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欧洲 NAFLD 登记处

2023年1月5日 更新者：Newcastle University
欧洲 NAFLD 登记处是一项前瞻性招募的观察性研究，支持非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎的临床表型、自然病程、疾病结果和病理生理学研究。 最终目标是更好地了解疾病病理生理学和严重程度的患者间差异的驱动因素，并利用这些信息开发和验证生物标志物，这些生物标志物可以单独或组合地检测和监测疾病进展和/或从 NAFL 到 NASH 到纤维化和肝硬化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

欧洲 NAFLD 登记处是欧洲领先大学临床学者之间的一项重要国际合作，最初由欧洲肝脏研究协会资助，并通过欧盟 FP7、H2020 和 IMI2 计划到 FLIP（脂肪肝抑制）项目进展）、EPoS（阐明脂肪性肝炎的途径）和 LITMUS（肝脏调查：测试脂肪性肝炎中的标记物效用）。

该登记处是一项非干预性观察性研究，收集横断面和纵向临床数据（包括临床生物化学/血液学、肝脏组织学、合并症、处方药和影像学数据）和关联的生物样本（血液 [血清、血浆]、肝组织，尿液，粪便）来自前瞻性招募的 NAFLD 患者。 其目的是支持疾病病理生理学的临床和转化研究（通过开发综合遗传学、表观遗传学、转录组学、代谢组学、蛋白质组学和宏基因组学数据集）和生物标志物开发/验证。 它支持协作发现科学，并作为发现和验证 NAFLD 和相关医疗条件 (LITMUS) 生物标志物的广泛国际项目的基础。 除了当前的研究，经过单独的伦理批准和单独的同意后，同意加入欧洲 NAFLD 登记处的患者也可能同意参与一些嵌套的子研究，并进行双向数据共享。 其中包括 LITMUS 成像研究，该研究将通过一系列模式获取额外的成像数据，其中包括 MR-PDFF 和 MR-弹性成像。 登记人群包括具有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 危险因素的成年患者（年龄≥18 岁），这些患者主要在欧洲中心的肝病学和糖尿病学诊所和/或减肥手术单位前瞻性招募。 在获得知情同意后，将为患者分配一个唯一的研究标识符（将用于识别收集的所有数据和样本），这将允许所有信息以链接匿名形式记录。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • Laiko General Hospital of Athens
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gergios Papatheodoridis, MD, PhD
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Trautwein, MD
      • Berlin、德国
        • 尚未招聘
        • Charité University Hospital Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Muenevver Demir, MD
      • Freiburg、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rafael Kaeser, DrMed
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jörn M Schattenberg, DrMed
      • Würzburg、德国、D-97080
        • 招聘中
        • Universitätsklinikums Würzburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreas Geier, MD
  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • Polytechnic University of Marche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianluca Svegliati-Baroni, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Università degli Studi Milano
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Valenti, MD
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Università di Palermo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salvatore Petta, MD, PhD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Miele, MD, PhD
      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • Department of Medical Sciences University of Torino
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabetta Bugianesi, MD, PhD
  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sven M Francque, MD, PhD
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • Le Centre de Recherche Clinique (CRC) du CHU d'Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerome Boursier, MD, PhD
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Institut ICAN - Institute of Cardiometabolism And Nutrition Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vlad Ratzu, MD
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hannes Hagstrom, MD
      • Linköping、瑞典
        • 招聘中
        • Linköping University hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mattias Ekstedt, MD
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 招聘中
        • Inselspital, University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Francois Dufour, MD, PhD
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hannele Yki-Järvinen, MD
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip Newsome, MBChB, PhD
      • Cambridge、英国
      • Gateshead、英国
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dina Mansour, MA, MBBS
      • Hull、英国
        • 招聘中
        • Hull Royal Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynsey Corless, MBChB, PhD
      • London、英国
        • 招聘中
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Alazawi, MBBC, PhD
      • London、英国
      • Newcastle-upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quentin M Anstee, MBBS, PhD
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Queen's Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guru Aithal, MD, PhD
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy Cobbold, MBBS MA PhD
      • Plymouth、英国
        • 招聘中
        • Derriford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Sheridan, MBBS, PhD
      • Portsmouth、英国
        • 招聘中
        • Queen Alexandra Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joanna Dowman, MBChB, PhD
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 首席研究员：
          • Ulrich Beuers, MD, PHD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • A G Holleboom, MD, PhD
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Hospital de Santa Maria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helena Cortez-Pinto, MD, PhD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Salva Augustin, MD
      • Donostia、西班牙
        • 招聘中
        • Biodonostia Health Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesus Banales, PhD
      • Majadahonda、西班牙
        • 招聘中
        • Puerta de Hierro University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseluis Calleja, MD
      • Santander、西班牙
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Institute of Biomedicine of Sevilla (IBiS), Virgen del Rocío University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Romero-Gomez, MD
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • HU Clínico de Valladolid
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rocío Aller de la Fuente, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

