全膝关节置换术中的运动学与机械对准 (KAvsMA)
全膝关节置换术中的运动学与机械对准:一项随机双盲对照研究
研究概览
地位
条件
详细说明
众所周知,全膝关节置换术 (TKA) 可显着改善膝关节炎患者的功能和满意度;然而,这些患者中有很大一部分并不完全满意。 因此,一些作者报告说,在 TKA 后稍微矫正膝内翻后,结果显着改善。 运动对齐 (KA) 的概念甚至更多地解决了患者的个体解剖学问题,通过三维恢复个体轴、关节线和松弛度的关节包络。 这项前瞻性随机研究的目的是证明在主观和客观结果方面恢复膝关节功能的机械和运动对齐之间的等效性。
在这项前瞻性随机对照双盲研究中,120 名膝关节骨关节炎患者将接受内侧枢轴 TKA (Medacta Sphere GMK) 治疗。 患者分为两组。 A 组使用机械对齐原理接受 TKA,B 组接受运动对齐。 两组的手术技术相同。 基于 CT 的 3D 打印 PSI 切割块用于锯切。 进行术前和术后标准 X 光检查。 为了确定主观和客观结果,收集了 OKS(牛津膝关节评分)、KSS(膝关节疼痛协会)、FJS-12(被遗忘的关节评分)和 WOMAC 评分。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Niedersachsen
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Hanover、Niedersachsen、德国、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
纳入标准:
- 膝关节有症状的骨关节炎
- 初级全膝关节置换术
- 加州大学洛杉矶分校>/= 4
- mMPTA:85°- 90°
- 距中性 3°内翻和 2°外翻之间的 mMPTA 和 mLDFA 之和
排除标准:
- 未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 内外髁半径之差>2mm
- 以前膝盖周围的截骨术
- 体重指数 >40
- 韧带不稳定可能需要更高水平的约束
- 既往感染或炎症性疾病
- 任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者
描述
纳入标准:
- 膝关节有症状的骨关节炎
- 初级全膝关节置换术
- UCLA Score(加州大学洛杉矶分校分数)>/= 4
- mMPTA:85°- 90°
- mMPTA(胫骨近端机械内侧角)和 mLDFA(股骨远端机械外侧角)的总和,距中性 3°内翻和 2°外翻
排除标准:
- 未成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 内外髁半径之差>2mm
- 以前膝盖周围的截骨术
- 体重指数 >40
- 韧带不稳定可能需要更高水平的约束
- 既往感染或炎症性疾病
- 任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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MA(机械对准)
MA(机械对准)组患者将根据机械植入技术进行手术。
在机械组中,股骨和胫骨切割块将根据机械轴设计为 0 度角。
股骨旋转将与股骨经髁轴对齐。
胫骨旋转将跟随股骨旋转。
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KA(运动对准)
KA(运动学对准)组的患者将根据运动学植入技术进行手术。
运动切割块将被设计用于对股骨和胫骨进行表面重修,以恢复每位患者的关节炎前解剖结构和关节线。
根据可用的 CT 数据,通过补偿骨缺损和恢复 1.7 毫米的生理软骨高度来重建关节炎前的解剖结构。
股骨屈曲由股骨远端的前皮质评估,由于 ACL(前交叉韧带)损失,胫骨倾斜度被定义为 3°,但在手术过程中可以调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:术后3个月
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膝关节协会评分系统是一种经过验证且反应灵敏的方法,用于评估全膝关节置换术和部分膝关节置换术后的客观和主观结果。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后3个月
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:术后12个月
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膝关节协会评分系统是一种经过验证且反应灵敏的方法,用于评估全膝关节置换术和部分膝关节置换术后的客观和主观结果。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后12个月
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:术后24个月
|
膝关节协会评分系统是一种经过验证且反应灵敏的方法,用于评估全膝关节置换术和部分膝关节置换术后的客观和主观结果。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被遗忘的联合分数 (FJS-12)
大体时间:术后3个月
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FJS 膝关节设计用于评估接受膝关节保守治疗或手术治疗的患者的疗效。 该问卷显示了其在膝关节功能良好和疼痛程度低的患者中的优势。 它专门设计用于减少通常与该患者组的许多 PRO 措施相关的天花板效应,例如在评估全膝关节置换术患者的短期至中期结果时。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后3个月
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被遗忘的联合分数 (FJS-12)
大体时间:术后12个月
