金属与胎儿生长受限 (FGR&metals)
2021年8月30日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
分析母体样本、胎儿样本和母乳中某些重金属和某些维生素水平对胎儿生长受限的影响。
简介：胎儿宫内生长受限 (FGR) 是胎儿在子宫内无法实现其生长潜力的一种情况。 重金属是人类活动产生的重要污染物，在大量研究中被认为具有胚胎毒性和胎儿毒性。 然而，胎儿生长受限的原因鲜为人知，重金属值得进一步研究。 研究人员将测试胎儿生长受限是否与接触这些金属/维生素有关。
方法：本研究旨在测定母体血浆/尿液/毛发、脐带血浆、胎盘和母乳锡 (Sn)、锰 (Mn)、钒 (V)、镁 (Mg)、钴 (Co)、镍 (Ni) )、砷(As)、铬(Cr)、镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、锑(Sb)、铝(Al)、锌(Zn)、铜(Cu)、硒(Se) )、铁 (Fe)、维生素 D、维生素 A、维生素 B12 和叶酸在 FGR 女性 (n=55) 与志愿健康孕妇 (n=55) 中的浓度比较。 比较了使用电感耦合等离子体质谱法测量的这些重金属浓度。
研究概览
详细说明
这项观察性病例对照研究将于 2020 年 5 月至 2021 年 2 月在土耳其加济安泰普 Cengiz Gokcek 公立医院妇产科进行。
该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准（参考编号：2020/131）。
该研究将严格遵守赫尔辛基宣言的原则。
将对包括在研究中的所有受试者给予口头和书面知情同意。
FGR 定义为小于胎龄第 10 个百分位数的估计胎儿体重（克）。
Hadlock I 公式用于计算估计的胎儿体重百分位数。
研究人群中的每位女性都将接受产科超声/多普勒检查，并将进行胎儿-母体评估。
然后，本研究将测定母体血浆/尿液/头发、脐带血浆、胎盘和母乳中的锡（Sn）、锰（Mn）、钒（V）、镁（Mg）、钴（Co）、镍（Ni） 、砷（As）、铬（Cr）、镉（Cd）、铅（Pb）、汞（Hg）、锑（Sb）、铝（Al）、锌（Zn）、铜（Cu）、硒（Se）与志愿健康孕妇 (n=55) 相比，FGR 女性 (n=55) 中的铁 (Fe)、维生素 D、维生素 A、维生素 B12 和叶酸浓度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gaziantep、火鸡、27010
- 招聘中
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究者将连续招募55名胎儿生长受限受试者，并选择55名健康孕妇作为对照组。
描述
纳入标准：
- 孕妇并发胎儿生长受限
- 健康怀孕
- 单胎妊娠
排除标准：
- 患有任何全身疾病（如慢性高血压、肾病等）的孕妇
- 在过去 9 个月内染过头发的女性
- 使用任何药物的历史
- 存在妊娠高血压或妊娠糖尿病
- 吸毒者
- 患有胎儿先天性异常或遗传综合征的患者
- 多胎妊娠
- 胎儿宫内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胎儿生长受限 (FGR)
FGR 将定义为小于胎龄第 10 个百分位数的估计胎儿体重（克）。
Hadlock I 公式将用于计算估计的胎儿体重百分位数
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产科超声-多普勒检查和胎儿-母体评估 锡 (Sn)、锰 (Mn)、钒 (V)、镁 (Mg)、钴 (Co)、镍 (Ni)、砷 (As)、铬 (Cr)、镉（Cd）、铅（Pb）、汞（Hg）、锑（Sb）、铝（Al）、锌（Zn）、铜（Cu）、硒（Se）、铁（Fe）、维生素D、维生素A 、维生素 B12 和叶酸浓度测量
其他名称：
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控制
将选择健康妊娠作为对照组。
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产科超声-多普勒检查和胎儿-母体评估 锡 (Sn)、锰 (Mn)、钒 (V)、镁 (Mg)、钴 (Co)、镍 (Ni)、砷 (As)、铬 (Cr)、镉（Cd）、铅（Pb）、汞（Hg）、锑（Sb）、铝（Al）、锌（Zn）、铜（Cu）、硒（Se）、铁（Fe）、维生素D、维生素A 、维生素 B12 和叶酸浓度测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量两组的金属 (µg/L) 和维生素浓度
大体时间：10天
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这些分析的主要结果将测量锡 (Sn)、锰 (Mn)、钒 (V)、镁 (Mg)、钴 (Co)、镍 (Ni)、砷 (As)、铬 (Cr)、镉 ( FGR组和对照组的Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、锑(Sb)、铝(Al)、锌(Zn)、铜(Cu)、硒(Se)和铁(Fe)浓度.
此外，这些分析中的其他主要结果还将测量 FGR 组和对照组的维生素 D、维生素 A、维生素 B12 和叶酸浓度。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组的新生儿结局
大体时间：1天
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这些分析中的次要结果将比较 FGR 组和对照组的复合新生儿结果（APGAR 评分、体重、身长、头围、腹围、胎盘重量和 NICU 入院）。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年11月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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