在家庭环境中验证基于智能手机的新型心律监测方法

房颤是一种心律失常，会增加中风、心力衰竭、痴呆和死亡的风险。 房颤症状的严重程度差异很大，从无症状到有致残症状不等。 目前，心电图记录对于诊断心房颤动是强制性的。

用于心律诊断的长期 ECG 和便携式 ECG 登记在医疗保健部门的可用性受到 ECG 记录以及分析和报告等待时间的严重限制。 目前在临床实践中缺乏一种现成的心律诊断方法，除了住院治疗，这是非常昂贵且可用性低的。

缺乏一种易于获得、具有成本效益且易于使用的心律失常和心房颤动诊断方法，对于患者和整个医疗保健系统来说都是一个问题。 因此，患者相关诊断的可用性有限意味着许多患者，即使是那些有症状的患者，仍未得到诊断，因此也未得到治疗，这反过来又意味着漏诊会增加中风的风险。 如果标准的智能手机可以用于可靠的心律诊断，可用性就会大大提高。

直流电复律治疗是通过胸部电击使心律正常化的过程。 在某些情况下，心房颤动患者可以接受心脏复律治疗，但该手术成本高昂，复发率高，并且会增加血栓栓塞和中风的风险。 治疗的好处主要是对症治疗，没有证实对死亡率或发病率有长期影响。

在这项研究中，我们将验证一种基于智能手机的新型心律诊断方法在患者接受直流电复律治疗后在其家庭环境中使用时的使用情况。 这种新颖的方法是使用智能手机摄像头作为传感器并记录光电容积脉搏波 (PPG) 测量值。 我们还将研究在心脏复律期间使用智能手机和移动 ECG 记录的可行性，研究检测心脏复律前自发性转复为窦性心律和不依从口服抗凝剂治疗的可能益处，这两者都会导致取消或心脏复律程序的滞留。 我们还将检测心脏复律后早期复发为心房颤动的时间，以及与复发相关的心率和症状（如果有）。

本研究的目的是：

1. 与心房颤动患者的移动 ECG 技术相比，使用 PPG 测量技术验证通过基于智能手机的新型方法注册的心律测量值。 验证涉及评估使用基于智能手机的新型方法的 PPG 测量技术与门诊移动 ECG 测量相比是否在家庭环境/门诊环境中提供足够的诊断性能。
2. 研究预复律心律记录是否会减少当天取消计划直流电复律治疗心房颤动的次数。

对于验证部分，到丹德吕德大学医院心脏病科的心脏日间护理部门就诊的门诊房颤或房扑直流电复律治疗的患者由医生或研究护士询问是否参与。 在纳入研究之前，将向每位患者提供有关研究目标和程序以及可能涉及的风险的完整和充分的口头和书面信息。 从医生或研究护士处获得书面同意。

在患者接受直流电复律治疗之前，会使用智能手机记录 60 秒的心律测量值。 使用的智能手机与患者在治疗后 30 天内在家中使用的设备相同。 测量包括来自智能手机摄像头的 PPG 测量，以及使用连接到智能手机背面的小型 ECG 设备完成的同步单导联 ECG 注册。

询问患者的病史和当前症状。 如果治疗成功并且患者的心律恢复正常窦性心律，则该患者被纳入研究。 患者的心律通过心脏复律治疗后约一小时记录的 ECG 测量结果进行验证。

当患者出院时，他们会得到一部智能手机，他们将使用该智能手机同时记录 PPG 和 ECG 记录，每天至少两次，持续 30 天后在家中复律。

对于临床实施部分，计划在丹德吕德大学医院进行直流电复律的患者将在计划治疗前至少 2 周纳入。 关于合并症、超声心动图参数和当前用药的信息将从访谈和医疗记录中收集。

安排进行直流电复律的所有个人都将被邀请参加筛选访问并要求签署书面同意书。 同意后，将记录他们的心律，排除窦性心律者。 患有心房颤动或心房扑动的参与者将按 1:1 的比例随机分配到复律前心律监测组，或无复律前监测组。

随机分配到主动复律前心律监测（干预组）的参与者将被指导使用智能手机心律记录（使用同步 PPG 和移动心电图）。 他们将使用同一个智能手机应用程序记录他们的心律和口服抗凝治疗的依从性。 这些信息将使研究人员有可能提前取消或推迟对自发性心律转为窦性心律的患者和不坚持口服抗凝治疗的患者进行的复律就诊。

随机分配到被动复律前心律监测（对照组）的参与者将被指导使用智能手机心律记录（使用同步 PPG 和移动心电图）。 对照组将仅记录心律而不记录治疗依从性。 在参与者接受直流电复律治疗后，将对对照组的心律记录进行审查。

在直流电复律治疗后，所有参与者都在一个共同队列中接受随访。