米力农对比西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效和安全性 (ESMPPHTN)
2020年5月14日 更新者：Rania Ali El-Farrash
米力农对比西地那非治疗新生儿 PPHN
比较米力农与西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的效果。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的PPHN新生儿40例，随机分为2组，每组20例，第一组静脉给予米力农，第二组给予鼻胃管西地那非。
两组均接受其他支持性护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >34 周
- 产后年龄<10天
排除标准：
- 先天性心脏病新生儿
- 先天性膈疝新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：米力农
米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂 typ3，用于治疗 PPHN。
与鼻胃管西地那非相比，用于剂量（0.25 至 0.75 mg/kg/min）静脉输注。
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乳酸米力农，1mg/ml，仅供静脉内使用
其他名称：
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|
有源比较器：西地那非
西地那非是一种 5 型磷酸二酯酶抑制剂，用于治疗 PPHN。
与静脉输注米力农相比，经鼻胃管给药的剂量（0.2 至 0.5 mg/kg/6h）。
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50mg 枸橼酸西地那非/片剂，用水压碎，鼻胃管吸入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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米力农与西地那非治疗 PPHN 的疗效比较
大体时间：6 - 12 个月
|
对氧合指数的影响
|
6 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终结果
大体时间：6 - 12 个月
|
死亡
|
6 - 12 个月
|
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流血的
大体时间：6-12个月
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被认为是药物引起的出血（例如肺出血）
|
6-12个月
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通风
大体时间：6-12个月
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机械通气总时长
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6-12个月
|
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通气设置
大体时间：6-12个月
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最高呼吸机设置
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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