一项评估健康成人受试者血浆氨时间归一化曲线下面积和尿素生成率的研究
2020年3月27日 更新者:Ultragenyx Pharmaceutical Inc
一项评估健康成人受试者从零时到 24 小时的血浆氨时间归一化曲线下面积和尿素生成率的单中心研究
该研究的目的是表征 24 小时血浆氨水平,表征健康正常受试者的尿素生成率。
研究概览
详细说明
在第 1 部分期间,符合条件的受试者将被要求参加 3 次住院就诊,每次最多持续 3 天(第 -1 天至第 2 天)。 每次就诊将评估摄入 [1-13C] 乙酸钠后 4 小时血浆中的 24 小时氨水平和尿素生成率。 乙酸钠用作示踪剂来测量尿素发生率。
在第 2 部分期间,符合条件的受试者将被要求参加 1 次住院访问,最多持续 3 天(第 -1 天至第 2 天)。 该访问将评估摄入 [1-13C] 乙酸钠后 4 小时内血浆中的 24 小时氨水平和尿素生成率。 乙酸钠用作示踪剂来测量尿素发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase 1 Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第一阶段单位的健康志愿者
描述
纳入标准:
- 体重指数在 18 到 30 公斤/平方米之间,包括在内。
排除标准:
- 有以下任何一项证据的肝病史:门静脉高压症、腹水、脾肿大、食管静脉曲张、肝性脑病或肝活检有 3 期纤维化证据。
- 显着的肝脏炎症或肝硬化,如影像学或以下任何实验室异常所证实:丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常上限 (ULN),总胆红素 >1.5 × ULN,碱性磷酸酶 >2.5 × ULN。 注意:ALT 和/或 AST 水平可能会重复。
- 受试者有痛风病史。
- 研究者或发起人认为筛选时血浆氨水平不在正常范围内。
- 在筛选前 14 天内接种过任何疫苗。
- 在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 筛选前 8 周内输血。利尿剂, 环磷酰胺和其他细胞毒性药物、甲苯磺丁脲、氯磺脲、二氮嗪、双氯非那胺、吡嗪酰胺、丙磺舒、茶碱/氨茶碱、利鲁唑、华法林和其他抗血栓药物、含氢氧化铝的补充剂或第 1 部分或第 2 部分后 30 天内的铁补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1部分
将要求 30 名符合条件的受试者参加 3 次住院就诊,每次最多持续 3 天(第 -1 天至第 2 天)。
每次就诊将评估摄入 [1-13C] 乙酸钠后 4 小时血浆中的 24 小时氨水平和尿素生成率。
乙酸钠用作示踪剂来测量尿素发生率。
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无干预
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第2部分
将要求 90 名符合条件的受试者参加 1 次住院就诊,每次最多持续 3 天(第 -1 天至第 2 天)。
每次就诊将评估摄入 [1-13C] 乙酸钠后 4 小时血浆中的 24 小时氨水平和尿素生成率。
乙酸钠用作示踪剂来测量尿素发生率。
|
无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆氨曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间:第 1 部分第 1 天(访问 1-3)和第 2 部分第 1 天:给药前(0 小时)至给药后 24 小时
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24 小时内氨产量的表征
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第 1 部分第 1 天(访问 1-3)和第 2 部分第 1 天:给药前(0 小时)至给药后 24 小时
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基于尿素中 [1-13C] 存在的尿素生成速率
大体时间:第 1 部分第 1 天(访问 1-3)和第 2 部分第 1 天:给药前(0 小时)至给药后 4 小时
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由尿素生产确定的氮通量表征。
乙酸钠用作示踪剂来测量尿素发生率。
|
第 1 部分第 1 天(访问 1-3)和第 2 部分第 1 天:给药前(0 小时)至给药后 4 小时
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AUC0-24 和尿素生成率的受试者内和受试者间变异系数 (CV)
大体时间:第 1 部分治疗期:17 天;第 2 部分治疗时间:3 天
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两个参数的对比分析
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第 1 部分治疗期:17 天;第 2 部分治疗时间:3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Director、Ultragenyx Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年2月20日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 301NHV01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的