RCT 比较传统痔疮切除术与激光痔疮成形术 (COHLAH)
2024年4月19日 更新者：Koh Hong Xiang Frederick、Sengkang General Hospital
比较常规开放式痔切除术和激光痔成形术治疗有症状痔疮的随机对照试验：COHLAH 试验
痔疮或痔疮是当地人群中最常见的结直肠疾病。 患者经常出现排便出血或肛门不适，这两者都会引起严重的焦虑和压力。 对于有症状的大痔疮，首选的治疗方法仍然是传统的开放式切除术 (COH)。 然而，这种技术伴随着手术后立即出血和疼痛的显着风险，导致患者在一段时间内感到不适。 初步研究表明，与 COH 相比，激光痔疮成形术 (LAH) 具有更少的疼痛和更少的并发症。 本研究旨在在当地亚洲人群中直接比较这两种技术。
研究人员将进行一项单中心随机对照试验，同时比较传统的开放式 Milligan-Morgan 痔切除术 (COH) 和激光痔成形术 (LAH) 治疗症状性 ll-IV 级痔疮的效果。 主要结果将是术后疼痛，而次要结果包括术后出血、再入院和/或再次手术、痔疮相关的生活质量 (QoL) 结果和术后一年内症状的复发
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fung Joon Foo
- 电话号码：+65 6930 5354
- 邮箱：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Fung Joon Foo
- 电话号码：+65 6930 6000
- 邮箱：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、544886
- 招聘中
- Sengkang General Hospital
-
接触：
- Fung Joon Foo
- 电话号码：+65 6930 5354
- 邮箱：foo.fung.joon@singhealth.com.sg
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副研究员：
- Frederick H Koh, FRCSEd
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副研究员：
- Min-Hoe Chew, FRCSEd
-
副研究员：
- Winson Tan, FRCSEd
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副研究员：
- Sharmini Sivarajah, FRCSEd
-
副研究员：
- Leonard Ho, FRCSEd
-
首席研究员：
- Fung Joon Foo, FRCSEd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-90岁之间
- 从临床评估中可以明显看出有症状的痔疮
- 之前从未对他们进行过任何与痔疮相关的手术
- 适合全身麻醉
- 能够给予知情同意
- 愿意被随机化
- 愿意填写术后问卷并顺从跟进
排除标准：
- 怀孕了
- 是囚犯
- 在智力、精神或情感上被认为无法提供知情同意和/或无法填写术后问卷/VAS 评分
- 之前曾接受过痔疮手术治疗（橡皮筋结扎术除外）
- 拒绝内窥镜评估
- 正在抗凝
- 有血栓形成史
- 服用类固醇
- 有内窥镜/临床检查偶然发现但无症状的痔疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激光痔疮成形术 (LAH)
我们想研究的治疗方法
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使用激光二极管引起痔垫凝固性坏死
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有源比较器：传统的开放式痔切除术 (COH)
金标准治疗作为对照
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常规切除痔切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术后 10 天
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手术后前 10 天的每日视觉模拟疼痛量表。
10 分表示经历过最严重的疼痛，1 分表示没有经历过疼痛。
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手术后 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：操作过程中
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操作持续时间
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操作过程中
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术后出血
大体时间：手术后10天
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术后出血发生率
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手术后10天
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再入院
大体时间：3个月
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因并发症再次入院
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3个月
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复发
大体时间：术后 1 年
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痔疮或症状复发
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术后 1 年
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生活质量措施
大体时间：术后10天、1个月、3个月和1年
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将使用 2 份经过验证的问卷（[患者自我报告的痔疮症状] Nystrom 等人和[标准化痔切除术 QOL 调查] Chew 等人）
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术后10天、1个月、3个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光痔疮成形术 (LAH)的临床试验
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...主动，不招人