既往肝活检提供 NAFLD 组织学证据的成年患者，或因疑似 NAFLD 而接受肝活检且生化和/或放射学结果与 NAFLD 一致的患者，或具有肝硬化放射学证据（在没有其他病因的情况下）的患者加上存在 ≥ 2 个表明“代谢综合征”的特征。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 基于以下任何一项的临床疑似 NAFLD：

    1. 有历史肝活检的患者提供 NAFLD 的组织学证据，或者，
    2. 因疑似 NAFLD 而接受肝活检且生化和/或放射学结果与 NAFLD 一致的患者，或

    3. 有肝硬化放射学证据的患者（在没有其他病因的情况下）加上存在 ≥ 2 个表明“代谢综合征”的特征：

      • 通过种族调整的标准增加腰围（例如 Europid男/女≥94cm/80cm）或超重/肥胖（BMI≥25）；
      • 空腹血糖升高≥100 mg/dL [5.6 mmol/L]，HbA1c ≥48mmol/mol (6.5%) 或先前诊断为胰岛素抵抗/2 型糖尿病（或正在接受治疗）；
      • 血脂异常（空腹 TG 水平 ≥150 mg/dL [1.7 mmol/L]；或男性空腹 HDL <40 mg/dL [1.03 mmol/L]，女性 <50 mg/dL [1.29 mmol/L]；或治疗）;
      • 高血压（收缩压≥130 或舒张压≥85 mmHg，或正在接受治疗）。
  3. 过去 6 个月平均饮酒量低于 21/14 单位/周（男性/女性），并且过去 5 年没有持续过量饮酒的历史。

排除标准

  1. 拒绝或不能（缺乏能力）给予知情同意。
  2. 过去 6 个月内平均酒精摄入量大于大约 21/14 单位/周（男性/女性）或过去 5 年持续过量饮酒的历史。
  3. 1 型糖尿病的病史或存在。
  4. 存在任何其他形式的慢性肝病，NAFLD 除外。
  5. 最近（12 个月内）或同时使用已知会导致肝脂肪变性的药物（长期全身性皮质类固醇 [>10 天]、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、四环素、大剂量雌激素、丙戊酸）。
  6. 肝活检的任何禁忌症。
  7. 最近（3 个月内）改变剂量/方案或引入维生素 E（剂量≥400 IU/天）、甜菜碱、s-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、水飞蓟素或己酮可可碱。
  8. 不会说英语/无法使用口译员。 由于研究的性质，英语或获得相关口译员是确保生活方式（饮食和锻炼）和症状数据得到整理的必要标准。
  9. 不符合纳入标准或经研究者判断不适合纳入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
LITMUS 研究队列
前瞻性招募 NAFLD 患者，根据欧洲 NAFLD 登记研究方案招募。
LITMUS 元队列
在欧洲的相关学术中心前瞻性招募具有组织学特征的 NAFLD 患者的整理数据和生物样本。
EFPIA 临床试验队列
已参与 NAFLD IMP 的 2 期和 3 期试验的具有组织学特征的 NAFLD 患者的整理数据和生物样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NAFLD 患者表型的详细特征
大体时间：1天
进行前瞻性患者招募和收集横断面临床数据（包括临床生物化学/血液学、肝脏组织学、合并症、处方药和影像学数据）。这些数据将用于确定表现出 NAFLD/NASH 疾病特定特征的参与者人数登记时的严重程度，包括：疾病的组织学分级和纤维化阶段（使用经过充分验证的 NASH 临床研究网络“NAFLD 活动评分”[NAS] 和 FLIP“脂肪变性 - 活动 - 纤维化”[SAF] 系统进行评估），常见代谢的频率合并症（例如 2 型糖尿病、血脂异常、心血管疾病）以及临床生化/血液学/影像学参数的相关变化。 支持疾病病理生理学临床和转化研究的生物样本（例如 将收集遗传、表观遗传、转录组、代谢组、蛋白质组和宏基因组数据集）和生物标志物开发/验证。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病自然史
大体时间：通过到学习完成，平均5年

