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用于 ARds 镇静的七氟醚 (SESAR)

2023年4月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

七氟醚镇静急性呼吸窘迫综合征：一项多中心前瞻性随机试验

本研究评估了吸入七氟烷镇静是否会降低急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的死亡率并增加 28 天时脱离呼吸机的时间。

一半患者将接受七氟烷吸入镇静，另一半患者将接受丙泊酚静脉镇静。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

与接受异丙酚静脉镇静的对照组相比，评估吸入七氟烷镇静在降低中重度 ARDS 患者死亡率和发病率方面的疗效。

主要假设：

对于中重度 ARDS 患者，七氟烷吸入镇静将改善死亡率和 28 天时停止呼吸机时间的综合结果。

该试验最多可招募 700 名患者。 患者将从参与的重症监护病房招募，并随机分配到活性（吸入七氟醚）或对照（静脉注射异丙酚）组。

总体策略是使用临床获得的脉搏血氧仪和血气，对每个新插管、重病或术后患者进行早期筛查和登记。

通过提供更好的苏醒和拔管时间，以及抗炎和上皮损伤保护作用的肺保护作用，吸入七氟醚可以加速肺损伤的恢复并改善结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁

  • 在出现临床损伤或出现新的或恶化的呼吸道症状后一周内，出现以下所有情况不超过 24 小时：

    • PaO2/FiO2
    • 积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释双侧混浊
    • 心力衰竭或体液超负荷不能完全解释呼吸衰竭；如果不存在危险因素，则需要进行客观评估（例如超声心动图）以排除静水压性水肿

排除标准：

  • 不隶属于法国社会保障局
  • 受监护措施或受司法保护的患者
  • 入组时吸入七氟醚进行持续镇静
  • 已知怀孕
  • 目前正在接受ECMO治疗
  • 在门诊环境中，慢性呼吸衰竭定义为 PaCO2 >60 mmHg
  • 家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），CPAP/BIPAP 除外，仅用于睡眠呼吸障碍
  • 体重指数 >40 kg/m2
  • Child-Pugh 评分为 12-15 的慢性肝病
  • 机械通气的预期持续时间
  • 垂死的病人，即尽管重症监护仍无法存活 24 小时
  • 烧伤 > 全身表面的 70%
  • 既往对七氟醚或顺式阿曲库铵有超敏反应或过敏反应
  • 恶性高热病史
  • 长 QT 综合征有发生心律失常事件的风险
  • 因先前接触卤化剂（包括七氟醚）而导致肝病的病史
  • 已知对异丙酚或其任何成分过敏
  • 已知对鸡蛋、蛋制品、大豆和豆制品过敏
  • 疑似或证实的颅内高压
  • 6 mL/kg 的潮气量预测体重 (PBW) 低于 200 mL（制造商推荐使用 AnaConDa-S（Sedana Medical，Danderyd，瑞典）
  • 参加另一项对镇静和机械通气有直接影响的介入性 ARDS 试验
  • 气管内通气超过 120 小时（5 天）
  • 尽管有胸管引流，但仍存在持续的支气管胸膜瘘
  • PaO2/FiO2（如果可用）>200 mmHg 满足纳入标准后随机分组前

