心血管植入电子器械植入后口袋血肿的预防
2020年5月12日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
口袋加压固定带植入心血管植入电子器械后预防口袋血肿效果的随机对照研究
随着植入的心血管植入电子设备（CIED）数量的增加，其并发症的发生率也随之增加。 囊袋血肿是 CIED 植入的重要并发症，据报道在 2.9-9.5% 的 CIED 患者中发生。 囊袋血肿会引起明显的疼痛并影响伤口的正常愈合，还会增加感染的风险并可能延长住院时间。
口袋压迫通常用于压迫出血血管并减少植入后的出血。 传统的压缩方法是将沙袋套在口袋上，然后用胶带固定沙袋。 由于胶带具有弹性，胶带可能会被患者的活动拉动，沙袋很容易从现场迁移。 因此，护士必须重新调整沙袋的位置，甚至撕掉胶带重新加压。 此外，胶带会引起皮肤糜烂。 所有这些不仅造成患者的不适和不满，也增加了护士的负担，浪费了资源。
我们设计了一种口袋压缩固定带。 我们假设使用这种固定带可以在保证压缩效果的同时避免沙袋移位，减少皮肤糜烂，减轻护理工作量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingwen Hu, Master
- 电话号码：008618991232872
- 邮箱：jingwenhu@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 西安交通大学第一附属医院PM、ICD、CRT-P或CRT-D装置植入患者登记表。
排除标准：
- (1) 年龄<18 岁或>80 岁，(2) 任何精神疾病史，(3) 锁骨下区域有开放性伤口史，(4) 凝血障碍或出血素质，(5) 抗凝或抗血栓治疗不能中断治疗，（6）拒绝参加。 本研究经西安交通大学第一附属医院伦理委员会批准（批准文号XJTU1AF2020LSK-040）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口袋加压固定带
袖珍加压带用于压迫出血血管，减少植入后的出血。
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袖珍加压固定带用于加压CIEDS患者术后创面，评价其预防血肿的效果。
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有源比较器：沙袋压缩
沙袋压迫用于压迫出血血管，减少植入后的出血。
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袖珍加压固定带用于加压CIEDS患者术后创面，评价其预防血肿的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊袋血肿的发生率及分级
大体时间：植入 ICED 后 48 小时。
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比较对照组与实验组囊袋血肿的发生率及分级
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植入 ICED 后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沙袋作业时间及位置调整
大体时间：累计每位患者48小时内放置和调整盐袋的时间。
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手术时间是指对每位患者进行加压操作所消耗的分钟数，包括间歇加压时固定盐袋和两次取出盐袋的总时间。
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累计每位患者48小时内放置和调整盐袋的时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingwen Hu, Master、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月25日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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