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DRESS综合征嗜酸性多核细胞的起源和功能 (DRESSEO)

2022年9月20日 更新者:University Hospital, Lille

嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 综合征药物反应过程中嗜酸性粒细胞多核的起源和功能

药物超敏反应综合征或“嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应”是一种严重的药物过敏反应,对于器官严重受损的患者来说可能会危及生命。 DRESS 的病理生理学仍未完全了解。 特别是,没有研究关注嗜酸性粒细胞的特征,而矛盾的是嗜酸性粒细胞增多是诊断标准之一。 同样,没有关于嗜酸性粒细胞起源的数据,也没有关于 T 细胞免疫极化或 2 型先天淋巴样细胞参与嗜酸性粒细胞募集的数据。 我们关于增加皮肤嗜酸性粒细胞激活标志物膜表达的初步数据表明,这种方法可以识别嗜酸性粒细胞参与并导致器官损伤的内型。 嗜酸性粒细胞的组织浸润与其活化程度之间的相关性将证明 DRESS 综合征靶向治疗策略的发展(抗 IL-5 疗法?)。 该项目的目的是:1) 评估 DRESS 患者循环和皮肤嗜酸性粒细胞的激活状态,与药物诱导的斑丘疹性皮疹(不伴有或伴有嗜酸性粒细胞增多症(但不符合 DRESS 标准)和健康受试者相比); 2) 了解这种嗜酸性粒细胞增多起源的病理生理机制。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Arras、法国
        • 招聘中
        • CH d'Arras
        • 首席研究员:
          • Céline DESVIGNES
      • Boulogne-sur-Mer、法国
        • 招聘中
        • CH de Boulogne
        • 首席研究员:
          • Sophie DARRAS
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - HENRI MONDOR
        • 首席研究员:
          • Olivier Chosidow
      • Douai、法国
        • 招聘中
        • CH de Douai
        • 首席研究员:
          • Eve DESMEDT
      • Dunkerque、法国
        • 招聘中
        • CH de Dunkerque
        • 首席研究员:
          • SOPHIE DUVERT-LEHEMBRE
      • Lens、法国
        • 招聘中
        • CH LENS
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • Hop Claude Huriez Chr Lille
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille
        • 首席研究员:
          • PHILIPPE MODIANO
      • Roubaix、法国
        • 招聘中
        • CH de Roubaix
        • 首席研究员:
          • Olivier CARPENTIER
      • Suresnes、法国
        • 招聘中
        • Hopital Foch
        • 首席研究员:
          • Matthieu GROH
      • Valenciennes、法国
        • 招聘中
        • CH de Valenciennes
        • 首席研究员:
          • Marie WEINBORN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有药物性皮疹(DRESS、斑丘疹)的患者和健康患者。

描述

纳入标准:

第 1 组 (DRESS):根据以下四个标准诊断为 DRESS 的成年人:

  • 连续用药后至少 24 小时至最多 2 个月出现皮疹
  • 发烧超过 38 摄氏度
  • 至少有一项器官功能障碍:
  • 淋巴结肿大
  • 肝炎
  • 肺受累
  • 心脏受累:心肌炎、心包炎
  • 肾功能不全
  • 至少有以下血液学异常之一:
  • 嗜酸性粒细胞增多≥500/mm3。
  • RegiSCAR 评分 ≥ 4

第 2 组和第 3 组(药物诱导的斑丘疹性皮疹,伴或不伴嗜酸性粒细胞增多)。

  • 患有药物性皮疹的成人
  • 没有 Djien 定义的严重程度的临床标准 :
  • 超过21天的演变
  • 具有第 1 组定义的器官损伤

第 2 组(无嗜酸性粒细胞增多的 MPE):血液嗜酸性粒细胞 < 500 / mm3

第 3 组(MPE 伴嗜酸性粒细胞增多):血液嗜酸性粒细胞 ≥ 500 / mm3

排除标准:

  • 在引入可疑分子之前,嗜酸性粒细胞增多的其他原因包括癌症、血液病。
  • 在研究前一个月进行口服或局部皮质类固醇治疗,抗白三烯治疗(孟鲁司特);
  • 研究前 6 个月内接受过抗 IgE 治疗(OMALIZUMAB、LIGELIZUMAB)、抗 IL-5 治疗(MEPOLIZUMAB、BENRALIZUMAB)或抗 IL4 和/或抗 IL13 治疗(DUPILUMAB、TRALOKINUMAB)。
  • 任何孕妇或哺乳期妇女。
  • 与为研究采集的血容量相关的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
DRESS综合征20例
药物性MPE伴嗜酸性粒细胞增多20例
嗜酸性粒细胞增多的药物性斑丘疹 (MPE) 患者
无嗜酸性粒细胞增多的药物性MPE 20例
20名健康受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
流式细胞术检测循环嗜酸性粒细胞的活化状态
大体时间:基线
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
CCR3 和 IL-5R 标记物的平均荧光强度
大体时间:基线
基线
Th2 极化 T 细胞的百分比
大体时间:基线
基线
ILC2 的百分比
大体时间:基线
基线
炎症标志物的血清水平 (ELISA)
大体时间:基线
基线
活化的循环嗜酸性粒细胞数量、区域脱颗粒和 DRESS 严重程度之间的相关性
大体时间:基线
基线
皮肤活检细胞外颗粒的密度(脱颗粒面积和数量/mm2)
大体时间:基线
基线
TCR(T 细胞受体)重排的 NGS 分析
大体时间:基线和 3 个月
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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