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臭氧疗法和 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 肺炎

2020年11月23日 更新者：Marc Vives、Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

COVID-19 肺炎患者的臭氧治疗：前瞻性病例对照研究的初步报告

目的是确定使用臭氧自血疗法是否与临床改善时间缩短有关

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Ibiza、西班牙
        • Policlinic Ibiza Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

-成人 >18 岁住院患者确诊 COVID-19 感染（通过入院时进行的鼻咽拭子诊断），严重肺炎伴基线胸部 X 光异常 + 室内空气氧饱和度 <94%，呼吸急促且呼吸频率超过每分钟 30 次.

描述

纳入标准：

  • 确诊 COVID-19 感染（通过入院时进行的鼻咽拭子诊断）
  • 伴有基线胸部 X 光异常的严重肺炎；
  • 室内空气氧饱和度 <94%，呼吸急促且呼吸频率超过每分钟 30 次。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 不愿意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
臭氧自血疗法加标准治疗
单独标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善时间
大体时间：28天
临床改善被定义为在六分制量表上减少两分（相对于患者入院时的状态），或活着出院，以先到者为准。 六分制如下：死亡（6分）；体外膜氧合或机械通气（5 分）；无创通气或高流量氧疗（4 分）；不需要高流量氧气或无创通气的氧疗（3 分）；无需氧疗即可入院 (2 分)；出院或达到出院标准（1 分）。 出院标准是至少 72 小时内临床恢复（发热正常化、呼吸频率 <24 次/分钟、室内空气氧饱和度 >94% 和无咳嗽）的证据。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天临床改善的患者比例
大体时间：14天
临床改善被定义为在六分制量表上减少两分（相对于患者入院时的状态），或活着出院，以先到者为准。 六分制如下：死亡（6分）；体外膜氧合或机械通气（5 分）；无创通气或高流量氧疗（4 分）；不需要高流量氧气或无创通气的氧疗（3 分）；无需氧疗即可入院 (2 分)；出院或达到出院标准（1 分）。 出院标准是至少 72 小时内临床恢复（发热正常化、呼吸频率 <24 次/分钟、室内空气氧饱和度 >94% 和无咳嗽）的证据。
14天
第 28 天临床改善的患者比例
大体时间：28天
临床改善被定义为在六分制量表上减少两分（相对于患者入院时的状态），或活着出院，以先到者为准。 六分制如下：死亡（6分）；体外膜氧合或机械通气（5 分）；无创通气或高流量氧疗（4 分）；不需要高流量氧气或无创通气的氧疗（3 分）；无需氧疗即可入院 (2 分)；出院或达到出院标准（1 分）。 出院标准是至少 72 小时内临床恢复（发热正常化、呼吸频率 <24 次/分钟、室内空气氧饱和度 >94% 和无咳嗽）的证据。
28天
C 蛋白反应性从基线降低 2 倍的时间
大体时间：28天
28天
铁蛋白从基线下降 2 倍的时间
大体时间：28天
28天
乳酸脱氢酶从基线减少 2 倍的时间
大体时间：28天
28天
D-二聚体从基线减少 2 倍的时间
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2020年5月19日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月23日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID Networking group

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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