地西他滨治疗冠状病毒 (COVID-19) 肺炎-急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 治疗：DART 试验 (DART)
2024年3月27日 更新者：Johns Hopkins University
用于 COVID-19 肺炎-ARDS 治疗的地西他滨：DART 试验
这是一项随机双盲安慰剂对照的 2 期试验，先有 12 名患者导入以评估安全性，然后再招募 28 名患者（总共 40 名患者）以评估地西他滨治疗危重症患者的疗效COVID-ARDS 患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准治疗加地西他滨或标准治疗加生理盐水安慰剂。
主要目标是根据 6 分临床量表的临床改善，确定地西他滨治疗 COVID-19 ARDS 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲安慰剂对照的 2 期试验，有 12 名患者导入以评估安全性，然后再全面招募另外 28 名患者（总共 40 名患者）以评估地西他滨治疗危重症的疗效COVID-ARDS 患者。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准治疗加地西他滨或标准治疗加生理盐水安慰剂。
符合条件的患者将每天接受地西他滨 10 mg/m2，持续 5 天，仅 1 个周期。 该剂量是 FDA 批准的骨髓增生异常综合征 (MDS) 剂量的一半，并且使用单周期。
如果前 6 名（治疗组）患者中少于 2 名出现不可接受的毒性，定义为任何与治疗相关的 III 级或更高级别的不良事件，根据第 5.7 节，在开始治疗后 15 天内，药物可以安全地继续使用。 如果研究者观察到超过 33% 的患者出现不可接受的毒性，研究者将暂停应计等待安全性评估。 在验证安全性后，研究人员将招募另外 28 名患者达到主要疗效终点。 研究人员将根据程序时间表每天监测临床血液学、化学、生命体征、呼吸参数、药物和临床变化，从而监测整个试验的安全性。
来自外周血单核细胞 (PBMC) 和微型支气管肺泡灌洗液 (BAL) 的生物样本将被收集和储存用于二次分析，微型 BAL 将仅作为可选的子研究收集，以供患者在以下时间同意单独的研究方案：在该方案的主持下，进行有临床指征的支气管镜检查，或同意接受单独的支气管肺泡灌洗 (BAL) 介入研究的受试者。 对于研究药物启动后所需的研究生物标本，允许住院时 +/-24 小时的窗口期和门诊监测 +/-4 天的窗口期。
这些目标将允许规划后续的 3 期研究，并加强多中心随机试验的实施，如果该研究确认安全性，并建议治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 使用间歇性机械通气、无创机械通气 (NIMV) 或高流量鼻插管。
- Pao2/Fio2 比率 < 300 证实患有 ARDS 或急性肺损伤生理学
- 严重急性呼吸窘迫综合征 (SARS) - 冠状病毒 (CoV-2) 通过实验室聚合酶链反应测定在上呼吸道或下呼吸道取样（例如， 支气管肺泡灌洗或鼻咽拭子）
- 如果育龄：同意从筛查到最后一次给药后至少 180 天实施有效的避孕措施
排除标准：
- 血液学血细胞减少：中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500/mm3，Hgb<7.0 和/或血小板 <100,000/mm3
- 接受或参加 SARS-2-CoV 其他研究性治疗的临床试验的受试者。
- 活动性恶性肿瘤、实体瘤和当前或最近的化疗
- 同时使用非生物免疫抑制剂（例如 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，Bruton 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）
- 活动性 HIV 病毒血症，或任何其他不受控制的继发感染。
- 同时使用免疫调节生物制剂或使用 Palifermin、Dipyrone、Deferiprone
- 患有严重脓毒症并伴有血管加压药或肺外器官衰竭的受试者：
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) / 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) / 碱性磷酸酶 (ALK) Phos ≥ 3x 正常值上限 (ULN) 和总胆红素 (TBILI) ≥2x ULN；或肌酐清除率 <30 mL/min
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据 PI 的意见，任何会影响受试者安全和/或合规性的条件
- 既往对地西他滨过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地西他滨 + 护理标准 (SOC)
研究药物地西他滨将通过静脉注射给药。
剂量方案：10mg/m^2/天 IV 天 x 5 天（仅限 1 个周期）
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研究持续时间为最后一剂研究药物后 6 周。 研究访问次数取决于研究参与者的住院时间。 研究访问安排在第 0-7、11、15、29 天，并且可能通过远程医疗或住院评估或门诊评估对 COVID 康复参与者进行。 地西他滨将通过静脉内给药 10/mg/m^2/天 剂量：10mg/m^2/天 IV 天 x 5 天（仅限 1 个周期）
其他名称：
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安慰剂比较：护理标准 (SOC) + 安慰剂
基于盐水的安慰剂将通过静脉注射给药。
剂量方案：10mg/m^2/天 IV 天 x 5 天（仅限 1 个周期）
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基于盐水的安慰剂将通过静脉注射给药。
剂量方案：10mg/m^2/天 IV 天 x 5 天（仅限 1 个周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天时存活且未出现呼吸衰竭的患者比例
大体时间：从随机分组之日到第 28 天
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自随机化开始后第 28 天存活且未出现呼吸衰竭的患者比例。
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从随机分组之日到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件评估的安全性
大体时间：长达 6 周
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使用不良事件的安全性评估将在住院期间每天监测，一旦出院，每周监测直至第 6 周研究结束。
他们将使用通用术语标准不良事件 5.0 版进行监测和分级。
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长达 6 周
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氧合指数的变化
大体时间：每天，最多 6 周
