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COVID-19 患者急性肾损伤的预测

2022年11月4日 更新者：University Hospital Muenster

COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征患者急性肾损伤的预测

在尿液中测定的两种生物标志物“金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2)”和“胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7)”可指示心脏手术中急性肾损伤 (AKI) 的发生和早期的危重病人。 然而，这些参数是否也可以预测 COVID-19 感染情况下 AKI 的发生，尚无可用数据。 AKI 的早期预测有助于优化治疗管理以改善患者预后和患者分诊。

本观察性研究旨在评估生物标志物 [TIMP-2]*[IGFBP7] 是否可以预测 SARS-CoV2 相关急性呼吸窘迫综合征危重患者 AKI 的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 正在世界范围内迅速传播。 当前爆发的 SARS-CoV-2 感染称为 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。 另外两种冠状病毒感染，2002-2003 年的 SARS 和 2012 年的中东呼吸综合症 (MERS)，都导致了人类严重的呼吸综合症。 这3种新发传染病都是由β冠状病毒引起的。

尽管 COVID-19 主要影响肺部并可能导致严重的低氧血症，但包括胃肠道、心脏和肾脏在内的其他器官也会受到影响。 据报道，约 15-25% 的 COVID-19 感染住院患者会发生继发于 COVID-19 (COV-AKI) 的急性肾损伤。 大多数 AKI 病例为轻度至中度，约 25% 需要肾脏替代治疗。 然而，AKI 在非幸存者中更为常见 (>50%)。 尽管肾衰竭似乎发生在病程后期，但患者可能会在住院的前 3 天内开始出现 AKI。 与其他情况下的 AKI 类似 3，COV-AKI 的病因可能多种多样。 因此，治疗的窗口可能很长。

两种细胞周期停滞标志物，金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7)，已被证明可以早期预测心脏手术和重症患者 AKI 的发生. 但是，尚无可用数据 (TIMP-2)*(IGFBP7) 是否可以预测 COVID19 环境中 AKI 的发生。 早期预测 AKI 可能有助于优化治疗管理以改善患者的预后，并可能有助于对患者进行分类。

这项观察性试验的目的是评估 (TIMP-2)*(IGFBP7) 是否能早期预测 SARS-CoV2 相关 ARDS 危重患者 AKI 的发生。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Münster、德国
        • University Hospital Münster
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Vicenza、意大利
        • San Bortolo Hospital
  • 英国
      • London、英国
        • Guy's & St. Thomas Hospital
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Jerez De La Frontera、西班牙
        • University Hospital SAS de Jere
      • Pamplona、西班牙
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Terrassa、西班牙
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa
      • Valencia、西班牙
        • Hospital la Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健诊所

描述

纳入标准：

  1. 根据柏林定义的中度或重度 ARDS
  2. SARS-CoV2 阳性检测
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 知情同意

排除标准：

  1. 已有 AKI
  2. eGFR <20ml/min 的严重 CKD
  3. 慢性透析依赖
  4. 最近 12 个月内进行过肾移植
  5. 怀孕、哺乳
  6. 对研究者有任何依赖的人或由申办者或研究者雇用的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤 (AKI) 的发生
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后 7 天内
中度或重度 AKI 的发生
中度或重度 ARDS 开始后 7 天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
短暂性和持续性 AKI 的发生
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后 7 天内
中度或重度 ARDS 开始后 7 天内
住院期间肾脏替代治疗的发生
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
肾脏替代治疗的持续时间
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
死亡
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
机械通气时间
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
血管加压药给药的持续时间
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
ICU住院时间
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
住院时间
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周
中度或重度 ARDS 开始后最多 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
促炎和抗炎介质的浓度
大体时间：中度或重度 ARDS 开始后 7 天内
附加分析：白细胞介素 (IL) 6、IL8 的浓度
中度或重度 ARDS 开始后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Muenster

调查人员

  • 学习椅：Alexander Zarbock, MD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月22日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04-AnIt-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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