根治性前列腺切除术中保留神经技术的前瞻性试验
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配至 Retzius 神经保留与非 Retzius 神经保留,以比较根治性前列腺切除术后的癌症结果和泌尿/性结果。 使用 Retzius 技术,外科医生将以保留部分神经和组织结构的方式切除前列腺,这些神经和组织结构通常在传统技术中被切除。
研究者将在术后 1 周、1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月通过问卷调查评估患者泌尿和性功能的恢复情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床局限性前列腺癌
- 能够阅读和说英语或西班牙语
- 以前没有头部受伤、痴呆或精神疾病的病史
- 没有其他并发癌症
- 估计预期寿命为 10 年或更长时间
- 活检证实为前列腺癌
排除标准:
- 转移的证据
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 30 ng/mL
- 既往盆腔大手术
- 在过去 5 年内诊断出另一种恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:雷齐乌斯保留
使用 Retzius 技术,外科医生将以保留部分神经和组织结构的方式切除前列腺,这些神经和组织结构通常在传统技术中被切除。
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Retzius 神经保留是一种避免破坏涉及泌尿和性功能的结构的特定方法。
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无干预:传统(非 Retzius)神经保留
根据外科医生的偏好,将执行非 Retzius 神经保留技术——根治性前列腺切除术期间的神经保留有显着差异,并且没有普遍认可的步骤或技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与治疗相关的不良事件数量
大体时间:手术后长达 24 个月
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调查人员将从患者的医疗记录中获取患者报告的并发症和不良事件。
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手术后长达 24 个月
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临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 评估的患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
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患者将填写 EPIC-CP 问卷。 EPIC-CP 是一份包含 10 个项目的问卷,评估五个与健康相关的生活质量领域:尿功能、尿刺激、肠功能、性功能和荷尔蒙问题。 所有问题都是关于患者在过去四个星期内的健康状况和症状。 每个领域的得分都是 12 分,得分越高表示并发症越多。 总的来说,EPIC-CP 分数是 5 个领域的最终总和。 EPIC-CP 满分为 60 分,分数越高表明与前列腺癌总体生活质量相关的问题越多。 |
基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
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手术后长达 24 个月的实验室报告中前列腺特异性抗原 (PSA) 值的基线变化
大体时间:基线和术后 24 个月
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研究人员将从患者的医疗记录中获取基线时和术后 24 个月内的 PSA 值。
患者 PSA 水平是从护理血液测试标准中获得的,PSA 值以 ng/mL 为单位测量。
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基线和术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据调查问卷评估的患者报告的阴茎缩短的基线变化
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
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患者将填写经过验证的 5 项问卷,评估阴茎缩短、自尊和勃起情况。 问题 1 评估患者术后感知的阴茎长度,并与 30 岁时的阴茎长度进行比较。 它由两种可能的回答组成:是或否。 问题 2 和 3 评估患者获得自发性晨勃和性活动相关勃起的能力和质量。 它包含五种可能的回答:从“没有勃起”到“勃起总是足够的”。 问题 4 是评估患者目前生活质量的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表示生活质量越高。 问题 5 是评估患者当前自尊的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表明自尊心越高。 |
基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
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根据调查问卷评估的患者报告的阴茎畸形基线变化
大体时间:基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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患者将填写一份经过验证的 3 项问卷,以评估是否存在佩罗尼氏病。 问题 1 评估松弛状态下的阴茎硬化。 问题 2 评估勃起状态下的阴茎弯曲度。 问题 3 评估与勃起相关的疼痛。 每个问题都包含两个可能的回答:是或否。 |
基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
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通过问卷评估的患者报告的治疗后悔评分的变化
大体时间:术后12个月、24个月
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患者将填写经过验证的 5 项问卷,评估对治疗后悔的感受。 每个条目均采用从“非常同意”到“非常不同意”的 5 分制评分。 回答会转换为 0 到 100 之间的分数,分数越高表示越后悔。 |
术后12个月、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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