1 型糖尿病孕妇的自动胰岛素输送扩展到家庭门诊

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18岁且≤45岁。
• 1型糖尿病的临床诊断
• 目前在筛查时使用胰岛素泵。
• HbA1c ≤ 9%，通过护理点或中心实验室检测进行。
• 怀孕 14+0/7 至 32+6/7 周。
• 单胎妊娠，无任何其他明显的已知并发症，如先兆子痫、胎膜早破、第二/第三孕期出血、胎儿生长或体液异常。
• 当前妊娠期间未诊断出任何已证实或疑似的胎儿畸形。
• 所有正餐和零食的推注含有 ≥ 5 克碳水化合物。
• 愿意切换到或继续 Novolog 或 Humalog 进行闭环会话。
• 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药。
• 愿意遵守研究方案并使用研究提供的设备。
• 拥有一名负责以下职责的护理伙伴：了解受试者的行踪，并在白天和晚上都能及时与研究人员取得联系，夜间与受试者住在同一住所，同意在监督的 HCL 课程期间进行所有设备培训，以及有关高血糖和低血糖治疗的额外培训，并在需要时协助紧急护理，例如运送到医院或急诊室。

排除标准：

• 病史或体检显示已知的不稳定心脏病或未经治疗的心脏病。
• 同时使用 Afrezza 或二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺酰脲类药物）。
• 血友病或任何其他出血性疾病
• 早产儿胎膜早破 (PPROM) 既往史
• 严重的呕吐会影响碳水化合物的摄入

• 实验室结果：

  1. 糖化血红蛋白 > 9%
  2. 肝或肾功能异常（转氨酶>正常上限的2倍，肌酐>1.5 mg/dL）
  3. 在筛选访视时或筛选前三个月内（用于其他目的）进行的肝肾功能测试足以满足注册目的
• 无法佩戴 CGM 传感器或输注部位的皮肤病。
• 根据研究者的判断，任何可能干扰参与试验的情况。
• 在入组时或研究期间参加另一项药物或设备试验。
• 在工作地点有直接主管，也直接参与临床试验的进行（作为研究研究者、协调员等）；或有直接参与临床试验进行的一级亲属
• 过去6个月内有严重低血糖史
• 过去 6 个月内需要住院治疗的 DKA 病史
• 严重的慢性肾脏疾病（eGFR < 60）或血液透析
• 严重肝脏疾病
• 肾上腺功能不全史
• 与甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症一致且未得到适当治疗的 TSH 异常病史
• 过去 8 周内使用高剂量类固醇的历史