用于鼻中隔成形术的 ENTACT 鼻中隔吻合钉系统的安全性和性能
2022年5月23日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、多中心、单臂上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估用于隔膜成形术的 ENTACT™（下一代）可吸收隔膜钉系统的安全性和性能
这是一项前瞻性、多中心、单臂 PMCF 研究，旨在评估 ENTACT（下一代）可吸收钉系统在 40 名受试者中进行鼻中隔成形术的安全性和性能。
研究目的是提供证据以满足 CE 标记的 PMCF 要求，以便在欧洲销售该设备（数据也可用于支持在其他国家/地区的注册）。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是通过在 21 天的随访中检查患者的鼻腔来证明 ENTACT（下一代）可吸收鼻中隔钉系统的临床成功。
次要目标是生成性能和健康经济学数据，以支持使用 ENTACT（下一代）可吸收间隔钉。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart、Indiana、美国、46514
- Beacon Medical Group Specialist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要鼻中隔成形术的人群
描述
纳入标准：
如果患者在基线筛选时满足以下所有纳入标准，则患者将有资格参加研究：
- 能够并愿意根据管理机构审查委员会 (IRB) 自愿提供书面知情同意书来给予知情同意；
- 临床上显着的鼻中隔偏曲；
- 愿意并能够进行所有必要的考察访问；
- 能够阅读和理解批准的知情同意书和患者报告的结果评估（书面和口头）
排除标准：
如果患者在基线筛选或手术期间符合以下任何排除标准，则该患者将不符合研究资格：
- 超出正常组织闭合所需时间的延长组织闭合是必要的或需要的；
- 传统的缝合技术是必要的；
- 由于 ENTACT 间隔钉是射线透明的，因此射线不透性是必要的或需要的；
- 已知对研究产品的材料异物过敏；
- 除鼻甲切除术、鼻甲缩小术和/或鼻窦手术以外的伴随手术；
- 手术时怀孕；
- 现场存在感染；
- 严重的药物和酒精滥用者；
- 首席研究员 (PI) 认为具有临床意义的自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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装置：ENTACT 中隔钉
鼻中隔成形术
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ENTACT 鼻中隔订书机提供可植入的鼻中隔订书钉，用于连接内部组织以帮助愈合和在鼻中隔手术期间接近软组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 21 天的随访中通过检查参与者的鼻腔获得 ENTACT 鼻中隔吻合器临床成功的参与者百分比
大体时间：21天
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在 21 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认是或否：
如果以上问题的所有答案均为“是”，则推断为临床成功（如果任何答案为“否”，则推断为修复失败）。 |
21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 5 天、21 天和 42 天的随访中隔壁外观呈直线的参与者人数（是/否）
大体时间：第 5、21 和 42 天
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在第 5、21 和 42 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认“是”或“否”：鼻中隔壁外观平直。
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第 5、21 和 42 天
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5、21 和 42 天随访时软骨膜皮瓣在隔膜壁上完全接合的参与者人数（是/否）
大体时间：第 5、21 和 42 天
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在第 5、21 和 42 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认“是”或“否”：隔膜壁上的软骨膜皮瓣完全接合。
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第 5、21 和 42 天
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在 5 天、21 天和 42 天的随访中，在主食部位没有明显局部组织反应的参与者人数（是/否）
大体时间：第 5、21 和 42 天
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在第 5、21 和 42 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认“是”或“否”：钉合部位没有明显的局部组织反应。
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第 5、21 和 42 天
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在 5 天、21 天和 42 天随访时钉合部位没有血肿肿胀的参与者人数（是/否）
大体时间：第 5、21 和 42 天
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在第 5、21 和 42 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认“是”或“否”：订书钉部位没有血肿肿胀。
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第 5、21 和 42 天
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在 5、21 和 42 天随访时无需在手术部位再次干预的参与者人数（是/否）
大体时间：第 5、21 和 42 天
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在第 5、21 和 42 天的随访中，临床医生检查了参与者的鼻腔并确认“是”或“否”：无需在手术部位再次干预。
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第 5、21 和 42 天
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在术前和所有术后就诊时收集的鼻塞症状评估 (NOSE) 评分
大体时间：第 0 天（放映）、第 5、21 和 42 天
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鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表是患者报告的结果 (PRO)。
鼻子量表允许参与者根据鼻塞/鼻塞的严重程度量化他们的症状。
NOSE 评分范围为 0-100，其中 0 代表没有阻塞（即，更好的结果），100 代表极度阻塞（即，更差的结果）。
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第 0 天（放映）、第 5、21 和 42 天
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在术前和所有术后就诊时收集的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 0 天（放映）、第 5、21 和 42 天
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是由参与者完成的连续量表，参与者被要求在代表其疼痛强度的点上放置一条垂直于 VAS 线的线。
分数范围为 0-100，其中 0 分表示没有疼痛，100 分表示可能出现的最严重疼痛。
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第 0 天（放映）、第 5、21 和 42 天
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整个手术和手术组合的总手术时间
大体时间：手术过程中，长达 97 分钟
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术中手术总持续时间和每个手术程序组合（鼻中隔成形术加鼻甲减少和鼻窦手术、鼻中隔成形术加鼻甲减少术、鼻中隔成形术加鼻窦手术和鼻甲切除术，以及单独的鼻中隔成形术）被记录为从手术开始到手术结束之间的时间（以分钟为单位）窗帘从患者身上移除。
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手术过程中，长达 97 分钟
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ENTACT 间隔吻合器手术整体和手术程序组合的手术闭合时间
大体时间：在手术过程中，长达 306 秒
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术中部署吻合钉的整体时间和每个手术程序组合（鼻中隔成形术加鼻甲减少和鼻窦手术、鼻中隔成形术加鼻甲减少、鼻中隔成形术加鼻窦手术和鼻甲切除术，以及单独的鼻中隔成形术）被记录为从开始闭合到关闭的时间（以秒为单位）当订书机被交还给擦洗护士时。
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在手术过程中，长达 306 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharron E McCulloch, MS、Smith & Nephew, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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