Ecopipam 或安慰剂对口吃成人的影响（畅所欲言）
2022年4月26日 更新者：Emalex Biosciences Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、第 2 阶段探索性研究，以评估 Ecopipam 片剂在儿童期出现的流畅性障碍（口吃）成人中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2 期探索性研究，对象为患有儿童期流畅性障碍的成年受试者。
研究概览
详细说明
在基线访视时，符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机接受目标稳态剂量的 ecopipam HCl ~2 mg/kg/天或匹配的安慰剂，为期 12 周的治疗期包括 4 周的滴定阶段随后是为期 8 周的维护阶段。
受试者将在随机分组后 4、8 和 12 周返回诊所，并在完成治疗期或提前停药后 7 天和 14 天进行随访。 疗效评估将在第 4、8 和 12 周进行，安全性评估将在所有访视时进行。 在最后一次研究药物给药后的第 2 周、第 6 周、第 10 天和第 30 天，将通过电话或视频会议评估受试者的不良事件和其他安全参数。 在整个研究过程中将监测戒断、滥用和依赖的体征或症状。
在治疗期结束或提前停药时，受试者将以 25 mg/天的速度逐渐减少研究药物，直至停用研究药物，最多 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Riverside、California、美国、92501
- UC Riverside
-
Santa Ana、California、美国、92705
- CI Trials
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30341
- Institute for Advanced Medical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University
-
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够用英语读写并提供知情同意
- 筛选时年满 18 岁
- 重量 >= 45 公斤（~99 磅）
- 满足 DSM-5 儿童流畅性障碍标准
- 口吃病史 >=2 年且发病与自然发育一致
- 必须在筛选和基线时达到允许的口吃严重程度，由中央评分员评分
- 完成了适当的言语治疗课程
- 拥有合格的 IOS 或 Android 智能手机
- 必须在筛查前至少 14 天停用所有用于治疗口吃的药物
- 有生育潜力的性活跃女性必须在参与期间和参与后 30 天内使用有效的避孕措施
- 性活跃的男性在参与期间和参与后 30 天必须使用双重屏障避孕方法
排除标准：
- 口吃与已知的神经系统原因有关
- 在基线前 10 周内开始新的口吃行为疗法
- 不稳定的内科疾病或筛查测试/检查中有临床意义的异常
- 有很大的自杀风险
- 怀孕或哺乳
- 阳性尿液药物筛查
- 重度抑郁发作的终生病史
- 癫痫发作史
- 以前曾接受过 ecopipam 治疗
- 筛查前用药不稳定
- 使用违禁药物或需要与 ecopipam 产生不利相互作用的药物
- Principle Investigator 认为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ecopipam HCl ~2mg/kg/天
每天口服 12.5、50 和 75 毫克 Ecopipam HCl 片剂，持续 12 周
|
口服片剂
|
|
安慰剂比较：匹配安慰剂
每天口服匹配的安慰剂片剂，持续 12 周
|
口服片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 版 (SSI-4) 口吃严重程度工具的基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
|
测量儿童和成人的口吃严重程度
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 基线至第 12 周
大体时间：12周
|
相对于临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验，在评估时对受试者疾病的严重程度进行评级。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atul R Mahableshwarkar, MD, DFAPA、Emalex Biosciences Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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