斑秃相关疾病的流行病学、管理和相关负担
2022年12月13日 更新者：Momentum Data
斑秃的流行病学、管理和心理健康、特应性和自身免疫性疾病以及常见感染的相关负担
本研究系列由四项相关研究组成，旨在探索和描述三个关键领域的斑秃的许多重要因素：(1) 当前斑秃的流行病学，(2)斑秃，(3) 斑秃患者自身免疫和特应性疾病的患病率和发病率，以及 (4) 斑秃患者常见感染的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
第一项研究（研究 1）的总体目的是描述斑秃 (AA) 的流行病学，并评估与诊断为 AA 的患者相关的初级保健服务利用和管理模式的当前水平。
第二项研究（研究 2）的总体目的是评估诊断为 AA 的成年患者心理健康状况（抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症）的患病率和发病率，与未诊断为AA。 此外，该研究还将确定治疗、“病假”和失业负担。 治疗负担包括用于治疗诊断为斑秃的成年患者心理健康状况的药物和心理干预。
第三项研究（研究 3）的总体目的是评估诊断为 AA 的成年患者特应性和自身免疫性疾病的患病率和发病率，相对于非 AA 患者的对照人群。
第四个研究（研究 4）的总体目的是评估诊断为 AA 的成年患者相对于非 AA 患者的对照人群的常见感染发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51955
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这些研究将使用来自皇家全科医师研究与监测中心数据库的常规收集和整理数据，以提供具有广泛代表性的英格兰人口样本。
描述
纳入标准：
- 在 2009 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间为皇家全科医师学院研究和监测中心 (RCGP RCS) 初级保健数据库提供资料的患者将有资格入选。
- 只有年龄≥18 岁的患者才有资格参加研究 2 和 3。
- 只有年龄≥18 岁且≤65 岁的患者才会被纳入失业和病假分析（研究 2）
排除标准：
- 患有其他非 AA 诊断的人。
- 注册后6个月内诊断为AA的人。
- 随访时间少于 1 年的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
在研究期间确诊为斑秃的患者将作为病例纳入分析。
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常见的心理健康状况包括抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症 特应性疾病包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘 自身免疫性疾病包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、恶性贫血、1 型糖尿病、桥本氏甲状腺炎、格雷夫氏病疾病, 类风湿性关节炎, 银屑病关节炎, 强直性脊柱炎, 系统性红斑狼疮, 风湿性多肌痛, 干燥综合征, 银屑病, 白斑, 多发性硬化症
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控件
对照队列将通过将病例与在研究期间之前或期间从未被诊断出患有斑秃的患者进行匹配来定义，按年龄和性别，在一般实践水平。
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常见的心理健康状况包括抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症 特应性疾病包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘 自身免疫性疾病包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、恶性贫血、1 型糖尿病、桥本氏甲状腺炎、格雷夫氏病疾病, 类风湿性关节炎, 银屑病关节炎, 强直性脊柱炎, 系统性红斑狼疮, 风湿性多肌痛, 干燥综合征, 银屑病, 白斑, 多发性硬化症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究一：斑秃的发生率
大体时间：2009-2018 年（含）期间的总体情况
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研究期间研究队列中斑秃的发生率
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2009-2018 年（含）期间的总体情况
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研究 1：按社会人口学因素分层的斑秃发病率
大体时间：2009-2018 年（含）期间的总体情况
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这将包括研究期间斑秃的发病率，按年龄组、性别、种族和社会经济状况分类。
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2009-2018 年（含）期间的总体情况
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研究 1：斑秃患者年初级保健就诊率。
大体时间：斑秃诊断后一年内
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诊断后一年内因任何原因到初级保健就诊的年率。
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斑秃诊断后一年内
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研究 1：二级护理皮肤科服务利用
大体时间：斑秃诊断后一年内
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在斑秃诊断后一年内接受二级护理皮肤科服务复查的人数百分比
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斑秃诊断后一年内
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研究 2：诊断为斑秃的成年患者在诊断时常见心理健康状况的患病率
大体时间：2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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与匹配的对照组相比，现代现实世界人群中诊断为斑秃的成年患者常见心理健康状况（抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症）的患病率。
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2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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研究 2：描述成年斑秃患者常见心理健康状况的发生率
大体时间：斑秃诊断后两年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者常见心理健康状况（抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症）的发生率。
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斑秃诊断后两年内
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研究 2：描述诊断为斑秃的成年患者的心理健康药物治疗负担。
大体时间：斑秃诊断后两年内
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这将包括用于治疗诊断为斑秃患者心理健康状况的药物数量。
要检查的抗抑郁药物类别包括；选择性血清素再摄取抑制剂和相关药物（血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)）、三环类抗抑郁药和相关药物（四环类抗抑郁药）以及单胺氧化酶抑制剂。
待检查的抗焦虑药物包括所有苯二氮卓类药物和其他适用于焦虑状态的相关药物。
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斑秃诊断后两年内
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研究 2：诊断为斑秃的患者接受心理健康心理干预的人数。
大体时间：斑秃诊断后两年内
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这将包括用于治疗斑秃患者心理健康状况的心理干预措施的数量。
心理干预包括咨询、认知行为疗法和心理治疗。
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斑秃诊断后两年内
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研究 3：描述诊断为斑秃的成年患者在诊断时特应性和自身免疫性疾病的患病率
大体时间：2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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与匹配的对照组相比，现代现实世界人群诊断为斑秃的成年患者特应性和自身免疫性疾病的患病率。
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2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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研究 3：描述成年斑秃患者特应性和自身免疫性疾病的发生率。
