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活动性 IBD 患者维生素 D3 的辅助治疗 (ACTIVATED)

2023年10月17日 更新者:Ashwin Ananthakrishnan、Massachusetts General Hospital

活动性 IBD 患者的维生素 D3 辅助治疗 (ACTIVATED):一项随机、双盲、安慰剂对照试验

炎症性肠病(IBD)包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC),是一种慢性、免疫介导的疾病,其特征是反复发作。 IBD 的发病率在世界范围内不断增加,并成为降低生活质量的负担,并对医疗保健资源产生重大影响。

抗肿瘤坏死因子-α 单克隆抗体(抗 TNF)的出现彻底改变了 IBD 的治疗,提高了缓解率并减少了住院和手术。 然而,许多患者对这些疗法没有充分反应或随着时间的推移失去反应。 因此,迫切需要新型免疫调节剂来提高我们实现缓解的能力。

除了其在骨稳态中的传统作用外,多项研究还认识到维生素 D 在调节免疫反应、癌症和心血管疾病方面的重要作用。 具体来说,维生素 D 可以通过调节白细胞自噬和调节肠道微生物组来调节免疫力。 因此,维生素 D 可能在 IBD 中发挥重要作用。 此外,有证据表明维生素 D 的作用可能通过 TNF-α 途径介导,表明与抗 TNF 疗法具有协同作用。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在研究维生素 D3 作为辅助治疗对正在接受抗 TNF 诱导治疗的活动性 CD、UC 或 IBD 患者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • CD、UC 或 IBD 的确定诊断 - 未指定
  • 在基线/随机分组后 2 周内开始针对 IBD 的抗 TNF 治疗
  • 其他非抗 TNF IBD 药物在治疗期间必须保持稳定,但皮质类固醇逐渐减量除外。
  • 最近(6 个月内)在结肠镜检查中发现活动性 IBD 以及炎症标志物升高(C 反应蛋白 >8 mg/L 或粪便钙卫蛋白 >150 mcg/g)的客观证据
  • 当前疾病活动定义为基线(第 0 周)CD 受试者的 Harvey Bradshaw 指数 > 4 或 UC 受试者基线(第 0 周)简单临床结肠炎活动指数 > 2。
  • 粪便钙卫蛋白水平 >150 mcg/g

排除标准:

  • 无法提供知情同意或不愿意或不太可能遵守研究的要求。
  • 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性受试者
  • 已知对口服维生素 D3 补充剂不耐受或过敏
  • 血浆 25(OH)D > 60 纳克/毫升
  • 已知乳糜泻或乳糜泻筛查阳性的受试者(组织转谷氨酰胺酶抗体升高)
  • 血清钙 >11 mg/dL
  • 甲状旁腺功能亢进史
  • 肾结石或慢性肾脏病史
  • 仅针对肠外症状启动抗 TNF 治疗
  • 未经治疗的感染证据(例如 艰难梭菌)
  • 慢性胰腺炎病史
  • 囊性纤维化病史
  • 胃绕道手术史
  • 存在造口或 J 型储袋

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充维生素D3
两粒 - 5,000 IU 胶囊,每日随餐服用
含有 5,000 IU 胆钙化醇(维生素 D3)、向日葵油、牛肉明胶、甘油、水的软胶囊
其他名称:
  • 胆钙化醇
安慰剂比较:安慰剂
两粒安慰剂胶囊,每天随餐服用
含有向日葵油、牛肉明胶、甘油、水的 Sfotgel 胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ) 结果
大体时间:14周
患者将完成 SIBDQ 问卷,以测量基线、第 6 周和第 14 周的疾病活动。
14周
IBD 患者的粪便微生物组
大体时间:14周
将在基线和第 14 周采集粪便样本,以评估粪便微生物组的变化
14周
血清导管素水平
大体时间:14周
将在基线和第 14 周采集血清样本以测量血清导管素水平
14周
人机界面
大体时间:14周
克罗恩病患者将完成 Harvey Bradshaw 指数问卷,以测量基线、第 6 周和第 14 周的疾病活动
14周
SCCAI
大体时间:14周
溃疡性结肠炎患者将完成简单临床结肠炎活动指数问卷,以测量基线、第 6 周和第 14 周的疾病活动
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪钙卫蛋白
大体时间:14周
将在基线和第 14 周采集粪便样本,以评估粪便钙卫蛋白水平的变化
14周
血浆 25(OH)D 水平。
大体时间:14周
将在基线和第 14 周采集血浆样本以测量 25(OH)D 水平
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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