腹部肌肉电刺激用于脊髓损伤患者的肠道管理 (BOWMAN)
2020年3月11日 更新者：Salisbury NHS Foundation Trust
用于脊髓损伤 (SCI) 肠道管理的腹部功能性电刺激 (ABFES) 的随机假对照、原理证明研究
对于许多 SCI 患者来说，管理良好的肠道计划是日常生活中不可或缺的一部分。
然而，经常报告便秘 (42-95%)。
便秘包含一系列危害，包括身体和心理困扰。
初步探索性研究表明，腹部 FES 可能有助于减少整体肠道管理时间、减少结肠传输时间和减少不适。
当前的研究将寻求在为期 12 周的研究中重现以前的发现，使用整体肠道管理作为建立原理证明的基准。
该研究将包括 36 名脊髓损伤患者，年龄在 18 岁及以上，T12 以上损伤，损伤一年或一年以上，病情稳定，完全或不完全损伤。
参与者将被随机分为两组。
一组将接受腹部电刺激，另一组将接受低剂量腹部电刺激。
参与者将被要求保留排便日记并完成检查生活质量和排便管理的调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamsyn Street
- 电话号码：5174 01722 336262
- 邮箱：Tamsyn.Street@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
诊断为脊髓损伤（年龄 => 18 岁）以上 T12 完全或不完全损伤且医学稳定且反射性肠 => 脊髓损伤后 1 年的人）。
-
排除标准：
器质性肠梗阻、频繁使用阿片类药物、鞘内注射巴氯芬或经皮内窥镜胃造口术、炎症性肠病、腹疝、任何胃肠道或腹部手术（不一定排除，除非最近需要进一步调查）、下运动神经元病变、疑似狭窄或沿胃肠道形成瘘管，生理性胃肠梗阻。 便秘的其他原因，如甲状腺功能减退症、高钙血症和在诊断 SCI 之前有便秘为主的 IBS 病史。 参与可能对当前研究的方案或结果产生影响的其他研究试验干预措施。
电刺激的禁忌症 癫痫控制不佳、原位心脏起搏器或其他植入电子设备（需要进一步调查以检查设备和 FES 之间是否存在相互作用） 怀孕或计划怀孕、腹部癌组织、任何主要影响腹部的皮肤病）严重的自主神经反射异常（在初步评估时测试）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹部功能性电刺激
|
腹部肌肉的功能性电刺激
其他名称：
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假比较器：小剂量腹部功能性电刺激手臂
|
腹部肌肉的功能性电刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排便所需时间
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经源性肠功能障碍评分
大体时间：8周
|
8周
|
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男性/女性性功能指数
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamsyn Street、Salisbury NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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