通过年度审查对 NAFLD 患者进行纵向随访，以描述疾病自然史的特征并确定经历临床重大事件的参与者人数，包括合并症事件的发生和时间以及感兴趣的关键目标条件，例如：

  • 死亡（死亡原因）
  • 主要不良心血管事件 (MACE)
  • 肝脏（例如 肝硬化、肝功能失代偿、肝细胞癌、移植的诊断）
  • 其他（肝外恶性肿瘤诊断/紧急住院）

作为标准护理的一部分生成的常规临床数据将每年收集一次。 在随访期间评估指示疾病状态改变的变化的临床参数包括：临床生物化学/血液学、肝脏组织学、合并症、处方药和成像数据。 还将收集支持疾病病理生理学和生物标志物开发/验证转化研究的生物样本。
通过到学习完成，平均5年
生活方式因素：饮食习惯
大体时间：通过学习完成，平均5年
使用以下方法对 NAFLD 患者的饮食习惯进行横断面和纵向研究：地中海饮食评分。
通过学习完成，平均5年
生活方式因素：活动/锻炼
大体时间：通过学习完成，平均5年
生活方式因素的横断面和纵向研究（例如 NAFLD 患者的活动/久坐行为/运动水平）使用：国际身体活动问卷（IPAQ）。
通过学习完成，平均5年
与健康相关的生活质量：CLDQ
大体时间：通过学习完成，平均5年
使用患者报告结果测量 (PROM) 对 NAFLD 患者 HRQOL 和症状负担的标准化数据进行横向和纵向收集：NAFLD NASH 慢性肝病问卷 (CLDQ NAFLD-NASH)。
通过学习完成，平均5年
与健康相关的生活质量：EQ5D5L
大体时间：通过学习完成，平均5年
使用患者报告结果测量 (PROM) 对 NAFLD 患者 HRQOL 和症状负担的标准化数据进行横向和纵向收集：EQ-5D-5L 健康
通过学习完成，平均5年
与健康相关的生活质量：NASH-CHECK
大体时间：通过学习完成，平均5年
使用患者报告结果测量 (PROM)：NASH-CHECK 横断面和纵向收集 NAFLD 患者 HRQOL 和症状负担的标准化数据。
通过学习完成，平均5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newcastle University

合作者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
University of Nottingham
University of Palermo
UMC Utrecht
Catholic University of the Sacred Heart
University of Oxford
Linkoeping University
RWTH Aachen University
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Bern
University of Helsinki
National and Kapodistrian University of Athens
University of Turin, Italy
University of Cambridge
University of Birmingham
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University of Florence
Wuerzburg University Hospital
Örebro University, Sweden
University of Milan
University of Lisbon
University Medical Center Mainz
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France
University of Angers

调查人员

  • 首席研究员：Quentin M Anstee, MBBS, PhD、Newcastle University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2030年12月31日

研究完成 (预期的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月19日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月5日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08759
  • 634413 (其他赠款/资助编号：EU H2020)
  • 777377 (其他赠款/资助编号：EU H2020 IMI2)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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