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根治性前列腺切除术中保留神经技术的前瞻性试验

2022年2月25日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
研究人员提出了一项前瞻性研究,以评估根治性前列腺切除术后神经保留技术对泌尿和性功能的恢复情况。

研究概览

地位

终止

详细说明

受试者将以 1:1 的比例随机分配至 Retzius 神经保留与非 Retzius 神经保留,以比较根治性前列腺切除术后的癌症结果和泌尿/性结果。 使用 Retzius 技术,外科医生将以保留部分神经和组织结构的方式切除前列腺,这些神经和组织结构通常在传统技术中被切除。

研究者将在术后 1 周、1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月通过问卷调查评估患者泌尿和性功能的恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 临床局限性前列腺癌
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 以前没有头部受伤、痴呆或精神疾病的病史
  • 没有其他并发癌症
  • 估计预期寿命为 10 年或更长时间
  • 活检证实为前列腺癌

排除标准:

  • 转移的证据
  • 前列腺特异性抗原 (PSA) 大于 30 ng/mL
  • 既往盆腔大手术
  • 在过去 5 年内诊断出另一种恶性肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:雷齐乌斯保留
使用 Retzius 技术,外科医生将以保留部分神经和组织结构的方式切除前列腺,这些神经和组织结构通常在传统技术中被切除。
Retzius 神经保留是一种避免破坏涉及泌尿和性功能的结构的特定方法。
无干预:传统(非 Retzius)神经保留
根据外科医生的偏好,将执行非 Retzius 神经保留技术——根治性前列腺切除术期间的神经保留有显着差异,并且没有普遍认可的步骤或技术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的与治疗相关的不良事件数量
大体时间:手术后长达 24 个月
调查人员将从患者的医疗记录中获取患者报告的并发症和不良事件。
手术后长达 24 个月
临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 评估的患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL) 评分的变化
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月

患者将填写 EPIC-CP 问卷。 EPIC-CP 是一份包含 10 个项目的问卷,评估五个与健康相关的生活质量领域:尿功能、尿刺激、肠功能、性功能和荷尔蒙问题。 所有问题都是关于患者在过去四个星期内的健康状况和症状。

每个领域的得分都是 12 分,得分越高表示并发症越多。

总的来说,EPIC-CP 分数是 5 个领域的最终总和。 EPIC-CP 满分为 60 分,分数越高表明与前列腺癌总体生活质量相关的问题越多。

基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
手术后长达 24 个月的实验室报告中前列腺特异性抗原 (PSA) 值的基线变化
大体时间:基线和术后 24 个月
研究人员将从患者的医疗记录中获取基线时和术后 24 个月内的 PSA 值。 患者 PSA 水平是从护理血液测试标准中获得的,PSA 值以 ng/mL 为单位测量。
基线和术后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据调查问卷评估的患者报告的阴茎缩短的基线变化
大体时间:基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月

患者将填写经过验证的 5 项问卷,评估阴茎缩短、自尊和勃起情况。

问题 1 评估患者术后感知的阴茎长度,并与 30 岁时的阴茎长度进行比较。 它由两种可能的回答组成:是或否。

问题 2 和 3 评估患者获得自发性晨勃和性活动相关勃起的能力和质量。 它包含五种可能的回答:从“没有勃起”到“勃起总是足够的”。

问题 4 是评估患者目前生活质量的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表示生活质量越高。

问题 5 是评估患者当前自尊的视觉数字量表。 它的评分范围为 1-7,分数越高表明自尊心越高。

基线、术后1个月、6个月、12个月和24个月
根据调查问卷评估的患者报告的阴茎畸形基线变化
大体时间:基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月

患者将填写一份经过验证的 3 项问卷,以评估是否存在佩罗尼氏病。

问题 1 评估松弛状态下的阴茎硬化。 问题 2 评估勃起状态下的阴茎弯曲度。 问题 3 评估与勃起相关的疼痛。 每个问题都包含两个可能的回答:是或否。

基线、术后 6 个月、12 个月和 24 个月
通过问卷评估的患者报告的治疗后悔评分的变化
大体时间:术后12个月、24个月

患者将填写经过验证的 5 项问卷,评估对治疗后悔的感受。

每个条目均采用从“非常同意”到“非常不同意”的 5 分制评分。 回答会转换为 0 到 100 之间的分数,分数越高表示越后悔。

术后12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月15日

研究完成 (实际的)

2021年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月14日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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