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维生素 D 水平与地塞米松在免疫性血小板减少症中疗效的关系

2020年9月7日 更新者:Ming Hou、Shandong University

一项前瞻性观察研究:维生素 D 水平与地塞米松在免疫性血小板减少症中的疗效之间的联系

该项目由中国山东大学齐鲁医院承担。 目的是查明维生素 D 水平与地塞米松治疗新诊断原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者的疗效之间是否存在联系。

研究概览

地位

未知

详细说明

研究人员预计将对 60 名成年 ITP 患者进行前瞻性、观察性、非随机对照试验。 目标患者使用地塞米松(口服,每天40mg,连续4天,两个周期,间隔10天)。 在采取治疗措施之前,将检测维生素 D 水平。 根据维生素D水平,将患者分为2组(维生素D水平较高组和维生素D水平较低组)。治疗前后评估血小板计数、出血等症状。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊ITP患者

描述

纳入标准:

符合免疫性血小板减少症诊断标准 初诊ITP患者 血小板计数<30*10^9/L,有出血表现 愿意并能够签署书面知情同意书

排除标准:

筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物;筛选访视前3个月内接受二线ITP特异性治疗(如环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等);研究开始前 3 周内接受过大剂量类固醇或 IVIG;目前感染艾滋病毒;慢性 ITP 以外的严重疾病(肺、肝或肾疾病)。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或病症(例如,不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常) 正在哺乳或怀孕、可能怀孕或在研究期间考虑怀孕的女性患者;有其他自身免疫性疾病的已知诊断,根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果;研究者认为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
较低维生素 D 水平组
维生素 D 水平低于 20 nmol/L。
HD-DXM(每天口服 40 mg,持续 4 天)
较高维生素 D 水平组
维生素 D 水平高于 20 nmol/L。
HD-DXM(每天口服 40 mg,持续 4 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对 ITP 治疗的持续反应
大体时间:治疗开始后 3 个月
维持 PLT 计数超过 30*10^9/L 且无出血的患者百分比
治疗开始后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月21日

首次发布 (实际的)

2020年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松的临床试验

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