AQI 和儿童哮喘:一种干预措施
空气质量指数 (AQI) 和儿童哮喘:一项干预措施
研究概览
详细说明
超过 300 万美国哮喘儿童在前一年报告了至少一次发作。 哮喘控制不佳是造成痛苦、缺课、护理人员工作效率下降和医疗保健费用(估计约为 800 亿美元/年)的主要原因。 由于环境暴露、不依从或对治疗真正无反应,超过半数服用控制药物的儿童没有得到很好的控制。 室外空气污染是已知的哮喘诱因。 尽管健全的健康政策是减少空气污染有害影响的最佳长期方法,但在通过有效立法确保“清洁空气”之前,需要避免接触空气。 尽管如此,医疗保健提供者很少向患有哮喘的儿童提供污染暴露建议。 环境保护署 (EPA) 负责监测空气污染并报告每日空气质量指数 (AQI),该指数在大多数大都市地区都易于使用且可用。 有关户外活动的实用建议可以基于 AQI 水平。 尽管如此,基于 AQI 的建议很少在哮喘行动计划 (AAP) 中得到解决。 没有儿科研究评估将 AQI 添加到 AAP 以降低哮喘发病率。 该提案旨在招募 40 名哮喘儿童 + 40 名家长/监护人的试点队列。 使用该队列,研究人员将检验以下假设:(1) 在 AAP 中添加 AQI 将减少哮喘恶化,以及 (2) 在 AAP 中添加 AQI 将改善哮喘儿童的哮喘症状控制和生活质量。 将 AQI 纳入哮喘行动计划在临床哮喘护理中是新颖的;它的广泛可用性将使大规模实施成为可能。 研究人员预计这种低成本和低技术含量的干预措施将对降低哮喘发病率产生积极影响。 鉴于美国每 12 名儿童中就有 1 名患有哮喘,这与医疗保健专业人员、父母和公共卫生从业者有关。
可选地,研究人员将收集鼻上皮细胞用于未来的基因组/表观遗传学研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
儿童纳入标准包括:
- 持续性哮喘的医生诊断——轻度、中度或重度;
- 家庭互联网接入和/或智能手机接入 + 愿意在手机上下载 AirNow 应用程序;
- 8-17岁。
父母/监护人纳入:符合纳入标准的儿童参与者的父母或监护人。
排除标准:
儿童排除标准包括:
- 其他慢性呼吸道疾病的诊断(例如 囊性纤维化、支气管肺发育不良等)
- 免疫缺陷-获得性或先天性
- 神经肌肉疾病
- 影响行走的残疾
- 紫绀型先天性心脏病
- 每个家庭只有 1 个符合条件的孩子
- 未来 6 个月内没有离开匹兹堡地区的计划
父母/监护人排除标准:无。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:日常护理
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常规护理组将接受一般 AQI 教育和不包含 AQI 信息的哮喘行动计划。
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实验性的:AQI干预
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干预组将接受 AQI 教育,这是一份包含 AQI 信息和建议的哮喘行动计划,并且需要展示检查 AQI 的能力(通过 airnow.gov
网站或下载 AirNow 智能手机应用程序)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移,至少出现一次中度或重度哮喘恶化的参与者人数
大体时间:超过学习期限(最多 6 个月)
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通过每月进行一次长达 6 个月的调查问卷来获取中度和重度哮喘恶化情况。
重度和中度恶化由美国胸科学会(ATS)标准定义。
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超过学习期限(最多 6 个月)
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哮喘控制随时间的平均变化
大体时间:超过学习期限(最多 6 个月)
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哮喘症状控制情况通过经过验证的哮喘控制测试 (ACT) 或儿童哮喘控制测试 (CACT) 问卷(针对 12 岁或以上儿童进行 ACT;针对 12 岁以下儿童进行 CACT)进行测量。
ACT 和 CACT 在基线时和每 4 周一次进行,持续长达 6 个月。
在研究结束时比较了臂内和臂间哮喘控制分数的差异。
ACT(最小值=5,最大值=25,得分 <=19 表示哮喘控制不佳;<=15 表示控制非常差)。
CACT(最小值 = 0,最大值 = 27,得分 <=19 表示哮喘控制不佳;<=12 表示控制非常差)
|
超过学习期限(最多 6 个月)
|
小儿哮喘生活质量随时间的平均变化
大体时间:基线,6 个月
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生活质量将通过经过验证的小儿哮喘生活质量问卷以及入口和出口访视时的标准化活动 (PAQLQ) 来衡量。
在研究结束时,将比较各组内和各组间 PAQLQ 分数的差异。
PAQLQ(最小值=1(非常烦恼/一直),最大值=7(不烦恼/从来没有)
|
基线,6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告在外出活动前检查 AQI 的参与者数量
大体时间:在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
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参与者报告说,在外出之前检查了空气质量,并通过问卷进行主动评估。
问:过去 4 周内,您在外出活动前检查过空气质量指数吗?
回答选择:是、否。
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在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
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报告户外活动行为因 AQI 变化而变化的参与者人数
大体时间:在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
|
每月通过问卷调查监测运动前 AQI 的使用情况。
问题:在过去 4 周内,您有多少次因为空气质量指数而改变户外活动?
回答选择:所有时间、大部分时间、部分时间、一点时间、没有时间。
积极的回应被认为是所有、大多数、部分或一小部分时间的答案。
任何时候都不会认为负面反应。
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在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
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自称每周在户外连续进行至少 10 分钟中等或剧烈体力活动的参与者人数
大体时间:在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
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从体育活动问卷中获得的结果。
是代表对以下两个问题中的至少一个做出积极回答: 问题 1:在典型的一周内{您/做 SP}会进行任何导致呼吸或心率大幅增加的剧烈运动、健身或娱乐活动吗喜欢在户外连续跑步或打篮球至少 10 分钟?
回答选择:是、否、拒绝、不知道。
注意:拒绝和不知道被编码为否定。
问题 2:在典型的一周中,{do you/does SP} 会进行任何会导致呼吸或心率小幅增加的中等强度运动、健身或娱乐活动,例如快走、骑自行车、游泳或排球连续外出至少 10 分钟?
回答选择:是、否、拒绝、不知道。
注意:拒绝和不知道被编码为否定。
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在研究期间,在长达 6 个月的研究期间按基线和每月进行评估。出口处报告如下。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Franziska Rosser, MD MPH、UPMC | Children's Hospital of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reyes-Angel J, Han YY, Forno E, Celedon JC, Rosser FJ. Parental knowledge and usage of air quality in childhood asthma management. Front Pediatr. 2022 Oct 26;10:966372. doi: 10.3389/fped.2022.966372. eCollection 2022.
- Rosser FJ, Rothenberger SD, Han YY, Forno E, Celedon JC. Air Quality Index and Childhood Asthma: A Pilot Randomized Clinical Trial Intervention. Am J Prev Med. 2023 Jun;64(6):893-897. doi: 10.1016/j.amepre.2022.12.010. Epub 2023 Jan 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY19120083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
调查人员目前没有个人参与者数据共享计划。 但是,未来可能会与具有相似研究兴趣的其他研究人员共享去标识化的研究数据/文档。
未经 (1) PI 书面许可和 (2) 适当的机构审查委员会 (IRB) 批准,不会发布标本和数据。 数据使用和/或材料转让协议也将适用于外部研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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