutuzumab 的最大血清浓度
大体时间：基线、第 2、4、12、26、36、50、52、64、76 周和早期研究终止
基线、第 2、4、12、26、36、50、52、64、76 周和早期研究终止
基线和 ADA 治疗后具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 76 周
从基线到第 76 周
外周 B 细胞总数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、12、24、50 和 76 周
基线，第 4、12、24、50 和 76 周
在第 76 周成功减量泼尼松后实现完全肾脏反应 (CRR) 的参与者百分比
大体时间：在第 76 周
在第 76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月10日

初级完成 (估计的)

2024年8月16日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月7日

首次发布 (实际的)

2020年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT编号)
  • 2023-503628-22-00 (其他标识符：EU CT)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

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