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FJS 膝关节设计用于评估接受膝关节保守治疗或手术治疗的患者的疗效。 该问卷显示了其在膝关节功能良好和疼痛程度低的患者中的优势。 它专门设计用于减少通常与该患者组的许多 PRO 措施相关的天花板效应,例如在评估全膝关节置换术患者的短期至中期结果时。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后12个月
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被遗忘的联合分数 (FJS-12)
大体时间:术后24个月
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FJS 膝关节设计用于评估接受膝关节保守治疗或手术治疗的患者的疗效。 该问卷显示了其在膝关节功能良好和疼痛程度低的患者中的优势。 它专门设计用于减少通常与该患者组的许多 PRO 措施相关的天花板效应,例如在评估全膝关节置换术患者的短期至中期结果时。 最小值:0(最差),最大值:100(最好) |
术后24个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:术后3个月
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WOMAC 评分于 1982 年开发,是一种患者报告结果 (PRO) 工具,用于评估受影响患者的髋关节和/或膝关节骨关节炎的影响。 WOMAC-Score 包含 24 个问题,能够评估髋关节和/或膝关节骨关节炎对三个分量表的影响: 疼痛 - 5 个问题 僵硬 - 2 个问题 身体机能 - 17 个问题 最低:0(最好),最高:100(最差) |
术后3个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:术后12个月
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WOMAC 评分于 1982 年开发,是一种患者报告结果 (PRO) 工具,用于评估受影响患者的髋关节和/或膝关节骨关节炎的影响。 WOMAC-Score 包含 24 个问题,能够评估髋关节和/或膝关节骨关节炎对三个分量表的影响: 疼痛 - 5 个问题 僵硬 - 2 个问题 身体机能 - 17 个问题 最低:0(最好),最高:100(最差) |
术后12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:术后24个月
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WOMAC 评分于 1982 年开发,是一种患者报告结果 (PRO) 工具,用于评估受影响患者的髋关节和/或膝关节骨关节炎的影响。 WOMAC-Score 包含 24 个问题,能够评估髋关节和/或膝关节骨关节炎对三个分量表的影响: 疼痛 - 5 个问题 僵硬 - 2 个问题 身体机能 - 17 个问题 最低:0(最好),最高:100(最差) |
术后24个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:术后3个月
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OKS 问卷包含 12 个问题,涵盖膝关节的功能和疼痛。
每个问题的评分从 0 到 4(0 是最差的结果,4 是最好的)。
总分是所有项目的总分,范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
OKS 具有很大的天花板效应,无法区分好结果和非常好结果。
然而,全世界大多数研究人员都使用 OKS 作为参考。
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术后3个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:术后12个月
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OKS 问卷包含 12 个问题,涵盖膝关节的功能和疼痛。
每个问题的评分从 0 到 4(0 是最差的结果,4 是最好的)。
总分是所有项目的总分,范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
OKS 具有很大的天花板效应,无法区分好结果和非常好结果。
然而,全世界大多数研究人员都使用 OKS 作为参考。
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术后12个月
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牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间:术后24个月
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OKS 问卷包含 12 个问题,涵盖膝关节的功能和疼痛。
每个问题的评分从 0 到 4(0 是最差的结果,4 是最好的)。
总分是所有项目的总分,范围从 0 到 48,分数越高,结果越好。
OKS 具有很大的天花板效应,无法区分好结果和非常好结果。
然而,全世界大多数研究人员都使用 OKS 作为参考。
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术后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Max Ettinger, Prof. Dr.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A2-2017-KAvsMA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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