1 型胰岛素依赖型糖尿病患者的饮食失调 (Diaboulimia)
2022年3月31日 更新者：Icadom
I 型糖尿病成年患者饮食失调的患病率和胰岛素泵治疗
本研究的目的是确定 1 型胰岛素依赖型糖尿病患者进食障碍的患病率
研究概览
详细说明
1 型糖尿病患者患进食障碍的风险增加，并且与血糖控制、代谢并发症、退行性并发症和死亡率方面的不良预后相关。
因此，术语饮食失调已经出现，用于描述 1 型胰岛素依赖型糖尿病患者特有的饮食失调，胰岛素剂量不足以减轻或控制体重，并可能导致身体成分恶化。
本研究的目的是确定患有 1 型胰岛素依赖型糖尿病的成人队列中进食障碍的患病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Meylan、法国、38240
- AGIR à dom.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受皮下胰岛素泵治疗的 18 岁以上成年 1 型糖尿病患者
- 参与研究的医疗保健提供者对患者进行了皮下胰岛素泵治疗（Agir à Dom 组）。
- 社会保险的受益人。
排除标准：
- 患有 2 型糖尿病或 MODY 糖尿病的患者
- 患者佩戴心脏起搏器
- 哺乳期或孕妇
- 被司法或行政决定剥夺自由
- 法定监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列
成人 1 型糖尿病患者和胰岛素泵治疗。
参与时长：30分钟
|
在定期随访期间，将收集以下数据：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性和女性的饮食失调
大体时间：在包含
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确定患有 1 型胰岛素依赖型糖尿病的不同成年男性和女性的饮食失调患病率。 患者回答 SCOFF-F 问题：
每个“是”归一分，并给出 0 到 5 之间的最终分数；分数≥2 表示进食障碍。 |
在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列中的饮食失调
大体时间：在包含
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确定患有 1 型胰岛素依赖型糖尿病的未分化队列（男性和女性）的饮食失调患病率。 患者回答 SCOFF-F 问题：
每个“是”归一分，并给出 0 到 5 之间的最终分数；分数≥2 表示进食障碍。 |
在包含
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自动申报剂量不足的胰岛素
大体时间：在包含
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确定 1 型胰岛素依赖型糖尿病未分化队列（男性和女性）中自动宣布的胰岛素剂量不足流行率。 患者回答第 5 个 m-SCOFF 问题： - 您服用的胰岛素是否比应有的少？ “是”的回答意味着患者胰岛素治疗剂量不足。 |
在包含
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总体血糖
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与整体血糖控制之间是否存在联系，我们将查看 HbA1c 率的最新生物学值
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在包含
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基础/推注胰岛素比率
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与基础/推注胰岛素比率之间是否存在联系，我们将提取纳入前 14 天来自胰岛素泵的每日数据并与饮食失调的存在进行比较
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在包含
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每天推注
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与每天推注之间是否存在联系，我们将提取纳入前 14 天内来自胰岛素泵的每日数据并与饮食失调的存在进行比较
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在包含
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身体构成
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与身体成分之间是否存在联系，我们将进行生物电阻抗分析并将结果与饮食失调的存在进行比较。
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在包含
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连续血糖控制
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与持续血糖控制之间是否存在联系，我们将提取并与饮食失调的存在进行比较，这些数据来自连续血糖监测系统 (CGMS) 在纳入前 14 天的血糖控制将由达到血糖目标（70 至 180 毫克/分升）的每日时间百分比。
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在包含
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血糖变异性
大体时间：在包含
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为了确定进食障碍和血糖变异性之间是否存在联系，我们将提取并与进食障碍的存在进行比较，这些数据来自连续血糖监测系统 (CGMS) 在纳入前 14 天内 血糖变异性将由平均值确定血糖波动幅度 (MAGE) 算法。
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在包含
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附着在传感器上
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与坚持连续血糖监测系统 (CGMS) 之间是否存在联系，我们将提取前 14 天来自连续血糖监测系统 (CGMS) 的数据并将其与饮食失调的存在进行比较包含 依从性将取决于每天佩戴的分钟数。
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在包含
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血糖监测
大体时间：在包含
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为了确定饮食失调与血糖监测之间是否存在联系，我们将提取并与饮食失调的存在进行比较，这些数据来自连续血糖监测系统 (CGMS) 在纳入前 14 天内。监测将由每天完成的扫描次数。
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
联系 icadom@agiradom.com
对于任何数据请求。
将邀请研究人员填写一份表格（数据共享协议），解释数据请求的原因和目的。
数据将被去识别化。
IPD 共享时间框架
2022年1月至2037年1月
IPD 共享访问标准
请求数据的研究人员必须能够提出获得访问权限的科学理由
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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