COVID-19 用 Veru-111 治疗严重急性呼吸系统综合症
VERU-111 用于治疗急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 高危患者严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的随机、安慰剂对照的 2 期研究
研究概览
详细说明
本研究是 VERU-111 治疗 COVID-19 的多中心、随机、安慰剂对照、疗效和安全性研究。 受试者将每天口服或通过鼻胃管接受 18 毫克 VERU-111 或匹配的安慰剂，持续 21 天或直到受试者出院，以先到者为准。
该研究的主要疗效终点将是第 22 天没有呼吸衰竭的存活受试者的比例。呼吸衰竭定义为无创通气或高流量氧气、插管和机械通气，或有额外器官支持的通气（例如，加压器、RRT、ECMO）。
受试者从筛选到随访的总研究时间计划为 62 天。
在最后一名受试者完成第 22 天后，将评估与安慰剂对照相比，VERU-111 对 SARS-CoV-2（COVID-19）的影响。 如果研究的第 2 阶段部分显示 VERU-111 治疗组与第 22 天没有呼吸衰竭的存活受试者比例与安慰剂治疗组和 VERU-111 在研究中的耐受性良好。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Methodist Hospital
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- Inspira Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 能够与研究人员有效沟通
- ≥18岁
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染
- ARDS 高风险患者，已知存在高风险合并症，例如哮喘（中度至重度）、慢性肺病、糖尿病、正在接受透析治疗的慢性肾脏病、严重肥胖（BMI ≥40），65 岁年龄或以上，主要居住在疗养院或长期护理机构，免疫力低下
- 筛选时在室内空气中外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≤ 94%
受试者必须同意使用可接受的避孕方法
- 如果受试者是女性或男性受试者的伴侣可能怀孕，则从首次服用研究药物到服用最后一剂研究药物后 6 个月，使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法如下：带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套[即屏障避孕法]、手术绝育（输精管结扎术并记录无精子症）和屏障方法{带杀精泡沫/凝胶的避孕套/film/cream/suppository}，女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/黄体酮联合药丸）、可注射黄体酮或皮下植入物和屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
- 如果女性受试者或男性受试者的女性伴侣进行了有记录的输卵管结扎（女性绝育），则还应使用屏障方法（避孕套与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂一起使用）
- 如果女性受试者或男性受试者的女性伴侣已记录放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，则还应使用屏障方法（带杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）
- 受试者愿意在研究结束前遵守方案的要求
排除标准：
- 已知对秋水仙碱过敏或过敏
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 禁止在研究药物给药前 < 24 小时内与其他具有实际或可能的直接抗 COVID-19 抗病毒活性的实验药物同时治疗（标准护理除外） 允许瑞德西韦和恢复期血浆作为标准护理。
- 筛选时需要机械通气
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2 X 正常上限 (ULN)
- 总胆红素 > ULN
- 肌酐清除率 < 60 mL/min
- 有记录的肝病病史，包括但不限于任何病因的肝炎、肝硬化、门静脉高压症或确诊或疑似食管静脉曲张的先前诊断
- 中度至重度肾功能损害
- 肝功能损害
- 筛选时 HbsAg 或 HCV 抗体呈阳性
- 可能危及血液、心血管、内分泌、肺、肾、胃肠道、肝或中枢神经系统的任何合并症或病症（内科或外科）；或其他可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或会使受试者处于更高的风险中
- 参与者必须同意避免长时间暴露在阳光下或同意在参与本研究和/或使用 VERU-111 治疗期间长时间暴露在阳光下的所有暴露皮肤和防护服上至少使用 SPF 50。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊
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呼吸窘迫综合征，成人
其他名称：
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实验性的：Veru-111 18 毫克
Veru-111 18 毫克胶囊
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呼吸窘迫综合征，成人
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天没有呼吸衰竭的存活受试者数量。
大体时间：第 29 天
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通过评估 VERU-111 对第 29 天没有呼吸衰竭的存活受试者比例的影响，证明 VERU-111 治疗 SARS-Cov-2 感染的功效。
呼吸衰竭被定义为气管插管和机械通气、体外膜肺氧合、高流量鼻插管氧气输送、无创正压通气、呼吸衰竭的临床诊断，但仅当临床决策完全由资源驱动时才采取这些措施局限性
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生组织有序量表临床改进
大体时间：第 29 天
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世界卫生组织临床改进序数量表的改进。 8 点顺序量表（WHO 量表从 0 到 8）。 较低的值等于更好，而较高的值等于更差 0 分 未感染 无临床或病毒学感染证据 1 分 走动 无活动限制 2 分 活动受限 3 分 住院，未接受氧疗 4 分 通过面罩或鼻塞吸氧 5 分 无创通气或高流量氧气 6 分插管和机械通气 7 分通气 + 额外器官支持 - 升压、RRT、ECMO 8 分死亡 |
第 29 天
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就诊时发热正常化和 SPO2 大于 94% 的受试者比例
大体时间：第 15 天、第 22 天和第 29 天
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发热和血氧饱和度正常化的受试者比例。 反应者是已经出院或发热至少维持正常 24 小时并且在就诊时观察到外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 持续 24 小时大于 94% 的受试者。 无反应者是在访视前死亡或在访视时不符合终点标准的受试者。 |
第 15 天、第 22 天和第 29 天
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就诊时存活和出院的受试者比例
大体时间：第 15 天、第 22 天和第 29 天
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就诊时存活和出院的受试者比例。
响应者是还活着并且在就诊时已经出院的受试者。
（无反应者是在就诊前或就诊时在医院死亡的受试者）。
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第 15 天、第 22 天和第 29 天
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存活且无呼吸衰竭的患者
大体时间：第 15 天和第 22 天
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存活且无呼吸衰竭的患者比例
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第 15 天和第 22 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Barnette、Veru Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Veru-111的临床试验
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Veru Inc.完全的
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Veru Inc.撤销
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Qlaris Bio, Inc.招聘中
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REGENXBIO Inc.主动，不招人
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Qlaris Bio, Inc.尚未招聘