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氧合指数用于评估缺氧性呼吸衰竭的严重程度。
（OI = 平均气道压力 (MAP) × 吸入氧分率 (FiO2) × 100÷ 氧分压 (PaO2)。
这将在受试者接受机械通气长达 6 周期间每天测量。
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每天，最多 6 周
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吸入氧分数的变化
大体时间：截至第 29 天
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住院期间氧气输送系统中吸入氧气的分数。
住院期间每天早上 8 点测量，然后每周测量一次，直到第 29 天。
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截至第 29 天
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总生存期
大体时间：长达 6 周
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患者在完成研究随访期（即开始后 6 周）时的存活与死亡状态。
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长达 6 周
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住院时间
大体时间：直到出院，最长 6 周
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从基线到出院的天数。
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直到出院，最长 6 周
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无呼吸机天数
大体时间：长达 6 周
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对于接受机械通气的受试者，从基线到 6 周研究结束的总天数，该受试者未进行机械通气或无创机械通气。
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长达 6 周
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聚合酶链反应 (PCR) 阴性时间
大体时间：长达 6 周
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如果地西他滨开始日期出现病毒血症——从基线到第一次记录阴性 COVID 核酸扩增 (NAT) 基化验的时间，以天为单位。
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长达 6 周
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国家早期预警评分为 2 分或 3 分以上的患者百分比
大体时间：患者住院期间每周一次，最多 6 周
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确定患者的疾病程度并提示重症监护干预。
该综合评分包括呼吸率、体温、氧饱和度、血压、吸氧和认知状态。
这将在患者住院期间在基线和每周进行测量。
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患者住院期间每周一次，最多 6 周
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自随机分组后 28 天的全因死亡率
大体时间：每天到第 28 天
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自随机分组之日起 28 天内的死亡总数
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每天到第 28 天
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基于 WHO 9 分量表的临床评分变化百分比
大体时间：患者住院期间每周一次，最多 6 周
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11.
从随机分组到基于 WHO 9 分量表的临床评分至少下降 2 分的时间
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患者住院期间每周一次，最多 6 周
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随机化后第 10 天基于世界卫生组织 9 分制的临床评分变化百分比
大体时间：从随机分组到第 10 天每天
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确定从随机化日期到第 10 天的临床评分
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从随机分组到第 10 天每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franco D'Alessio, M.D、Johns Hopkins UIniversity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Richardson S, Hirsch JS, Narasimhan M, Crawford JM, McGinn T, Davidson KW; the Northwell COVID-19 Research Consortium; Barnaby DP, Becker LB, Chelico JD, Cohen SL, Cookingham J, Coppa K, Diefenbach MA, Dominello AJ, Duer-Hefele J, Falzon L, Gitlin J, Hajizadeh N, Harvin TG, Hirschwerk DA, Kim EJ, Kozel ZM, Marrast LM, Mogavero JN, Osorio GA, Qiu M, Zanos TP. Presenting Characteristics, Comorbidities, and Outcomes Among 5700 Patients Hospitalized With COVID-19 in the New York City Area. JAMA. 2020 May 26;323(20):2052-2059. doi: 10.1001/jama.2020.6775. Erratum In: JAMA. 2020 May 26;323(20):2098.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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