Tbit 系统精密度和不同血样的相关性
2024年4月3日 更新者：BioDirection Inc
一项前瞻性、多中心、血液采集研究，以评估 TbitTM 系统精度和使用 TbitTM 系统测量的不同血液样本之间的相关性
Tbit™ 系统将检测血液样本中的 S100B 和 GFAP 浓度，以生成和比较来自一名受试者的 3 根指尖的 3 份血液样本的重复测量值，以及从同一受试者采集的 1 份静脉全血样本，在 3 个不同的 Tbit™ 上系统由 3 个不同的操作员组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Travis Jones, BSc
- 电话号码：6783207670
- 邮箱：tjones@medicept.com
研究联系人备份
- 姓名：Lelia A Paunescu, PhD
- 电话号码：7815268152
- 邮箱：apaunescu@medicept.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 因疑似外伤性脑损伤被送往急诊室
- 受伤后 12 小时内为 Tbit™ 系统采集的血样
- 愿意并能够提供知情同意或获得法定授权代表 (LAR) 的同意
排除标准：
- 根据 ED 检查怀疑缺血性或出血性中风伴有随后的意外创伤
- 对象怀疑需要开颅手术以应对此次事件的急性创伤
- 基于 ED 检查的与凹陷性颅骨骨折相符的外部体征
- 受试者在受伤后和研究抽血前需要输血
- 无法在确定的 1 小时内估计受伤时间的对象
- 在过去 30 天内患有神经退行性疾病或其他神经系统疾病的受试者，包括痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫发作、脑肿瘤、中风或 TIA，或神经外科病史
- 已知或怀疑怀孕
- 囚犯或被监禁
- 在完成本研究之前参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单组作业
|
Tbit™ 系统将检测采集的血液样本中的 S100B 和 GFAP 浓度
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量重复性
大体时间：Tbit 受伤后 12 小时内和抽取样本后 30 分钟内
|
1. 评估在不同临床地点使用 Tbit™ 系统测量毛细血管血中 S100B 和 GFAP 浓度的可重复性，以及在预期使用环境中仪器之间和操作者之间的组件差异。
|
Tbit 受伤后 12 小时内和抽取样本后 30 分钟内
|
|
比较测量
大体时间：受伤后12小时内
|
2. 比较在预期使用环境中从指尖血、静脉全血、血清和血浆中获取的标本中使用 Tbit™ 系统测得的 S100B 和 GFAP 的浓度。
|
受伤后12小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jerika Acosta, BSc、Medicept Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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