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：七氟烷吸入镇静
通过麻醉保存装置（AnaConDa-S，Sedana Medical，Danderyd，Sweden）蒸发的七氟烷吸入镇静
药品：七氟烷吸入镇静
使用麻醉保护装置（AnaConDa-S，Sedana Medical，Danderyd，瑞典）吸入七氟醚镇静剂。
有源比较器：异丙酚静脉镇静
异丙酚静脉镇静，已在参与的 ICU 中常规使用
药品：异丙酚静脉镇静
异丙酚静脉镇静，已在参与的 ICU 中常规使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数至第 28 天
大体时间：第28天
28 天时未使用呼吸机的存活天数，因此将死亡视为一项竞争事件
第28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
90 天生存率（关键次要结果）
大体时间：90天
90天
全因、全地点 28 天死亡率（次要结果）
大体时间：第28天
第28天
全因住院 28 天死亡率（次要结果）
大体时间：第28天
第28天
全因、全地点 14 天死亡率（次要结果）
大体时间：第 14 天
第 14 天
全因、全地点 7 天死亡率（次要结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数至第 14 天（探索性结果）
大体时间：第 14 天
14 天时脱离呼吸机的存活天数，因此将死亡视为竞争事件
第 14 天
无呼吸机天数至第 7 天（探索性结果）
大体时间：第 7 天
7 天时脱离呼吸机的存活天数，因此将死亡视为竞争事件
第 7 天
第 7 天无器官衰竭天数（探索性结果）
大体时间：第 7 天
器官衰竭定义为在最异常的生命体征或临床可用实验室值符合根据 SOFA 评分的临床显着器官衰竭定义的任何日期出现。 将跟踪患者的器官衰竭发展至死亡、出院或研究第 7 天，以先到者为准。 患者活着且未发生给定器官衰竭的每一天都将计为无衰竭日。 患者还活着并且没有所有器官衰竭的任何一天都代表活着并且没有所有器官衰竭的日子。
第 7 天
无 ICU 天数至第 28 天（探索性结果）
大体时间：第28天
第28天
到第 28 天的无住院天数（探索性结果）
大体时间：第28天
第28天
第 7 天的氧合指数变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天 PaO2/FiO2 的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天 PaCO2 的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天动脉 pH 值的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天 PEEP 的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天吸气平台压的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天呼吸系统静态顺应性的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天通气比的变化（探索性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 28 天使用抢救程序治疗难治性低氧血症（探索性结果）
大体时间：第28天
将根据临床场所的实践选择救援程序：一氧化氮、依前列醇钠、高频通气、随机化 48 小时后使用神经肌肉阻滞剂和体外膜氧合。
第28天
ICU 获得性谵妄到第 7 天（探索性结果）
大体时间：第 7 天
ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU) 从研究开始到研究第 7 天、死亡或 ICU 出院（以先到者为准）每天进行评估。
第 7 天
3 个月时残疾（探索性结果）
大体时间：90天
Katz 日常生活活动 (ADL)
90天
12 个月时的残疾（探索性结果）
大体时间：365天
Katz 日常生活活动 (ADL)
365天
3 个月时的健康相关生活质量（探索性结果）
大体时间：90天
短表 36 (SF-36)
90天
12 个月时的健康相关生活质量（探索性结果）
大体时间：365天
短表 36 (SF-36)
365天
3 个月时的自评健康状况（探索性结果）
大体时间：90天
健康问卷（1个标准项）
90天
12 个月时的自我健康评估（探索性结果）
大体时间：365天
健康问卷（1个标准项）
365天
3 个月时的疼痛干预（探索性结果）
大体时间：90天
疼痛干扰（1个标准项目）
90天
12 个月时的疼痛干预（探索性结果）
大体时间：365天
疼痛干扰（1个标准项目）
365天
创伤后应激症状 - 3 个月时 14 次（探索性结果）
大体时间：90天
90天
3 个月时的医院焦虑和抑郁量表（探索性结果）
大体时间：90天
90天
创伤后应激症状 - 12 个月时 14 次（探索性结果）
大体时间：365天
365天
12 个月时的医院焦虑和抑郁量表（探索性结果）
大体时间：365天
365天
3 个月时的认知功能（探索性结果）
大体时间：90天
阿尔茨海默病 8
90天
12 个月时的认知功能（探索性结果）
大体时间：365天
阿尔茨海默病 8
365天
随后重返工作岗位、医院和急诊室使用以及 3 个月时的居住地点（探索性结果）
大体时间：90天
90天
随后重返工作岗位、医院和急诊室使用以及 12 个月时的居住地点（探索性结果）
大体时间：365天
365天
ICU 住院期间的医疗保健相关费用（探索性结果）
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
住院期间的医疗保健相关费用（探索性结果）
大体时间：通过学习完成，平均1年
通过学习完成，平均1年
IL-8、sTNFr1、碳酸氢盐（过度炎症性 ARDS 表型）、IL-6 (VILI)、ANG-2（内皮激活）和 sRAGE（肺泡上皮损伤）的血浆生物标志物水平一直持续到第 14 天（探索性生物学结果）
大体时间：第 14 天
随时间的变化（在研究开始时和第 1、2、4、6 和 14 天或 ICU 出院时测量，以先发生者为准）
第 14 天
第 14 天尿液生物标志物 TIMP-2 和 IGFBP-7（急性肾损伤）的变化（探索性生物学结果）
大体时间：第 14 天
随时间的变化（在研究开始时和第 1、2、4、6 和 14 天或 ICU 出院时测量，以先发生者为准）
第 14 天
第 14 天血浆总氟化物和六氟异丙醇（七氟烷代谢）的变化（探索性生物学结果）
大体时间：第 14 天
随时间的变化（在研究开始时和第 1、2、4、6 和 14 天或 ICU 出院时测量，以先发生者为准）
第 14 天
遗传分析：第 2 天的 DNA 和 RNA 表达（探索性生物学结果）
大体时间：第 2 天
将在基线和 48 小时收集全血用于 RNA 和 DNA 研究
第 2 天
第 1 天未稀释的肺水肿液（肺泡液清除率）中的总蛋白水平（探索性生物学结果）
大体时间：第一天
将在基线和 24 小时从每组 50 名患者中收集未稀释的肺水肿液
第一天
从热湿交换器过滤器（对照组）或 AnaConDa-S 设备（干预组）到第 1 天（探索性生物学结果）的流体中的生物标志物测量
大体时间：第一天
将在 24 小时内收集 30 名随机分配到对照组的患者和 30 名随机分配到干预组的患者的热湿交换器过滤器或 AnaConDa-S 设备
第一天
第 6 天支气管肺泡灌洗液中的生物标志物测量（探索性生物学结果）
大体时间：第六天
支气管肺泡灌洗液样本将在研究开始后 48 小时内以及随机化后第 4 天和第 6 天之间从总共 25 名患者中收集
第六天
第 7 天的血液动力学指标（平均动脉压）（安全结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天的血液动力学指标（输注去甲肾上腺素或其他血管加压药的剂量）（安全结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天的血液动力学指标（血清乳酸水平）（安全结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天的肾功能测量（KDIGO 急性肾损伤标准）（安全性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天出现室上性心动过速或新发心房颤动（安全性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
伴有动脉 pH 值的严重高碳酸血症酸中毒
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天恶性高热的发展（安全结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
第 7 天出现丙泊酚相关输注综合征（安全性结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天
尽管引流至第 7 天，气胸或支气管胸膜瘘的发展仍然存在（安全结果）
大体时间：第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

