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ECLS 与 IMPELLA™ 作为 LVAD (ECI-BLAD) 的桥梁 (ECI-BLAD)

2021年7月6日 更新者：University Hospital, Bordeaux

体外生命支持 (ECLS) 与 IMPELLA™ 泵作为左心室辅助装置的桥梁

在这项回顾性观察性多中心研究中，作者检验了以下假设：使用 IMPELLA™ 泵作为桥接器，通过提供积极康复的机会，应该可以改善患者在植入左心室辅助装置 (LVAD) 后的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

重症监护病房 (ICU) 因难治性心源性休克而入院的终末期心力衰竭患者需要短期机械循环支持作为长期 LVAD 的桥梁，可能会受益于通过腋动脉插入 IMPELLA ™的早期活动和康复。 本研究的目的是比较先前接受 IMPELLA™ 或体外生命支持 (ECLS) 治疗的患者在 LVAD 植入后的早期康复和结果

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • CHU de Dijon-Bourgoigne
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux
      • Rennes、法国、35000
        • CHU de Rennes
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2012 年 1 月至 2018 年 12 月期间在五个大学医院中心连续植入 IMPELLA™ 泵或 ECLS 作为长期 LVAD 过渡的患者。

描述

纳入标准：

  • 接受 IMPELLA™ 或 ECLS 支持的难治性心源性休克患者作为长期 LVAD 的桥梁

排除标准：

  • 病人拒绝提供他们的病历
  • 监护权和监管权
  • 被剥夺自由
  • LVAD 植入前短期机械循环系统断奶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IMPELLA™ 单独作为通向 LVAD 的桥梁
在植入长期 LVAD 之前的几天内单独使用 IMPELLA™ 泵辅助的患者（对于之前使用过 ECLS 的患者至少 48 小时）
其他：护理标准
回顾性研究：护理标准
单独使用 ECLS 或与 IMPELLA™ 一起作为通向 LVAD 的桥梁
单独或同时使用 IMPELLA™ 辅助 ECLS（体外生命支持）的患者，直至植入 LVAD
其他：护理标准
回顾性研究：护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在手术病房存活的患者比例，不需要静脉通路和步行（约翰霍普金斯最高水平活动度 (JH-HLM) 量表 = 8，在 LVAD 植入后 30 天
大体时间：左心室辅助装置 (LVAD) 植入后第 30 天
在 LVAD 植入后 30 天存活在手术病房、不需要静脉通路和步行（约翰霍普金斯最高水平活动度 (JH-HLM) 量表 = 8）的患者比例
左心室辅助装置 (LVAD) 植入后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期机械循环支持下的并发症和康复
大体时间：左心室辅助装置 (LVAD) 植入当天
支持持续时间、出血、溶血、再次手术探查、血栓、肾脏替代治疗、输血、中风、气管拔管、动员（椅子、步行和测力计）
左心室辅助装置 (LVAD) 植入当天
LVAD植入前器官功能障碍
大体时间：LVAD植入前一天
需要机械通气，通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0 = 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD植入前一天
LVAD 下的并发症
大体时间：重症监护病房 (ICU) 出院当天
出血、右心室功能不全、血管麻痹
重症监护病房 (ICU) 出院当天
SOFA评分
大体时间：短期机械循环支持 (STMCS) 植入当天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
短期机械循环支持 (STMCS) 植入当天
SOFA评分
大体时间：LVAD植入当天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD植入当天
SOFA评分
大体时间：LVAD 植入后第 1 天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD 植入后第 1 天
SOFA评分
大体时间：LVAD 植入后第 3 天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD 植入后第 3 天
SOFA评分
大体时间：LVAD 植入后第 5 天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD 植入后第 5 天
SOFA评分
大体时间：LVAD 植入后第 7 天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分评估器官功能障碍 [0= 最佳结果至 24 = 最差结果]
LVAD 植入后第 7 天
生命状况
大体时间：LVAD植入后1个月
LVAD植入后死亡率
LVAD植入后1个月
生命状况
大体时间：LVAD植入后3个月
LVAD植入后死亡率
LVAD植入后3个月
生命状况
大体时间：LVAD植入后6个月
LVAD植入后死亡率
LVAD植入后6个月
停留时间
大体时间：至重症监护病房 (ICU) 出院（LVAD 植入后不超过 6 个月）
重症监护室住院时间
至重症监护病房 (ICU) 出院（LVAD 植入后不超过 6 个月）
停留时间
大体时间：直至出院（植入 LVAD 后不超过 6 个月）
住院时间
直至出院（植入 LVAD 后不超过 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2020/37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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