评估内脏利什曼病治疗前后患者免疫反应状态的研究

ImmStat@Cure 将在东非的 4 个利什曼病治疗中心进行；苏丹喀土穆的喀土穆大学地方病研究所、埃塞俄比亚贡德尔的贡德尔大学、乌干达阿穆达特的阿穆达特医院以及肯尼亚巴林戈县的 Kimalel 和 Chemolingot 健康中心。

该研究的主要目的是评估患者在治疗内脏利什曼病之前和结束时的全身和皮肤免疫反应以及寄生虫负荷。

次要目标是：

1. 确定治疗结果的全身和局部免疫相关性
2. 评估与免疫反应特征相关的寄生虫基因型
3. 比较每个站点的免疫学和寄生虫学数据并确定进展为 PKDL 的可能相关性

结果包括免疫细胞表型和外周血和组织功能的数据，使用免疫学标准方法（例如 流式细胞术、转录组学和组织病理学）和寄生虫定量（例如 PCR、组织病理学）。 将对患者队列之间以及患者与对照组之间的数据进行定性和定量分析。

来自每个站点的 40 名诊断为 VL 的患者将被纳入研究。 患者必须愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书。 所有患者都将被临床和寄生虫学证实患有内脏利什曼病 (VL)，并将根据正常临床实践和区域指南接受一轮葡萄糖酸锑钠/巴莫霉素 (SSG/PM) 治疗。 还将研究来自每个国家的 30 个健康的地方病对照。

对于患者，将根据推荐的诊断实践（根据临床指示和根据当地程序使用骨髓、脾脏或淋巴结抽吸物），通过目测识别染色组织涂片中的寄生虫来确认 VL。 寄生虫将从残留的组织抽吸物中分离出来并进行基因分型。 如果组织抽吸不是推荐的或当前执行的诊断程序，寄生虫将尽可能从血液中分离出来，并通过 PCR 确认诊断。

该研究需要另外两次抽血，一次在治疗前进行，第二次在治疗结束时进行。

该研究还需要两次 3 毫米的皮肤活检（从颈部/肩部后部获取），一次在治疗开始前进行，第二次在治疗结束时进行。 活检将在局部麻醉下进行。 拒绝皮肤活检的患者仍然可以被招募到研究中。

对于健康对照，将一次性采集 23mL 血液，用于诊断目的并提供血液用于免疫学分析。