调查人员

  • 首席研究员：Raïko Blondonnet、University Hospital, Clermont-Ferrand
  • 首席研究员：Jean-Michel Constantin、Aphp - La Pitie Salpetriere
  • 首席研究员：Antoine Roquilly、CHU Nantes
  • 首席研究员：Samir Jaber、CHU Montpellier - Saint-Eloi
  • 首席研究员：Virginie Lemiale、APHP - Saint-Louis
  • 首席研究员：Carole Ichai、CHU Nice
  • 首席研究员：Lionel Velly、APHM - La Timone
  • 首席研究员：Stéphanie Bulyez、Chu Nimes
  • 首席研究员：Jean-Pierre Quenot、CHU Dijon
  • 首席研究员：Thomas Lebouvier、CHU Rennes
  • 首席研究员：François Legay、CH Brieuc
  • 首席研究员：Arnaud W. Thille、CHU Poitiers
  • 首席研究员：Alexandre Lautrette、Centre Jean-Perrin Clermont-Ferrand
  • 首席研究员：Julien Pottecher、CHU Strasbourg
  • 首席研究员：Marc Garnier、APHP - Saint-Antoine
  • 首席研究员：Christophe Vinsonneau、CH Bethune
  • 首席研究员：Pierre-Marie Bertrand、Ch Cannes
  • 首席研究员：Mehran Monchi、CH Melun-Sénart
  • 首席研究员：Joël Cousson、CHU Reims
  • 首席研究员：Julien Maizel、CHU Amiens
  • 首席研究员：Erwan L'Her、Chu Brest
  • 首席研究员：Belaïd Bouhemad、CHU Dijon
  • 首席研究员：Boris Jung、CHU Montpellier - Lapeyronie
  • 首席研究员：Claire Dahyot-Fizelier、CHU Poitiers
  • 首席研究员：Claire Lhommet、Hopital Diaconesses - La Croix Simon
  • 首席研究员：Caroline Varillon、Ch Dunkerque
  • 首席研究员：Arthur Durand、CHU Lille
  • 首席研究员：Marc Gainnier、APHM - La Timone
  • 首席研究员：Fabien Lambiotte、Hospital Valenciennes
  • 首席研究员：Julien Lorber、Hospital, Saint Nazaire
  • 首席研究员：Delphine Brégeaud、HOSPITAL, SAINTES
  • 首席研究员：Aziz Berrouba、Hospital Martigues
  • 首席研究员：Julio Badie、Hospital Belfort
  • 首席研究员：Alexandre Conia、HOSPITAL, CHARTRES
  • 首席研究员：Martine Ferrandière、Hospital Tours
  • 首席研究员：François Thouy、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月3日

初级完成 (预期的)

2025年5月3日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月16日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SESAR - RBHP 2018 JABAUDON

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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