新诊断儿科 T1D 中的团队合作、目标、技术和严格控制 - 4T 研究
研究概览
详细说明
4T 研究的目标是将经过验证的方法和新兴的糖尿病技术应用到研究者的临床实践中，以维持从 1 型糖尿病 (T1D) 发作开始的严格血糖控制，并优化患者报告和社会心理结果。 研究人员将定义一个程序（4T - 团队合作、目标、技术和严格控制）可转化为美国的儿科糖尿病诊所，以减少 HbA1c 和 T1D 负担并改善患者的健康状况。
研究设计：这是一项前瞻性、开放标签、务实的研究。 将进行两项相关研究。 在研究 2 中，接受 4T 新发干预的一组新发患者（160 岁以上）旨在减少 4 至 12 个月的 HbA1c 升高，但遵循逐渐变细的远程监测计划，将与内部（4T 试点和 4T 研究）进行比较1) 和外部同步控制（CMH 和 DPV）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Steamboat Springs、Colorado、美国、80487
- Franziska Katherine Bishop
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：（纳入标准包括所有在斯坦福/Lucile Packard 儿童医院就诊的 6 个月至 21 岁的新发 T1D 青年。 我们打算包括所有可能的患者，目标是最大限度地推广结果和 4T 计划。 （注意：我们将包括使用斯坦福口译服务会说所有语言的儿童和家庭，以便使研究具有最大的普遍性。 调查问卷只会提供给说英语和西班牙语的人。）
- T1D 诊断后一个月内在斯坦福儿童糖尿病诊所就诊的所有个体
- 计划在斯坦福儿童糖尿病诊所接受后续护理的个人
- 同意将 CGM 数据集成到 EMR 以进行远程监控的个人
- 年龄：六个月至 < 21 岁
- 患者或监护人必须拥有并操作 Apple 兼容设备（例如 iPhone 或 iPod Touch），以允许 Dexcom 应用程序和 Apple HealthKit 集成并传输到基于医院服务器的远程监控系统和 EHR。
Prahalad 博士的 LPCH 辅助基金赠款（除了 R18）有资源支持没有 iPod Touch 的参与者购买这些资源。
o 对于运动辅助研究：11 至 < 21 岁（活动追踪器未针对年幼的儿童进行验证）英语和西班牙语（研究 2）
排除标准：
- T1D 以外的糖尿病诊断
- 初次就诊前 1 个月以上的糖尿病诊断
- 打算在另一家诊所获得糖尿病护理的个人
- 不同意CGM使用、CGM数据整合、远程监控的个人
- 个人 > 21 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：T1D 患者
参与者将佩戴具有远程数据监测功能的连续血糖监测仪 (CGM)
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CGM 数据将用于通过安全的 MyChart 消息为参与者/家庭创建定制的每周反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 升高的变化
大体时间：基线、诊断后 6 个月和 12 个月
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HbA1c（过去 3 个月血糖水平的测量值）的升高作为 4T 教育和护理效果的测量值。
通过血液样本收集。
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基线、诊断后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 收益和负担规模的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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该工具衡量使用连续血糖监测仪 (CGM) 设备的好处和负担，并由参与者报告。 CGM 规模 (BenCGM) 的感知优势： 下面列出了人们可能认为佩戴 CGM 的好处。 5 - 强烈同意 4 - 同意 3 - 中立 2 - 不同意 1 - 强烈反对 |
基线、3、6、9 和 12 个月
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改变糖尿病痛苦量表
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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这项措施被广泛用于捕捉与糖尿病有关的心理困扰，并由参与者报告。 分数范围：0-4 解释：分数越高表明痛苦程度越高，结果越差
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基线、3、6、9 和 12 个月
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糖尿病技术态度量表的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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该措施对各种通用技术（例如智能手机）和糖尿病设备的态度和使用提出了问题，并由参与者报告。 工具列出声明，参与者报告他们对声明的同意程度。 1 2 3 4 5 非常不同意 不同意 中立 同意 非常同意 |
基线、3、6、9 和 12 个月
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父母糖尿病困扰量表的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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父母糖尿病困扰量表 (PARENT-DDS) 测量被广泛用于捕捉父母经历的与糖尿病相关的心理困扰，并由参与者报告。 分数范围：0-4 解释：分数越高表明痛苦程度越高，结果越差
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基线、3、6、9 和 12 个月
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Promise 全球健康量表的变化
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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该措施广泛用于获取一般和整体健康状况，并由参与者报告。 承诺全球健康量表 5、优| 4、很好 | 3、好| 2、公平| 1、差 |
基线、3、6、9 和 12 个月
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体力活动变化，青少年体力活动问卷（Y-PAQ）
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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青少年体力活动问卷 (Y-PAQ) 是一种用于确定过去 7 天总体体力活动的量度，由参与者报告。 分数范围：1 到 3。 解释：分数越高表明体力活动水平越高，结果越好。 |
基线、3、6 和 9 个月
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身体活动的变化，国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 询问过去 7 天的身体活动和久坐行为，并由参与者报告。 分数范围：1 到 3。 解释：分数越高表明体力活动水平越高，结果越好。 |
基线、3、6 和 9 个月
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参与者低血糖恐惧量表的变化
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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糖尿病患者担心低血糖。 低血糖恐惧调查 (HFS-II) 措施捕捉到了这些担忧，并由参与者报告。 分数范围：0-4 解释：分数越高表明压力水平越高，结果越差 |
基线、3、6 和 9 个月
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父母低血糖恐惧量表的变化
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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糖尿病患儿的父母担心低血糖。 低血糖恐惧调查 (HFS-P) 措施捕捉到了这些担忧，并由参与者的父母报告。 分数范围：0-4 解释：分数越高表明压力水平越高，结果越差 |
基线、3、6 和 9 个月
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运动量表的自我效能变化
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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锻炼自我效能 (SEE) 量表衡量人们对克服锻炼障碍的能力的信心程度。 总规模是通过对每个问题的回答求和来计算的。 该量表的总分范围为 0-90。 得分越高表明运动的自我效能感越高。 |
基线、3、6 和 9 个月
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改变接受安全锻炼策略的教育
大体时间：基线、3、6 和 9 个月
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参加至少一次远程医疗会议的参与者百分比和对安全锻炼策略的教育程度的衡量
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基线、3、6 和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 4T 教育和护理的 T1D 患者在研究 2 中以逐步降低的节奏进行监测，将实现 HBA1c 非劣于每周审查
大体时间：研究 2 中 4-12 个月的轨迹
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在 4T 试点和 4T 研究 1 患者和 H1b 中接受 4T 教育和护理监测的新诊断 T1D 患者将 H1a) 实现 4-12 个月的 HbA1c 变化，不劣于每周审查下实现的变化 0.1 ) 相对于外部当代控制，实现较低的 4-12 个月轨迹。
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研究 2 中 4-12 个月的轨迹
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David M Maahs, MD, PhD、Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
4T 教育与关怀的临床试验
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