终末期肾病患者的铁剂治疗
2020年7月27日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
一项评估维持性血液透析患者增加铁剂量和原始铁剂量之间疗效和安全性的交叉试验
本研究将比较维持性透析室患者的临床结果，将铁治疗指南从原来的上限铁蛋白>500ng/ml，或TSAT>20%改为铁蛋白>800ng/ml，或TSAT>50%。
研究概览
详细说明
经过两年的治疗，我们将比较改变前后两年的临床事件发生率、每月血液和生化检查数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo Y Lin, MD, PhD
- 电话号码：8737 886-7-2911101
- 邮箱：yukenlin@gmail.com
学习地点
-
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-
Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
接触：
- Hugo Y Lin, MD,PhD
- 电话号码：8737 886-7-2911101
- 邮箱：yukenlin@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受维持性透析的患者
排除标准：
- 20岁以下，肿瘤化疗，肝功能异常，感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铁处理
用铁蔗糖治疗，原始指南从铁蛋白>500ng/ml，或 TSAT>20% 到铁蛋白>800ng/ml，或 TSAT>50%。
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药物成分：氢氧化铁与蔗糖的络合物药物剂型：270注射液/100mg/5ml/Amp
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：2年
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直到 2022 年的死亡事件
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2年
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冠状动脉疾病
大体时间：2年
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心电图确诊新发冠心病（ST段改变、T倒置和Q波出现）
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2年
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冠状动脉疾病
大体时间：2年
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冠状动脉疾病的进展（SCCT 分级增加：0% = 无可见狭窄，1-24% = 最小狭窄，25-49% = 轻度狭窄，50-69% = 中度狭窄，70-99% = 严重狭窄，100 % = 遮挡）
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2年
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冠状动脉疾病
大体时间：2年
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新发冠状动脉疾病确诊为心肌酶（>肌钙蛋白 I 上限 99%）
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2年
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充血性心力衰竭
大体时间：2年
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经超声心动图确诊的新发充血性心力衰竭（HF-REF，EF≤35%的心力衰竭）
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2年
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充血性心力衰竭
大体时间：2年
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充血性心力衰竭的进展（NYHA 分级增加）
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2年
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充血性心力衰竭
大体时间：2年
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新发充血性心力衰竭伴有症状（Framingham 临床标准：端坐呼吸、肺部啰音、S3、阵发性夜间呼吸困难、咳嗽、普通运动时呼吸困难、胸腔积液、肝肿大、心率超过 120 次/分的心动过速、双下肢水肿、五天内体重减轻 4.5 公斤以下）由心脏病专家诊断
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2年
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充血性心力衰竭
大体时间：2年
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新发充血性心力衰竭（脑利钠肽>400pg/ml）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病
大体时间：2年
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空腹血糖
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2年
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糖尿病
大体时间：2年
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餐后血糖
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2年
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|
糖尿病
大体时间：2年
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糖化血红蛋白
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2年
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贫血
大体时间：2年
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|
2年
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钙
大体时间：2年
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血清总钙水平
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2年
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磷酸盐
大体时间：2年
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血清磷酸盐水平
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2年
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营养状况
大体时间：2年
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血清白蛋白水平
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2年
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肝功能
大体时间：2年
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血清 AST/ALT 水平
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2年
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肝功能
大体时间：2年
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肝硬化Child分级腹部超声
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2年
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钠
大体时间：2年
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血清钠水平
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2年
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钾
大体时间：2年
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血清钾水平
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2年
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甲状旁腺功能
大体时间：2年
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血清甲状旁腺水平
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo Y Lin, MD,PhD、Kaohsiung Medical University
- 首席研究员：Hugo Y Lin, MD,PhD、Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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