Dengvaxia 美国妊娠登记处 (DNG00044)
2023年8月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia 美国妊娠登记处：一项评估 Dengvaxia 在暴露的孕妇及其后代中的安全性的监测研究 (DNG00044)
本研究的主要目的是评估在怀孕期间接种 Dengvaxia 疫苗的妇女及其后代的孕产妇、产科、妊娠以及新生儿和婴儿结局
研究概览
详细说明
暴露的孕妇将被随访至妊娠结束，后代将被随访至 1 岁。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- 电话号码：1-800-822-2463
研究联系人备份
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
-
-
-
Puerto Rico、波多黎各
- 招聘中
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年龄的孕妇及其居住在美国及其领土的后代，其妊娠登记处报告了 Dengvaxia 妊娠暴露
描述
符合条件的人群将包括居住在美国及其领土的任何年龄的孕妇及其后代，其 Dengvaxia 妊娠暴露已报告给妊娠登记处。
Dengvaxia 怀孕暴露的报告必须包含以下信息才能包含在注册表中：
- 有足够证据证实该个案符合“孕期暴露”的条件；
- 提供疫苗名称（品牌或通用名称）（即包括制造商未知暴露）。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇及其后代
怀孕期间接触登革热的妇女及其后代
|
剂型：注射用混悬剂和溶剂给药途径：皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生母体不良事件的孕妇百分比
大体时间：从接种疫苗到随访结束（队列进入后最长 22 个月）
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母体不良事件报告为严重或不严重
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从接种疫苗到随访结束（队列进入后最长 22 个月）
|
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发生产科不良事件的妇女所占百分比
大体时间：从接种疫苗到产后 1 个月
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在怀孕、分娩、分娩和产褥期收集产科不良事件，报告为严重或不严重
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从接种疫苗到产后 1 个月
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有不良妊娠结局的参与者百分比
大体时间：出生当天
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不良妊娠结局包括异位妊娠、无胎儿缺陷或胎儿状态未知的选择性/人工流产、有胎儿缺陷的选择性/人工流产、自然流产/流产（<20 周）、20 岁死产/胎儿死亡-27周，≥28周胎儿死亡，因产妇死亡导致胎儿死亡
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出生当天
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后代发生新生儿不良事件的百分比
大体时间：从出生当天到出生后 28 天
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新生儿事件报告为严重或不严重
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从出生当天到出生后 28 天
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发生婴儿不良事件的后代百分比
大体时间：出生后 29 天至 365 天
|
婴儿事件被报告为严重或不严重
|
出生后 29 天至 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNG00044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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