阿根廷口服秋水仙碱预防再狭窄 (ORCA)
阿根廷的口服秋水仙碱（ORCA 试验）用于预防经皮冠状动脉介入治疗后的不良事件
研究概览
详细说明
在之前的一项随机比较中，口服秋水仙碱加裸金属支架 (BMS) 与 BMS 加安慰剂在糖尿病再狭窄高风险人群中进行比较，OC 显示支架内再狭窄 (ISR) 的血管造影和血管内超声参数显着降低BMS植入一年随访（Journal of the American College of Cardiology,2013,61,1678-1685），靶病变血运重建的临床指征为3.6%。 此外，我们小组先前报告的药物洗脱支架登记显示，再狭窄的临床参数（非血管造影）有相似程度的降低（ERACI III 试验，第一种 DES 设计的一年 TVR 为 8.8%，Rodriguez A 等人 EuroIntervention 2006,2 :53-60 和 4.0% 使用第二代 DES 设计 ERACI IV 心脏和心血管介入杂志，2014 年）。 考虑到这些数字，研究人员试图在 1、2、3 和 5 年随访时比较两种血运重建策略的总体成本差异，假设安全性和有效性临床终点相似。 费用包含在医院、程序和资源费用中，后续费用包括由靶血管血运重建 (TVR) 和自发性和 TVR 心肌梗死 (MI) 驱动的再住院以及每种血运重建策略的药物费用 安全终点将是主要疾病的发生率不良心脏事件 (MACE) 定义为任何原因死亡、MI（围手术期和自发性随访）和缺血性驱动 TVR 的复合。
在所有受试者完成 12 个月的主要安全性和有效性终点是靶血管衰竭 (TVF) 的发生率加上两种策略的一年总成本后，该研究将被视为完成。 其他终点是在随访期间在院内测量的临床终点。 心源性死亡、心源性死亡加 MI。自发性 MI 超过 30 天至 5 年，以及支架内血栓形成率 (ST)（根据学术研究联合会的定义，确定或可能）。
将在两组中分析包括 MI 在内的急性冠脉综合征 (ACS) 患者炎症生物标志物变化的子研究。 出于这个原因，白细胞介素 6、金属蛋白酶、脂联素和蛋白 C 反应性 (PCR) 的测量将在入组时和纳入后 4 天零一个月进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alfredo M Rodriguez Granillo, MD
- 电话号码：+541154604233
- 邮箱：mrodriguezgranillo@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Juan r Mieres, MD
- 电话号码：541144243458
- 邮箱：jmieres@centroceci.com.ar
学习地点
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1126
- 招聘中
- Sanatorio Otamendi
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接触：
- Alfredo e Rodriguez, MD, PhD
- 电话号码：541149648721
- 邮箱：arodriguez@centroceci.com.ar
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接触：
- Claudia Masclef
- 电话号码：541149648721
- 邮箱：cmasclef@centroceci.com.ar
-
San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1111
- 招聘中
- Sanatorio Las Lomas
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接触：
- Juan R Mieres, MD
- 电话号码：+541154604233
- 邮箱：Jmieres@centroceci.com.ar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
临床和血管造影
- 受试者必须至少年满 18 至 80 岁。
- 受试者（或法定监护人）表示了解试验要求和治疗程序，并在执行程序前提供书面知情同意书。
- 受试者有资格接受 PCI
- 受试者患有有症状的冠状动脉疾病或无症状缺血并有缺血的客观证据或急性冠状动脉综合征，并且有资格进行 PCI
6. 受试者在入组前 60 天内测得的左心室射血分数 (LVEF) > 40%。
7. 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
8. 受试者有一条或多条冠状动脉狭窄≥ 70% 的冠状动脉，视觉估计的参考血管直径 (RVD) ≥ 2.50 毫米。
排除标准：
临床和血管造影
- 受试者已知对造影剂（无法充分预先用药）和/或支架系统或秋水仙碱过敏。 （例如，钴铬合金、不锈钢、所有 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）
- 计划在索引程序后 30 天内进行手术
- 估计预期寿命少于 36 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）。
- 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
- 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。
- 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
5. 受试者正在参加另一项未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验，或者研究者认为可能导致不遵守方案或混淆数据解释的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服秋水仙碱+BMS植入
该组将接受 BMS 和秋水仙碱后，在 PCI 时，在支架植入后的前三个月内每天两次 0.5 mg
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在 BMS 植入干预的时刻将意味着该组将接受所描述的秋水仙碱。
其他名称：
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无干预：第二代药物洗脱支架（DES）
该组将在随机化时接受 DES，并将被视为标准治疗。 所有第二代 DES 都应获得 ANMAT 的临床使用批准。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锤
大体时间：365天
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MACE：定义为死亡、心肌梗死 (MI) 和缺血性靶血管血运重建 (TVR) 的复合死亡包括心脏性、非心脏性和非确定性死亡。 MI 包括 STEMI，在 EKG 上有新的 q 波和/或基线水平心肌酶升高 5 倍。 NSTEMI 包括 5 倍酶升高和非新 Q 波。 TVR 包括在最初因新的胸痛和/或测力计或灌注测试中的灌注缺血变化而治疗的目标血管中的重复血运重建。 |
365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：365天
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目标病变失败（TLF）：TLF定义为心源性死亡、心肌梗死和初始治疗病变的缺血性驱动血运重建（TLR）。
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365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变 C 反应蛋白 (CRP) 值
大体时间：基线、4 天和 30 天
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正常值：0 至 5 毫克/升
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基线、4 天和 30 天
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Adinopectine 值的变化 μU/mL
大体时间：基线和 30 天
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女性的正常值 4,62±1,57 vs 男性 3,93±1,86 μU/mL
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基线和 30 天
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白细胞介素 6 值的变化 (pg/m)
大体时间：基线和 30 天
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正常值 IL-6 (5-15 pg/ml)
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基线和 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alfredo E Rodriguez, MD, PhD、Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CECI-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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