此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

透析患者的饮食疗法

2022年3月15日 更新者:Wan-Chuan Tsai、Far Eastern Memorial Hospital

治疗性饮食对透析患者的短期影响

终末期肾病患者由于尿液排泄能力下降而出现高磷血症和尿毒症毒素水平累积。 不健康的饮食会导致矿物质代谢改变、尿毒症毒素水平升高、免疫失调和炎症。 研究人员假设治疗性饮食干预可以逆转矿物质代谢的改变、尿毒症毒素水平升高、免疫失调和炎症。 在这项研究中,研究人员精心设计了 7 天的特殊健康饮食,以说明治疗性饮食对透析患者的临床意义。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

终末期肾病 (ESKD) 患者患心血管疾病 (CVD) 和死亡的风险远高于一般人群。 新出现的证据表明,不健康的饮食会导致矿物质代谢改变、肠道菌群紊乱(生态失调)以及尿毒症毒素水平升高、免疫失调和炎症;这些异常与 CVD 的发展密切相关。 关于 ESKD 患者的治疗性饮食干预与心血管风险之间的关系知之甚少。 最近,研究人员的研究表明,接受血液透析的 ESKD 患者食用极低磷酸盐饮食,磷酸盐与蛋白质比值 (PPR) 值为 8 mg/g,血清磷水平额外降低 0.61 mg/dL与低磷饮食相比,PPR值为10 mg/g。

该研究的目的是探讨 7 天治疗性饮食干预对矿物质代谢改变、尿毒症毒素产生、免疫失调和炎症变化的影响,突出饮食调整在透析人群中的重要作用。

将在台湾北部三级教学医院的血液透析科进行交叉设计的随机对照试验。 将包括年龄超过 20 岁、接受维持性透析超过三个月、透析充分且血清完整甲状旁腺激素低于 800 pg/mL 的 ESKD 受试者。 参与者将被随机分配到两组:A 组将接受 7 天的研究饮食,然后是 4 周的清除期,然后接受 7 天的常规饮食。 B组的饮食顺序相反。研究餐在医院食堂准备。 在研究开始前分析了研究饮食的膳食成分。 研究结果指标是治疗性饮食与常规饮食之间矿物质代谢改变、尿毒症毒素产生、免疫失调和炎症的基线值变化的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 20 岁,ESKD 维持透析超过三个月,透析充分,血清完整甲状旁腺激素低于 800 pg/mL 且饮食依从性良好的受试者

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外:

    1. 血清白蛋白水平低于 2.5 g/dL
    2. 过去 4 周内住院
    3. 过去 4 周内使用过益生元、益生菌、共生素或抗生素
    4. 精神疾病史
    5. 有智力障碍
    6. 不喜欢学习餐的人
    7. 软食要求
    8. 素食者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究饮食
7天治疗性饮食干预作为实验组
透析患者的特殊健康饮食
其他名称:
  • 饮食疗法
无干预:平时的饮食
7天的正常饮食作为对照组,该组没有饮食干预,参与者食用他们习惯的饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整成纤维细胞生长因子 23 的浓度 (pg/mL)
大体时间:7天
治疗饮食和常规饮食之间完整成纤维细胞生长因子 23 (pg/mL) 基线变化的差异
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C 端成纤维细胞生长因子 23 (RU/mL) 的浓度
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间 C 末端成纤维细胞生长因子 23 (RU/mL) 基线变化的差异
7天
磷酸盐浓度 (mg/dL)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间磷酸盐基线变化 (mg/dL) 的差异
7天
钙浓度 (mg/dL)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间钙基线变化 (mg/dL) 的差异
7天
完整甲状旁腺激素的浓度 (pg/mL)
大体时间:7天
治疗饮食和常规饮食之间完整甲状旁腺激素 (pg/mL) 基线变化的差异
7天
游离硫酸吲哚酚浓度 (mg/L)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间游离硫酸吲哚酚基线变化的差异 (mg/L)
7天
游离对甲酚硫酸盐浓度 (mg/L)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间游离对甲酚硫酸盐 (mg/L) 的基线变化差异
7天
前白蛋白浓度 (g/dL)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间前白蛋白 (g/dL) 基线变化的差异
7天
白蛋白浓度 (g/dL)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间白蛋白基线变化 (g/dL) 的差异
7天
C 反应蛋白浓度 (mg/dL)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间 C 反应蛋白基线变化 (mg/dL) 的差异
7天
CD4+(分化簇 4)T 细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间 CD4+ T 细胞相对于基线的变化绝对数量(每微升血液)的差异
7天
CD8+(分化簇 8)T 细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:7天
治疗性饮食与常规饮食之间 CD8+ T 细胞基线变化绝对数量(每微升血液)的差异
7天
单核细胞的绝对数量(每微升血液)
大体时间:7天
治疗饮食和常规饮食之间单核细胞基线变化绝对数量(每微升血液)的差异
7天
CD4+(分化簇 4)T 细胞的百分比 (%)
大体时间:7天
治疗性饮食与常规饮食之间 CD4+(分化簇 4)T 细胞的基线变化百分比 (%) 的差异
7天
CD8+(分化簇 8)T 细胞的百分比 (%)
大体时间:7天
治疗性饮食与常规饮食之间 CD8+(分化簇 8)T 细胞的基线变化百分比 (%) 的差异
7天
单核细胞百分比 (%)
大体时间:7天
治疗饮食与常规饮食之间单核细胞基线变化百分比 (%) 的差异
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (实际的)

2020年12月10日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

论文的相应作者将应要求通过电子邮件提供个人级别的身份不明的参与者数据。 数据将在正式发布后 3 年内可用。

IPD 共享时间框架

数据将在完成研究 1 年后和正式发表后 3 年内提供。

IPD 共享访问标准

论文的通讯作者将应要求通过电子邮件提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

食疗的临床试验

3
订阅