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者特应性和自身免疫性疾病的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者常见感染的复合发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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成人任何常见感染的复合发病率（复合诊断包括：上呼吸道感染和下呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、流感、皮肤感染、尿路感染、生殖器感染、胃肠道感染、单纯疱疹和带状疱疹）与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中的斑秃患者。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者复合病毒感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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当代现实世界中成年斑秃患者的任何病毒感染的复合发病率（复合诊断包括：流感、单纯疱疹和带状疱疹感染、支气管炎和任何明确编码为病毒的上呼吸道感染）人群与匹配的对照相比。
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斑秃诊断后五年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 1：英格兰按地理区域调整的斑秃发病率比率。
大体时间：2009-2018 年（含）期间的总体情况
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按英格兰地区划分。
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2009-2018 年（含）期间的总体情况
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研究 2：在诊断为斑秃的成年患者中，根据社会人口因素，常见心理健康状况（抑郁发作、复发性抑郁症和焦虑症）的患病率（百分比）。
大体时间：2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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按年龄组、性别、种族和社会经济地位分类。
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2009-2018 年（含）所有斑秃患者的诊断时间
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研究 2：描述诊断为斑秃的成年患者“病假”的负担与心理健康状况有关。
大体时间：斑秃诊断后一年内
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病假天数将通过初级保健（工作健康声明）认证颁发的 Med 3 认证来表示。
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斑秃诊断后一年内
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研究 2：描述诊断为斑秃的成年患者的失业率。
大体时间：斑秃诊断后一年内
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失业将使用与临床记录中记录的失业相关的阅读代码或发放的无工作能力福利 (IB113) 或就业和支持津贴 (ESA113) 表格来识别。
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斑秃诊断后一年内
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研究4：成年斑秃患者上呼吸道感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者上呼吸道感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究4：成年斑秃患者下呼吸道感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者下呼吸道感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者流感感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，现代现实世界人群中成年斑秃患者流感或流感样疾病（未进行直接拭子确认诊断）的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者急性支气管炎的发病率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者任何记录的急性支气管炎诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者肺炎的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者的任何肺炎诊断记录的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究四：成年斑秃患者胃肠道感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者胃肠道感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者经粪便确诊的胃肠道感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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通过粪便培养或显微镜检查结果（或其他微生物学诊断确认）证实的任何记录的胃肠道感染诊断的发生率在当代现实世界人群中与匹配对照相比的成年斑秃患者。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者皮肤感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中成年斑秃患者皮肤感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究4：成年斑秃患者尿路感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者尿路感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者生殖器感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中斑秃成年患者生殖器感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者带状疱疹感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，现代现实世界人群中成年斑秃患者带状疱疹感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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研究 4：成年斑秃患者单纯疱疹病毒感染的发生率
大体时间：斑秃诊断后五年内
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与匹配的对照组相比，当代现实世界人群中成年斑秃患者单纯疱疹病毒感染的任何记录诊断的发生率。
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斑秃诊断后五年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Macbeth AE, Holmes S, Harries M, Chiu WS, Tziotzios C, de Lusignan S, Messenger AG, Thompson AR. The associated burden of mental health conditions in alopecia areata: a population-based study in UK primary care. Br J Dermatol. 2022 Jul;187(1):73-81. doi: 10.1111/bjd.21055. Epub 2022 May 11.
- Harries M, Macbeth AE, Holmes S, Thompson AR, Chiu WS, Gallardo WR, Messenger AG, Tziotzios C, de Lusignan S. Epidemiology, management and the associated burden of mental health illness, atopic and autoimmune conditions, and common infections in alopecia areata: protocol for an observational study series. BMJ Open. 2021 Nov 16;11(11):e045718. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045718.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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- 皮炎
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- 关节炎、银屑病
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- 白癜风
- 风湿性多肌痛
- 巨细胞动脉炎
- 干燥综合症
- 支气管炎
- 脱发
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- 脊柱炎
- 脊椎炎，强直
- 单纯疱疹
- 桥本病
- 格雷夫斯病
- 甲状腺炎
- 贫血，恶性
其他研究编号
- P005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别患者的数据是保密的，但可以以匿名形式提供给真正的研究人员，这些研究人员必须接受必要的数据保护培训和其他要求。
所有数据都将保留在防火墙之后，并且只能通过安全的计算机网络进行访问。
IPD 共享时间框架
数据可用性没有预先指定的时间范围；这将根据每个请求单独考虑。
IPD 共享访问标准
如上
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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